Badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki produktu leczniczego Elpida raz w tygodniu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat;
2. Potwierdzone rozpoznanie „zdrowy” na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, oceny czynności życiowych, elektrokardiografii (EKG), badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym podaniem IP;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2 (włącznie), masa ciała 50 kg lub więcej;
4. Negatywny wynik testów na obecność alkoholu i narkotyków;
5. Kobiety muszą być w okresie postmenopauzalnym od co najmniej 2 lat, być sterylne chirurgicznie lub stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji od dnia badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
6. Mężczyźni muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji* od dnia badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
7. Zdolność zrozumienia znaczenia badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem. Zdolność do interakcji z badaczem, uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania przez cały czas jego trwania;
8. Gotowość do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się z Formularzem Świadomej Zgody z możliwością omówienia wszelkich pytań z badaczem (i/lub jego przedstawicielem).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnictwo w więcej niż jednej grupie terapii eksperymentalnej;
2. Przebyte lub obecne choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, mięśniowo-szkieletowego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, które mogą utrudniać osiągnięcie celów tego badania lub wpływać na bezpieczeństwo ochotnika;
3. Wartości parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych poza granicami normy;
4. Przebyte lub obecne choroby lub patologie, w tym interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym, które w opinii Badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu;
5. Ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mm Hg lub większe niż 130 mm Hg; ciśnienie rozkurczowe mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 85 mm Hg; częstość tętna mniejsza niż 60 uderzeń na minutę lub większa niż 90 uderzeń na minutę (podczas badania przesiewowego);
6. Odchylenia wykryte podczas 12-odprowadzeniowego EKG lub odstępu QT/QTc > 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet;
7. Podanie jakichkolwiek leków n, w tym produktów dostępnych bez recepty, ziół, suplementów diety, żywności lub witamin na 14 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu;
8. Podawanie przez 28 dni przed badaniem następujących leków: kortykosteroidy (dowolna droga podania); IP, które hamują aktywność cytochromu P450 3A4 (CYP3A4; na przykład rytonawir i inne leki na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), ketokonazol, itrakonazol lub podobne azolowe leki przeciwgrzybicze i antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna) lub stosowanie jakichkolwiek leków znaczący prawdopodobny wpływ na funkcje narządów (na przykład barbiturany, omeprazol, cymetydyna);
9. Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HIV, pozytywny wynik testu na kiłę;
10. Pozytywny test ciążowy (dla kobiet);
11. Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
12. Niestabilne godziny snu (na przykład nocna zmiana, zaburzenia snu, bezsenność, jet lag itp.);
13. Oznaki uzależnienia od alkoholu lub narkotyków; spożywanie alkoholu lub narkotyków na 4 dni przed badaniem iw trakcie badania; palenie papierosów 3 miesiące przed skriningiem iw trakcie badania; dodatni wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu;
14. skomplikowany wywiad alergiczny (w tym nietolerancja leków, w tym nadwrażliwość na substancję czynną/pomocniczą badanego leku) i alergia pokarmowa;
15. Oddanie krwi/osocza (450 ml krwi lub osocza lub więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym;
16. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub podawanie jakiegokolwiek badanego produktu w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
17. Wszelkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub poważne schorzenia psychiczne, które czynią ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym;
18. Wolontariusz, który jest brany pod uwagę do udziału w badaniu, jest pracownikiem ośrodka badawczego lub firmy Sponsora lub członkiem rodziny pracownika