Fáze Ib studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Elpidy jednou týdně u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 55 let;
2. Ověřená diagnóza „zdravá“ podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, posouzení vitálních funkcí, elektrokardiografie (EKG), vyšetření provedených v posledních 14 dnech před prvním podáním IP;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2 (včetně), tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší;
4. Negativní výsledek testů na alkohol a drogy;
5. Ženy musí být v postmenopauze alespoň 2 roky, musí být chirurgicky sterilní nebo používat dvě spolehlivé metody antikoncepce ode dne screeningu a do 3 měsíců po poslední dávce;
6. Muži musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce* ode dne screeningu až do 3 měsíců po poslední dávce;
7. Schopnost porozumět smyslu studie a případným rizikům spojeným s účastí. Schopnost komunikovat se zkoušejícím, účastnit se a dodržovat požadavky studie po celou dobu jejího trvání;
8. Ochota podepsat písemný souhlas s účastí ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu s možností diskutovat o jakýchkoli otázkách se zkoušejícím (a/nebo jeho zástupcem).

Kritéria vyloučení:

1. Účast na více než jedné skupině výzkumné terapie;
2. Minulá nebo současná onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního, muskuloskeletálního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve, která mohou narušit dosažení cílů této studie nebo ovlivnit bezpečnost dobrovolníka;
3. Hodnoty laboratorních a přístrojových parametrů za hranicí normálu;
4. Minulé nebo současné nemoci nebo patologické stavy, včetně chirurgických zákroků v gastrointestinálním traktu, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného přípravku;
5. systolický tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 130 mm Hg; diastolický tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 85 mm Hg; tepová frekvence nižší než 60 bpm nebo vyšší než 90 bpm (při screeningu);
6. Odchylky zjištěné během 12svodového EKG nebo intervalu QT/QTc > 450 milisekund (ms) u mužů a > 470 ms u žen;
7. Podávání jakýchkoli léků n, včetně volně prodejných přípravků, bylinných, potravinových, dietních nebo vitamínových doplňků 14 dní před prvním podáním hodnoceného přípravku;
8. Podávání následujících léků po dobu 28 dnů před screeningem: kortikosteroidy (jakýkoli způsob podání); IP, které inhibují aktivitu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4; například ritonavir a další léky na virus lidské imunodeficience (HIV), ketokonazol, itrakonazol nebo podobná azolová antimykotika a makrolidová antibiotika, jako je erytromycin), nebo užívání jakýchkoli léků s významný pravděpodobný účinek na funkce orgánů (například barbituráty, omeprazol, cimetidin);
9. Hepatitida B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a HIV, pozitivní test na syfilis;
10. Pozitivní těhotenský test (pro ženy);
11. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem;
12. Nestabilní hodiny spánku (například noční směna, poruchy spánku, nespavost, jet lag atd.);
13. Známky závislosti na alkoholu nebo drogách; příjem alkoholu nebo drog 4 dny před screeningem a během studie; kouření cigaret 3 měsíce před screeningem a během studie; pozitivní test na drogy a/nebo alkohol;
14. Komplikovaná alergická anamnéza (včetně nesnášenlivosti léků, včetně přecitlivělosti na léčivou látku/pomocné látky hodnoceného léku) a potravinová alergie;
15. darování krve/plazmy (450 ml krve nebo plazmy nebo více) méně než 2 měsíce před screeningem;
16. Účast v jiné klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených přípravků méně než 3 měsíce před screeningem;
17. Jakékoli další doprovodné zdravotní nebo významné duševní stavy, které činí dobrovolníka nevhodným pro účast v klinické studii;
18. Dobrovolník, který je zvažován pro zápis do studie, je zaměstnancem studijního místa nebo společnosti sponzora nebo členem rodiny zaměstnance