Vaihe Ib Elpidan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerran viikossa terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–55-vuotiaat miehet ja naiset;
2. Varmennettu diagnoosi "terve" sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, EKG:n, viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä IP-antoa suoritettujen tutkimusten perusteella;
3. painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2 (mukaan lukien), ruumiinpaino 50 kg tai enemmän;
4. alkoholi- ja huumetestien negatiivinen tulos;
5. Naisten on oltava postmenopaussissa vähintään 2 vuotta, oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää seulontapäivästä ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen;
6. Miesten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää* seulontapäivästä ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen;
7. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit. Kyky olla vuorovaikutuksessa tutkijan kanssa, osallistua ja täyttää tutkimuksen vaatimukset koko sen keston ajan;
8. Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen ja mahdollisuus keskustella kaikista kysymyksistä tutkijan (ja/tai hänen edustajansa) kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen useampaan kuin yhteen tutkimusterapiaryhmään;
2. Aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuoni-, bronkopulmonaali-, neuroendokriiniset, tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren sairaudet, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista tai vaikuttaa vapaaehtoisen turvallisuuteen;
3. Laboratorio- ja instrumenttiparametrien arvot normaalin rajan ulkopuolella;
4. Aiemmat tai nykyiset sairaudet tai patologiat, mukaan lukien maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
5. Systolinen paine on pienempi kuin 90 mm Hg tai suurempi kuin 130 mm Hg; diastolinen paine alle 60 mm Hg tai suurempi kuin 85 mm Hg; pulssinopeus alle 60 bpm tai suurempi kuin 90 bpm (seulonnassa);
6. 12-kytkentäisen EKG:n aikana havaitut poikkeamat tai QT/QTc-väli > 450 millisekuntia (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla;
7. Kaikkien lääkkeiden antaminen n, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, yrtti-, ruoka-, ravintolisät tai vitamiinilisät 14 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa;
8. Seuraavien lääkkeiden antaminen 28 päivän ajan ennen seulontaa: kortikosteroidit (mikä tahansa antoreitti); IP, jotka estävät sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4; esimerkiksi ritonaviiri ja muut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) lääkkeet), ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vastaavat atsoli-sienilääkkeet ja makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini, aktiivisuutta tai minkä tahansa lääkkeiden käyttöä merkittävä todennäköinen vaikutus elinten toimintoihin (esimerkiksi barbituraatit, omepratsoli, simetidiini);
9. B-hepatiitti (HBsAg), hepatiitti C:n ja HIV:n vasta-aineet, positiivinen kupan testi;
10. Positiivinen raskaustesti (naisille);
11. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa;
12. Epävakaat uniajat (esimerkiksi yövuoro, unihäiriöt, unettomuus, jet lag jne.);
13. Alkoholi- tai huumeriippuvuuden merkit; alkoholin tai huumeiden nauttiminen 4 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana; tupakointi 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana; positiivinen huume- ja/tai alkoholitesti;
14. Komplisoitunut allergiahistoria (mukaan lukien lääkkeiden intoleranssi, mukaan lukien yliherkkyys tutkittavan lääkkeen vaikuttavalle aineelle/apuaineille) ja ruoka-aineallergia;
15. Veren/plasman luovutus (450 ml verta tai plasmaa tai enemmän) alle 2 kuukautta ennen seulontaa;
16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen antaminen alle 3 kuukautta ennen seulontaa;
17. Kaikki muut samanaikaiset lääketieteelliset tai merkittävät mielenterveystilat, jotka tekevät vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
18. Tutkimukseen mukaan otettava vapaaehtoinen on sponsorin tutkimuspaikan tai yrityksen työntekijä tai työntekijän perheenjäsen