Fase Ib-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Elpida én gang om ugen hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år;
2. Verificeret diagnose "sund" i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, elektrokardiografi (EKG), undersøgelser udført i de sidste 14 dage før den første administration af IP;
3. Kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 kg/m2 til 30 kg/m2 (inklusive), kropsvægt på 50 kg eller mere;
4. Negativt resultat af alkohol- og stoftest;
5. Kvinder skal være i postmenopause i mindst 2 år, være kirurgisk sterile eller bruge to pålidelige præventionsmetoder fra screeningsdagen og indtil 3 måneder efter sidste dosis;
6. Mænd skal bruge to pålidelige præventionsmetoder* fra screeningsdagen og indtil 3 måneder efter den sidste dosis;
7. Evne til at forstå betydningen af ​​undersøgelsen og eventuelle risici forbundet med deltagelse. Evne til at interagere med investigator, deltage og overholde kravene til undersøgelsen i hele dens varighed;
8. Vilje til at underskrive skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst informeret samtykkeformular med mulighed for at diskutere eventuelle spørgsmål med investigator (og/eller dennes repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i mere end én gruppe af undersøgelsesterapi;
2. Tidligere eller nuværende sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine, muskuloskeletale systemer, såvel som sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, der kan forstyrre opnåelsen af ​​målene for denne undersøgelse eller påvirke en frivilligs sikkerhed;
3. Værdierne af laboratorie- og instrumentparametre, ud over normalgrænsen;
4. Tidligere eller nuværende sygdomme eller patologier, herunder kirurgiske indgreb i mave-tarmkanalen, der efter investigatorens mening kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​forsøgsproduktet;
5. Et systolisk tryk på mindre end 90 mm Hg eller større end 130 mm Hg; diastolisk tryk på mindre end 60 mm Hg eller større end 85 mm Hg; pulsfrekvens på mindre end 60 bpm eller mere end 90 bpm (ved screening);
6. Afvigelser detekteret under 12-aflednings-EKG eller QT/QTc-interval > 450 millisekunder (ms) for mænd og > 470 ms for kvinder;
7. Administration af enhver medicin n, herunder håndkøbsprodukter, urte-, mad-, kost- eller vitamintilskud 14 dage før den første administration af forsøgsproduktet;
8. Administration af følgende lægemidler i 28 dage før screening: kortikosteroider (en hvilken som helst administrationsvej); IP, der hæmmer aktiviteten af ​​cytochrom P450 3A4 (CYP3A4; f.eks. ritonavir og andre lægemidler mod humant immundefektvirus (HIV), ketoconazol, itraconazol eller lignende azol-antimykotika og makrolidantibiotika såsom erythromycin), eller brugen af ​​lægemidler med en signifikant sandsynlig effekt på funktioner af organer (for eksempel barbiturater, omeprazol, cimetidin);
9. Hepatitis B (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C og HIV, en positiv test for syfilis;
10. Positiv graviditetstest (for kvinder);
11. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før screening;
12. Ustabile sovetimer (for eksempel nattevagt, søvnforstyrrelser, søvnløshed, jetlag osv.);
13. Tegn på alkohol- eller stofmisbrug; indtagelse af alkohol eller stoffer 4 dage før screening og under undersøgelsen; rygning af cigaretter 3 måneder før screening og under undersøgelsen; positiv stof- og/eller alkoholtest;
14. Kompliceret allergisk historie (herunder intolerance over for medicin, herunder overfølsomhed over for det aktive stof/hjælpestoffer i forsøgslægemidlet) og fødevareallergi;
15. Blod/plasmadonation (450 ml blod eller plasma eller mere) mindre end 2 måneder før screening;
16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller administration af ethvert forsøgsprodukt mindre end 3 måneder før screening;
17. Enhver anden samtidig medicinsk eller væsentlig mental tilstand, der gør en frivillig uegnet til at deltage i det kliniske studie;
18. En frivillig, der overvejes at blive tilmeldt undersøgelsen, er en ansat på sponsorens undersøgelsessted eller virksomhed eller et medlem af en medarbejders familie