Peter Hess® Klankmassage voor het verminderen van angst en pijn bij hartchirurgie (MuSoCa)
10 januari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Peter Hess® Sound Massage Versus Music Care® Ontspanning voor het beheersen van angst en pijn bij patiënten die coronaire bypassoperaties ondergaan bij thoracale en cardiovasculaire chirurgie: een vergelijkend gecontroleerd en gerandomiseerd onderzoek.
Patiënten met een hartoperatie ondergaan vaak angst en pijn. Vóór de operatie wordt angst vaak veroorzaakt door het idee van sternotomie, extracorporale circulatie, angst voor postoperatieve pijn en zelfs de dood. Na de operatie kunnen angst en pijn de gevolgen zijn van operatieve en peri-operatieve procedures. De onderzoekers zijn van mening dat het verminderen van stress en pijn door een relaxatietherapie zou leiden tot een beter verblijf in het ziekenhuis en een beter herstel na een operatie.
De ontspanningstechniek van Music Care® bestaat uit het luisteren naar een audio-ontspannende soundtrack gekozen door de patiënt. Deze techniek heeft al in verschillende klinische studies zijn efficiëntie bewezen voor het verminderen van pijn en angst in het ziekenhuis.
Het onderzoek bestaat uit het vergelijken van deze techniek met Peter Hess® klankmassage voor het verminderen van pijn en angst.
De Peter Hess® klankmassage is een holistische ontspanningstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van geluidstrillingen die worden gegenereerd door therapeutische klankschalen.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen (Music Care® of Peter Hess®).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten met een hartoperatie ondergaan vaak angst en pijn. Vóór de operatie wordt angst vaak veroorzaakt door het idee van sternotomie, extracorporale circulatie, angst voor postoperatieve pijn en zelfs de dood. Na de operatie kunnen angst en pijn de gevolgen zijn van operatieve en peri-operatieve procedures. De onderzoekers zijn van mening dat het verminderen van stress en pijn door een relaxatietherapie zou leiden tot een beter verblijf in het ziekenhuis en een beter herstel na een operatie.
- Opzet van de studie: Gecontroleerde, gerandomiseerde enkelblinde klinische studie / Interventionele onderzoeksprotocol waarbij een mens wordt geïmpliceerd waarbij geen enkel gezondheidsproduct betrokken is
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:
- Peter Hess® klankmassage, een ontspanningstechniek met klanktrillingen van klankschalen De Peter Hess® klankmassage is een holistische ontspanningstechniek (lichaam en geest) waarbij gebruik wordt gemaakt van klanktrillingen die worden opgewekt door therapeutische klankschalen. De efficiëntie en het aanpassingsvermogen maken het tot een aanvullende methode die relevant kan zijn voor veel ziekenhuisafdelingen, zowel voor patiënten als voor zorgverleners.
- Music Care®-ontspanningstechniek, een gevalideerde niet-medicinale interventie, een pyscho-muzikale ontspanningstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van audio-ontspanningsmuziek verspreid in een speciale hoofdtelefoon. De audio-ontspannende soundtracks worden door de patiënt gekozen. De Music Care®-techniek heeft al in verschillende klinische studies zijn efficiëntie bewezen voor het verminderen van pijn en angst in het ziekenhuis.
- Hoofddoelstelling: Bewijzen dat de Peter Hess®-klankmassage beter werkt voor het verminderen van angst dan de Music Care®-ontspanningstechniek.
- Belangrijkste criteria: verschil tussen de twee groepen wat betreft de variatie in angstscores (gemeten met STAI) tussen preoperatief bezoek (J-1) en postoperatief bezoek (J+7)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pascal LEPRINCE, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 01 42 16 56 32
- E-mail: pascal.leprince@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Raphaël CORNET, Music Therapist
- Telefoonnummer: +33 06 14 53 16 54
- E-mail: raphaelcornetmusicotherapie@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 40 en 70 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen voor een coronaire bypass
- Die heeft zijn schriftelijke toestemming gegeven
- Aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of gerechtigd tot een socialezekerheidsuitkering.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie aan de kransslagader
- Verminderde ventriculaire functie (ejectiefractie < 45%)
- Gecombineerde operatie
- Patiënt met chronische dialyse
- Gediagnosticeerd met ernstige depressie
- Patiënt in een psychotische toestand
- Patiënt met chronische pijn
- Patiënt niet in staat zijn schriftelijke toestemming te geven
- Patiënt die bij rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of rechtsbescherming geniet (onder curatele of curatele)
- Patiënt op AME
- Deelname aan ander interventieonderzoek met mensen, of in de periode van uitsluiting van eerder onderzoek met mensen, indien van toepassing.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt met pacemaker
- Patiënt met geïmplanteerde metalen medische hulpmiddelen
- Onlangs geopereerde patiënt
- Patiënt met gehoor-epilepsie
- Tinnitus patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Peter Hess® klankmassage
Peter Hess® klankmassage met kommen speciaal voor deze techniek.
|
De Peter Hess® klankmassage maakt gebruik van geluidstrillingen die worden gegenereerd door therapeutische klankschalen.
De methoden van Peter Hess werken ver van een getraumatiseerd gebied, ver van de pijn.
Het wordt gedurende 30 minuten op het bed van de patiënt gegeven.
|
|
EXPERIMENTEEL: Muziekontspanning Music Care®
De patiënt kiest zijn muziekvoorkeuren en ontvangt de muziekontspanning.
|
De patiënt kiest zijn muziekvoorkeuren en krijgt de muziekontspanning gedurende 30 minuten in bed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-A) score, tussen de 2 groepen patiënten
Tijdsspanne: Op dag 7 (na de operatie)
|
Vragenlijst gebaseerd op een 4-punts Likertschaal en samengesteld uit 20 vragen op basis van zelfrapportage. Hogere scores zijn gecorreleerd met hogere niveaus van angst. |
Op dag 7 (na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-A) score, in elke groep
Tijdsspanne: Op dag 1 (dag voor de operatie) en na de operatie (op dag 2 en dag 4)
|
Vragenlijst gebaseerd op een 4-punts Likertschaal en samengesteld uit 20 vragen op basis van zelfrapportage. Hogere scores zijn gecorreleerd met hogere niveaus van angst. |
Op dag 1 (dag voor de operatie) en na de operatie (op dag 2 en dag 4)
|
|
Gebruik van anxiolytica
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Geneesmiddelenvoorschriften worden gemeld
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 en dag 7.
|
Visuele analoge schaal (score van 0 tot 10). Hogere scores zijn gecorreleerd met hogere niveaus van pijn. VAS tweemaal gevuld op dag 1, dag 2 en dag 4 (voor en na de interventie (Peter Hess klankmassage / muziekzorg)) VAS eenmaal gevuld op dag 3 en dag 7 |
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 en dag 7.
|
|
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Geneesmiddelenvoorschriften worden gemeld
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
|
Verbruik van ontstekingsremmers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Geneesmiddelenvoorschriften worden gemeld
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
|
Zorgvraag in de fysiotherapie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Aantal zorg in de fysiotherapie wordt gerapporteerd
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Op dag 1 (dag voor de operatie) en na de operatie (op dag 2 en dag 4)
|
Variatie van de bloeddruk voor en na Peter Hess-klankmassage of Music Care-ontspanningstechniek (afhankelijk van de arm) wordt beoordeeld
|
Op dag 1 (dag voor de operatie) en na de operatie (op dag 2 en dag 4)
|
|
Cardiale frequentie
Tijdsspanne: Op dag 1 (dag voor de operatie) en na de operatie (op dag 2 en dag 4)
|
Variatie van hartfrequentie voor en na Peter Hess-klankmassage of Music Care-ontspanningstechniek (afhankelijk van de arm) wordt beoordeeld
|
Op dag 1 (dag voor de operatie) en na de operatie (op dag 2 en dag 4)
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op dag 7 (einde deelname)
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
Op dag 7 (einde deelname)
|
|
Zijkanten effect
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Melding van bijwerkingen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal LEPRINCE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190384
- 2020-A02371-38 (ANDER: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .