Phase-Ib-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Elpida einmal wöchentlich bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren;
2. Gesicherte Diagnose „gesund“ durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalzeichen, Elektrokardiographie (EKG), Untersuchungen in den letzten 14 Tagen vor der ersten IP-Gabe;
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 bis 30 kg/m2 (einschließlich), Körpergewicht von 50 kg oder mehr;
4. Negatives Ergebnis von Alkohol- und Drogentests;
5. Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren in der Postmenopause sein, chirurgisch steril sein oder ab dem Tag des Screenings und bis 3 Monate nach der letzten Dosis zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden;
6. Männer müssen ab dem Tag des Screenings und bis 3 Monate nach der letzten Dosis zwei zuverlässige Verhütungsmethoden* anwenden;
7. Fähigkeit, die Bedeutung der Studie und die mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen. Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zu interagieren, teilzunehmen und die Anforderungen der Studie während ihrer gesamten Dauer zu erfüllen;
8. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach dem Lesen der Einverständniserklärung mit der Möglichkeit, Fragen mit dem Prüfarzt (und/oder seinem/ihrem Vertreter) zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an mehr als einer Gruppe von Prüftherapien;
2. Frühere oder gegenwärtige Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen, muskuloskelettalen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes, die das Erreichen der Ziele dieser Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit eines Freiwilligen beeinträchtigen können;
3. Die Werte von Labor- und Instrumentenparametern, die über die Grenze des Normalen hinausgehen;
4. Frühere oder gegenwärtige Krankheiten oder Pathologien, einschließlich chirurgischer Eingriffe im Magen-Darm-Trakt, die nach Meinung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen können;
5. Ein systolischer Druck von weniger als 90 mm Hg oder mehr als 130 mm Hg; diastolischer Druck von weniger als 60 mm Hg oder mehr als 85 mm Hg; Pulsfrequenz von weniger als 60 bpm oder mehr als 90 bpm (beim Screening);
6. Abweichungen, die während eines 12-Kanal-EKG oder QT/QTc-Intervalls > 450 Millisekunden (ms) für Männer und > 470 ms für Frauen erkannt wurden;
7. Verabreichung von Medikamenten n, einschließlich frei verkäuflicher Produkte, Kräuter-, Lebensmittel-, Nahrungs- oder Vitaminzusätze, 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
8. Verabreichung der folgenden Medikamente für 28 Tage vor dem Screening: Kortikosteroide (jeder Verabreichungsweg); IP, die die Aktivität von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4; z. B. Ritonavir und andere Arzneimittel gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Ketoconazol, Itraconazol oder ähnliche Azol-Antimykotika und Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin) hemmen, oder die Verwendung von Arzneimitteln mit eine signifikante wahrscheinliche Wirkung auf Funktionen von Organen (z. B. Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin);
9. Hepatitis B (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C und HIV, ein positiver Test auf Syphilis;
10. Positiver Schwangerschaftstest (für Frauen);
11. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening;
12. Instabile Schlafzeiten (z. B. Nachtschicht, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Jetlag usw.);
13. Anzeichen von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; Einnahme von Alkohol oder Drogen 4 Tage vor dem Screening und während der Studie; Rauchen von Zigaretten 3 Monate vor dem Screening und während der Studie; positiver Drogen- und/oder Alkoholtest;
14. Komplizierte allergische Vorgeschichte (einschließlich Medikamentenunverträglichkeit, einschließlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff/Hilfsstoffe des Prüfpräparats) und Nahrungsmittelallergie;
15. Blut-/Plasmaspende (450 ml Blut oder Plasma oder mehr) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfpräparaten weniger als 3 Monate vor dem Screening;
17. Alle anderen begleitenden medizinischen oder signifikanten psychischen Bedingungen, die einen Freiwilligen für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen;
18. Ein Freiwilliger, der für die Aufnahme in die Studie in Frage kommt, ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Unternehmens des Sponsors oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters