Fase Ib-studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Elpida en gang i uken hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år;
2. Verifisert diagnose "frisk" i henhold til medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, elektrokardiografi (EKG), undersøkelser utført i de siste 14 dagene før første administrering av IP;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 kg/m2 til 30 kg/m2 (inkludert), kroppsvekt på 50 kg eller høyere;
4. Negativt resultat av alkohol- og narkotikatester;
5. Kvinner må være i postmenopause i minst 2 år, være kirurgisk sterile eller bruke to pålitelige prevensjonsmetoder fra screeningsdagen og til 3 måneder etter siste dose;
6. Menn må bruke to pålitelige prevensjonsmetoder* fra screeningsdagen og til 3 måneder etter siste dose;
7. Evne til å forstå meningen med studien og eventuelle risikoer forbundet med deltakelse. Evne til å samhandle med etterforskeren, delta og overholde kravene til studien gjennom hele dens varighet;
8. Vilje til å signere skriftlig samtykke til å delta i studien etter å ha lest informert samtykkeskjema med mulighet til å diskutere eventuelle spørsmål med etterforskeren (og/eller hans/hennes representant).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i mer enn én gruppe undersøkelsesterapi;
2. Tidligere eller nåværende sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine, muskel- og skjelettsystemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod som kan forstyrre oppnåelsen av målene for denne studien eller påvirke sikkerheten til en frivillig;
3. Verdiene av laboratorie- og instrumentelle parametere, utover normalgrensen ;
4. Tidligere eller nåværende sykdommer eller patologier, inkludert kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet;
5. Et systolisk trykk på mindre enn 90 mm Hg eller større enn 130 mm Hg; diastolisk trykk på mindre enn 60 mm Hg eller større enn 85 mm Hg; pulsfrekvens på mindre enn 60 bpm eller mer enn 90 bpm (ved screening);
6. Avvik oppdaget under 12-avlednings-EKG, eller QT/QTc-intervall > 450 millisekunder (ms) for menn og > 470 ms for kvinner;
7. Administrering av alle legemidler n, inkludert reseptfrie produkter, urte-, mat-, kost- eller vitamintilskudd 14 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet;
8. Administrering av følgende legemidler i 28 dager før screening: kortikosteroider (hvilken som helst administrasjonsvei); IP som hemmer aktiviteten til cytokrom P450 3A4 (CYP3A4; for eksempel ritonavir og andre legemidler mot humant immunsviktvirus (HIV), ketokonazol, itrakonazol eller lignende azol-antifungale midler og makrolidantibiotika som erytromycin), eller bruk av legemidler med en betydelig sannsynlig effekt på funksjoner til organer (for eksempel barbiturater, omeprazol, cimetidin);
9. Hepatitt B (HBsAg), antistoffer mot hepatitt C og HIV, en positiv test for syfilis;
10. Positiv graviditetstest (for kvinner);
11. Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før screening;
12. Ustabile sovetimer (for eksempel nattskift, søvnforstyrrelser, søvnløshet, jetlag, etc.);
13. Tegn på alkohol- eller narkotikaavhengighet; inntak av alkohol eller narkotika 4 dager før screening og under studien; røyke sigaretter 3 måneder før screening og under studien; positiv narkotika- og/eller alkoholtest;
14. Komplisert allergisk anamnese (inkludert intoleranse mot medisiner, inkludert overfølsomhet overfor virkestoffet/hjelpestoffene i undersøkelsesstoffet) og matallergi;
15. Blod/plasmadonasjon (450 ml blod eller plasma eller mer) mindre enn 2 måneder før screening;
16. Deltakelse i en annen klinisk studie eller administrering av undersøkelsesprodukter mindre enn 3 måneder før screening;
17. Eventuelle andre samtidige medisinske eller betydelige mentale tilstander som gjør en frivillig uegnet for deltakelse i den kliniske studien;
18. En frivillig som vurderes å melde seg på studiet er en ansatt på studiestedet eller selskapet til sponsoren eller et medlem av en ansatts familie