Zvuková masáž Peter Hess® pro snížení úzkosti a bolesti v kardiochirurgii (MuSoCa)
10. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Peter Hess® Sound Massage Versus Music Care® Relaxace pro zvládání úzkosti a bolesti u pacientů podstupujících bypass koronární tepny v hrudní a kardiovaskulární chirurgii: srovnávací kontrolovaná a randomizovaná studie.
Kardiochirurgickí pacienti často trpí úzkostí a bolestí. Před operací je úzkost často způsobena představou sternotomie, mimotělního oběhu, strachu z pooperační bolesti a dokonce smrti. Úzkost a bolest po operaci mohou být důsledky operačních a perioperačních výkonů. Vyšetřovatelé se domnívají, že snížení stresu a bolesti pomocí relaxační terapie by vedlo k lepšímu pobytu v nemocnici a lepšímu zotavení po operaci.
Relaxační technika Music Care® spočívá v poslechu zvukové relaxační zvukové stopy zvolené pacientem. Tato technika již v několika klinických studiích prokázala svou účinnost při snižování bolesti a úzkosti v nemocnici.
Výzkum spočívá ve srovnání této techniky se zvukovou masáží Peter Hess® pro snížení bolesti a úzkosti.
Zvuková masáž Peter Hess® je holistická relaxační technika, která využívá zvukové vibrace generované terapeutickými zpívajícími mísami.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (Music Care® nebo Peter Hess®).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Kardiochirurgickí pacienti často trpí úzkostí a bolestí. Před operací je úzkost často způsobena představou sternotomie, mimotělního oběhu, strachu z pooperační bolesti a dokonce smrti. Úzkost a bolest po operaci mohou být důsledky operačních a perioperačních výkonů. Vyšetřovatelé se domnívají, že snížení stresu a bolesti pomocí relaxační terapie by vedlo k lepšímu pobytu v nemocnici a lepšímu zotavení po operaci.
- Design studie: Kontrolovaná randomizovaná jednotlivá slepá klinická studie / protokol intervenčního výzkumu implikující lidskou bytost, která nezahrnuje žádný zdravotnický produkt
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou následujících skupin:
- Zvuková masáž Peter Hess®, relaxační technika využívající zvukové vibrace zpívajících mís Zvuková masáž Peter Hess® je celostní relaxační technika (těla a mysli), která využívá zvukové vibrace generované terapeutickými zpívajícími mísami. Jeho účinnost a přizpůsobivost z něj činí doplňkovou metodu, která může být vhodná pro mnoho nemocničních oddělení, jak pro pacienty, tak pro pečovatele.
- Relaxační technika Music Care®, ověřená nelékařská intervence, což je psycho-hudební relaxační technika využívající zvukovou relaxační hudbu rozptýlenou ve vyhrazených sluchátkách. Zvukové relaxační zvukové stopy si vybírá pacient. Technika Music Care® již v několika klinických studiích prokázala svou účinnost při snižování bolesti a úzkosti v nemocnici.
- Hlavní cíl: Prokázat lepší účinnost zvukové masáže Peter Hess® pro snížení úzkosti ve srovnání s relaxační technikou Music Care®.
- Hlavní kritéria: rozdíl mezi dvěma skupinami ve variaci skóre úzkosti (měřeno STAI) mezi předoperační návštěvou (J-1) a pooperační návštěvou (J+7)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal LEPRINCE, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 01 42 16 56 32
- E-mail: pascal.leprince@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raphaël CORNET, Music Therapist
- Telefonní číslo: +33 06 14 53 16 54
- E-mail: raphaelcornetmusicotherapie@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40 až 70 let
- Hospitalizován pro koronární bypass
- Tím byl udělen jeho písemný souhlas
- Je členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo má nárok na dávky sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Operace nouzového koronárního bypassu
- Porucha komorové funkce (ejekční frakce < 45 %)
- Kombinovaná chirurgie
- Pacient s chronickou dialýzou
- Diagnostikována těžká deprese
- Pacient v psychotickém stavu
- Pacient s chronickou bolestí
- Pacient neschopný dát svůj písemný souhlas
- Pacient zbavený svobody soudním rozhodnutím nebo požívající právní ochrany (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
- Pacient na AME
- Účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím lidi nebo být v období vyloučení z předchozího výzkumu zahrnujícího lidi, je-li to relevantní.
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient s kardiostimulátorem
- Pacient s implantovanými kovovými zdravotnickými zařízeními
- Nedávno operovaný pacient
- Pacient se sluchovou epilepsií
- Pacient s tinnitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvuková masáž Peter Hess®
Zvuková masáž Peter Hess® pomocí misek věnovaných této technice.
|
Zvuková masáž Peter Hess® využívá zvukové vibrace generované terapeutickými zpívajícími mísami.
Metody Petera Hesse působí daleko od traumatizované oblasti, daleko od bolesti.
Bude podáván na lůžku pacienta po dobu 30 minut.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební relaxace Music Care®
Pacient si zvolí své hudební preference a dostane hudební relaxaci.
|
Pacient si zvolí své hudební preference a dostane hudební relaxaci na lůžku po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre State Trait Anxiety Inventory (STAI-A) mezi 2 skupinami pacientů
Časové okno: V den 7 (po operaci)
|
Dotazník založený na 4bodové Likertově škále a složený z 20 otázek na základě self-reportu. Vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní úzkosti. |
V den 7 (po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre State Trait Anxiety Inventory (STAI-A) v každé skupině
Časové okno: V den 1 (den před operací) a po operaci (v den 2 a den 4)
|
Dotazník založený na 4bodové Likertově škále a složený z 20 otázek na základě self-reportu. Vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní úzkosti. |
V den 1 (den před operací) a po operaci (v den 2 a den 4)
|
|
Konzumace anxiolytických léků
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Předepsané léky budou hlášeny
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: V Den 1, Den 2, Den 3, Den 4 a Den 7.
|
Vizuální analogická škála (skóre od 0 do 10). Vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní bolesti. VAS naplněný dvakrát v Den 1, Den 2 a Den 4 (před a po intervenci (zvuková masáž Peter Hess / Music Care)) VAS naplněný jednou v Den 3 a Den 7 |
V Den 1, Den 2, Den 3, Den 4 a Den 7.
|
|
Spotřeba antalgiků
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Předepsané léky budou hlášeny
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Spotřeba protizánětlivých
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Předepsané léky budou hlášeny
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Nároky na péči ve fyzioterapii
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Bude uveden počet péče ve fyzioterapii
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: V den 1 (den před operací) a po operaci (v den 2 a den 4)
|
Bude hodnocena změna krevního tlaku před a po zvukové masáži Petera Hesse nebo relaxační technice Music Care (v závislosti na paži).
|
V den 1 (den před operací) a po operaci (v den 2 a den 4)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: V den 1 (den před operací) a po operaci (v den 2 a den 4)
|
Bude hodnocena změna srdeční frekvence před a po zvukové masáži Petera Hesse nebo relaxační technice Music Care (v závislosti na paži).
|
V den 1 (den před operací) a po operaci (v den 2 a den 4)
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: V den 7 (konec účasti)
|
Délka hospitalizace
|
V den 7 (konec účasti)
|
|
Vedlejší efekt
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Hlášení vedlejších účinků
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal LEPRINCE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190384
- 2020-A02371-38 (JINÝ: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .