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Peter Hess® Klangmassage zur Angst- und Schmerzreduktion in der Herzchirurgie (MuSoCa)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Peter Hess® Sound Massage versus Music Care® Relaxation zur Behandlung von Angst und Schmerzen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation in der Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie unterziehen: eine vergleichende kontrollierte und randomisierte Studie.

Herzchirurgische Patienten leiden oft unter Angst und Schmerzen. Vor der Operation wird Angst oft durch die Vorstellung von Sternotomie, extrakorporaler Zirkulation, Angst vor postoperativen Schmerzen und sogar dem Tod verursacht. Nach Operationen können Angst und Schmerzen die Folgen operativer und perioperativer Eingriffe sein. Die Forscher glauben, dass die Reduzierung von Stress und Schmerzen durch eine Entspannungstherapie zu einem besseren Krankenhausaufenthalt und einer besseren Genesung nach der Operation führen würde.

Die Music Care® Entspannungstechnik besteht darin, einen entspannenden Audio-Soundtrack zu hören, der vom Patienten ausgewählt wird. Diese Technik hat bereits in mehreren klinischen Studien ihre Wirksamkeit zur Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen im Krankenhaus bewiesen.

Die Forschung besteht darin, diese Technik mit der Peter Hess®-Klangmassage zur Verringerung von Schmerzen und Angst zu vergleichen.

Die Peter Hess® Klangmassage ist eine ganzheitliche Entspannungstechnik, bei der durch therapeutische Klangschalen erzeugte Klangschwingungen zum Einsatz kommen.

Die Patienten werden in eine der beiden Gruppen (Music Care® oder Peter Hess®) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Herzchirurgische Patienten leiden oft unter Angst und Schmerzen. Vor der Operation wird Angst oft durch die Vorstellung von Sternotomie, extrakorporaler Zirkulation, Angst vor postoperativen Schmerzen und sogar dem Tod verursacht. Nach Operationen können Angst und Schmerzen die Folgen operativer und perioperativer Eingriffe sein. Die Forscher glauben, dass die Reduzierung von Stress und Schmerzen durch eine Entspannungstherapie zu einem besseren Krankenhausaufenthalt und einer besseren Genesung nach der Operation führen würde.
  • Design der Studie: Kontrollierte, randomisierte klinische Einzelblindstudie / Interventionelles Forschungsprotokoll, das den Menschen impliziert und kein Gesundheitsprodukt beinhaltet

  • Die Patienten werden in eine der beiden folgenden Gruppen randomisiert:

    1. Peter Hess®-Klangmassage, eine Entspannungstechnik mit Klangschwingungen von Klangschalen Die Peter Hess®-Klangmassage ist eine ganzheitliche Entspannungstechnik (Körper und Geist), die Klangschwingungen nutzt, die von therapeutischen Klangschalen erzeugt werden. Seine Effizienz und Anpassungsfähigkeit machen es zu einer ergänzenden Methode, die für viele Krankenhausabteilungen relevant sein kann, sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte.
    2. Music Care® Entspannungstechnik, eine validierte nicht-medizinische Intervention, die eine psycho-musikalische Entspannungstechnik ist, die Audio-Entspannungsmusik verwendet, die in speziellen Kopfhörern verbreitet wird. Die Audio-entspannenden Soundtracks werden vom Patienten ausgewählt. Die Music Care®-Technik hat bereits in mehreren klinischen Studien ihre Wirksamkeit zur Linderung von Schmerzen und Angstzuständen im Krankenhaus bewiesen.
  • Hauptziel: Nachweis einer besseren Effizienz der Peter Hess®-Klangmassage zur Reduzierung von Angstzuständen im Vergleich zur Music Care®-Entspannungstechnik.
  • Hauptkriterien: Unterschied zwischen den beiden Gruppen bei der Variation der Angstwerte (gemessen durch STAI) zwischen präoperativem Besuch (J-1) und postoperativem Besuch (J+7)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 40 und 70 Jahren
  2. Für einen Koronarbypass ins Krankenhaus eingeliefert
  3. Das hat seine schriftliche Zustimmung gegeben
  4. Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder Anspruch auf eine Sozialversicherungsleistung.

