健康なボランティアを対象とした週 1 回のエルピーダの安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 Ib 相試験

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの男女。
2. -病歴、身体検査、バイタルサインの評価、心電図検査（ECG）、IPの最初の投与前の過去14日間に実施された調査によると、「健康」という診断が確認されました。
3. ボディマス指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 から 30 kg/m2 (両端を含む)、体重が 50 kg 以上。
4. アルコールおよび薬物検査の陰性結果;
5. 女性は少なくとも 2 年間閉経後でなければならず、外科的に無菌であるか、スクリーニングの日から最後の投与後 3 か月まで 2 つの信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
6. 男性は、スクリーニング日から最後の服用後 3 か月まで、2 つの信頼できる避妊法*を使用する必要があります。
7. 研究の意味と参加に伴うリスクを理解する能力。 治験責任医師と対話し、治験に参加し、治験の要件を遵守する能力;
8. -インフォームドコンセントフォームを読んだ後、研究に参加するための書面による同意に署名する意思があり、調査者（および/または彼/彼女の代理人）と質問を話し合う機会があります。

除外基準:

1. -治験療法の複数のグループへの参加;
2. -心血管、気管支肺、神経内分泌、筋骨格系の過去または現在の疾患、および胃腸管、肝臓、腎臓、血液の疾患で、この研究の目的の達成を妨げたり、ボランティアの安全に影響を与える可能性がある;
3. 通常の限界を超えた実験室および機器パラメータの値。
4. -治験責任医師の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある胃腸管への外科的介入を含む、過去または現在の疾患または病状;
5. 収縮期血圧が 90 mm Hg 未満または 130 mm Hg を超える;拡張期血圧が 60 mm Hg 未満または 85 mm Hg を超える; -脈拍数が60 bpm未満または90 bpmを超える（スクリーニング時）;
6. 12 誘導心電図または QT/QTc 間隔中に検出された逸脱が、男性で 450 ミリ秒 (ms) を超え、女性で 470 ミリ秒を超える。
7. -治験薬の最初の投与の14日前の店頭製品、ハーブ、食品、栄養補助食品またはビタミンサプリメントを含む、あらゆる薬物の投与;
8. -スクリーニング前の28日間の次の薬物の投与：コルチコステロイド（任意の投与経路）。チトクローム P450 3A4 (CYP3A4; たとえば、リトナビルおよびヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する他の薬剤、ケトコナゾール、イトラコナゾール、または同様のアゾール系抗真菌薬およびエリスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質) の活性を阻害する IP、または臓器の機能に対する重大な可能性のある影響（例えば、バルビツレート、オメプラゾール、シメチジン）;
9. B型肝炎（HBsAg）、C型肝炎およびHIVに対する抗体、梅毒の陽性検査;
10. 妊娠検査陽性（女性用）;
11. -スクリーニング前4週間未満の急性感染症;
12. 不安定な睡眠時間 (例えば、夜勤、睡眠障害、不眠症、時差ぼけなど);
13. アルコールまたは薬物中毒の兆候;スクリーニングの4日前および研究中のアルコールまたは薬物の摂取; -スクリーニングの3か月前および研究中の喫煙;陽性の薬物および/またはアルコール検査;
14. -複雑なアレルギー歴（治験薬の活性物質/賦形剤に対する過敏症を含む、投薬に対する不耐性を含む）および食物アレルギー;
15. -血液/血漿の寄付（450 mL以上の血液または血漿） スクリーニングの2か月以内;
16. -別の臨床研究への参加、またはスクリーニング前の3か月未満の治験薬の投与;
17. -ボランティアを臨床研究への参加に適さないものにするその他の付随する医学的または重大な精神的状態;
18. -研究への登録が考慮されるボランティアは、研究サイトまたはスポンサーの会社の従業員、または従業員の家族の一員です