Ausschlusskriterien:

  1. Koronare Bypass-Operation im Notfall
  2. Eingeschränkte Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion < 45 %)
  3. Kombinierte Chirurgie
  4. Patient mit chronischer Dialyse
  5. Diagnose: schwere Depression
  6. Patient in einem psychotischen Zustand
  7. Patient mit chronischen Schmerzen
  8. Patient unfähig, sein schriftliches Einverständnis zu geben
  9. Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der Rechtsschutz genießt (unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
  10. Patient auf AME
  11. Teilnahme an anderer Interventionsforschung am Menschen oder ggf. Ausschluss von früherer Forschung am Menschen.
  12. Schwangere oder stillende Frau
  13. Patient mit Herzschrittmacher
  14. Patient mit implantierten medizinischen Geräten aus Metall
  15. Kürzlich operierter Patient
  16. Patient mit Hörepilepsie
  17. Tinnitus-Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peter Hess® Klangmassage
Peter Hess®-Klangmassage mit dieser Technik gewidmeten Schalen.
Sonstiges: Peter Hess® Klangmassage
Die Peter Hess® Klangmassage nutzt Klangschwingungen, die von therapeutischen Klangschalen erzeugt werden. Die Methoden von Peter Hess wirken fernab des traumatisierten Bereichs, fernab des Schmerzes. Es wird 30 Minuten lang am Bett des Patienten verabreicht.
Sonstiges: Fragebögen
  • State Trait Angstinventar (STAI)
  • Schmerzbeurteilung - Visuelle Analogskala (von 0 bis 10).
EXPERIMENTAL: Musikentspannung Music Care®
Der Patient wählt seine Musikpräferenzen und erhält die Musikentspannung.
Sonstiges: Fragebögen
  • State Trait Angstinventar (STAI)
  • Schmerzbeurteilung - Visuelle Analogskala (von 0 bis 10).
Sonstiges: Musikentspannung Music Care®
Der Patient wählt seine Musikpräferenzen und erhält die Musikentspannung im Bett für 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State Trait Anxiety Inventory (STAI-A)-Score zwischen den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: An Tag 7 (nach der Operation)

Fragebogen basierend auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und bestehend aus 20 Fragen auf Basis der Selbstauskunft.

Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Angst korreliert.
An Tag 7 (nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State Trait Anxiety Inventory (STAI-A)-Score in jeder Gruppe
Zeitfenster: An Tag 1 (Tag vor der Operation) und nach der Operation (an Tag 2 und Tag 4)

Fragebogen basierend auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und bestehend aus 20 Fragen auf Basis der Selbstauskunft.

Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Angst korreliert.
An Tag 1 (Tag vor der Operation) und nach der Operation (an Tag 2 und Tag 4)
Konsum von Anxiolytika
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Verschreibungen von Arzneimitteln werden gemeldet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: An Tag-1, Tag2, Tag3, Tag4 und Tag7.

Visuelle Analogskala (Score von 0 bis 10). Höhere Werte sind mit höheren Schmerzen korreliert.

VAS zweimal gefüllt an Tag-1, Tag2 und Tag4 (vor und nach dem Eingriff (Peter Hess Klangmassage / Music Care)) VAS einmal gefüllt an Tag3 und Tag7
An Tag-1, Tag2, Tag3, Tag4 und Tag7.
Konsum von Analgika
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Verschreibungen von Arzneimitteln werden gemeldet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Verbrauch von entzündungshemmenden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Verschreibungen von Arzneimitteln werden gemeldet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Pflegebedarf in der Physiotherapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Zahl der Betreuungen in der Physiotherapie wird gemeldet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: An Tag 1 (Tag vor der Operation) und nach der Operation (an Tag 2 und Tag 4)
Blutdruckschwankungen vor und nach der Peter-Hess-Klangmassage oder der Music-Care-Entspannungstechnik (je nach Arm) werden beurteilt
An Tag 1 (Tag vor der Operation) und nach der Operation (an Tag 2 und Tag 4)
Herzfrequenz
Zeitfenster: An Tag 1 (Tag vor der Operation) und nach der Operation (an Tag 2 und Tag 4)
Variation der Herzfrequenz vor und nach Peter Hess Klangmassage oder Music Care Entspannungstechnik (je nach Arm) wird beurteilt
An Tag 1 (Tag vor der Operation) und nach der Operation (an Tag 2 und Tag 4)
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Am Tag 7 (Ende der Teilnahme)
Länge des Krankenhausaufenthalts
Am Tag 7 (Ende der Teilnahme)
Seiteneffekt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Meldung von Nebenwirkungen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal LEPRINCE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190384
  • 2020-A02371-38 (ANDERE: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Peter Hess® Klangmassage

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