Étude de phase Ib sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique d'Elpida une fois par semaine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans ;
2. Diagnostic vérifié « sain » selon les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation des signes vitaux, l'électrocardiographie (ECG), les investigations effectuées dans les 14 derniers jours précédant la première administration d'IP ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kg/m2 à 30 kg/m2 (inclus), poids corporel de 50 kg ou plus ;
4. Résultat négatif des tests d'alcool et de drogue ;
5. Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans, être chirurgicalement stériles ou utiliser deux méthodes de contraception fiables à partir du jour du dépistage et jusqu'à 3 mois après la dernière dose ;
6. Les hommes doivent utiliser deux méthodes de contraception fiables* à partir du jour du dépistage et jusqu'à 3 mois après la dernière dose ;
7. Capacité à comprendre le sens de l'étude et les risques associés à la participation. Capacité à interagir avec l'investigateur, à participer et à se conformer aux exigences de l'étude pendant toute sa durée ;
8. Volonté de signer un consentement écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé avec la possibilité de discuter de toute question avec l'investigateur (et/ou son représentant).

Critère d'exclusion:

1. Participation à plus d'un groupe de thérapie expérimentale ;
2. Maladies passées ou présentes des systèmes cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, neuroendocrinien, musculo-squelettique, ainsi que les maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang qui peuvent interférer avec la réalisation des objectifs de cette étude ou affecter la sécurité d'un volontaire ;
3. Les valeurs des paramètres de laboratoire et instrumentaux, au-delà de la limite de la normale ;
4. Maladies ou pathologies passées ou présentes, y compris les interventions chirurgicales dans le tractus gastro-intestinal qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental ;
5. Une pression systolique inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 130 mm Hg ; pression diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 85 mm Hg ; pouls inférieur à 60 bpm ou supérieur à 90 bpm (au dépistage);
6. Déviations détectées pendant l'ECG à 12 dérivations ou l'intervalle QT/QTc > 450 millisecondes (ms) pour les hommes et > 470 ms pour les femmes ;
7. Administration de tout médicament n, y compris les produits en vente libre, les suppléments à base de plantes, alimentaires, diététiques ou vitaminiques 14 jours avant la première administration du produit expérimental ;
8. Administration des médicaments suivants pendant 28 jours avant le dépistage : corticostéroïdes (toute voie d'administration) ; IP qui inhibent l'activité du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4 ; par exemple, le ritonavir et d'autres médicaments contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le kétoconazole, l'itraconazole ou des antifongiques azolés similaires et des antibiotiques macrolides tels que l'érythromycine), ou l'utilisation de tout médicament avec un effet significatif probable sur les fonctions des organes (par exemple, les barbituriques, l'oméprazole, la cimétidine);
9. Hépatite B (HBsAg), anticorps contre l'hépatite C et le VIH, un test positif pour la syphilis ;
10. Test de grossesse positif (pour les femmes);
11. Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant le dépistage ;
12. Heures de sommeil instables (par exemple, quart de nuit, troubles du sommeil, insomnie, décalage horaire, etc.);
13. Signes de dépendance à l'alcool ou à la drogue ; consommation d'alcool ou de drogues 4 jours avant le dépistage et pendant l'étude ; fumer des cigarettes 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude ; test de dépistage de drogue et/ou d'alcool positif ;
14. Antécédents allergiques compliqués (y compris intolérance aux médicaments, y compris hypersensibilité à la substance active/aux excipients du médicament expérimental) et allergie alimentaire ;
15. Don de sang/plasma (450 ml de sang ou de plasma ou plus) moins de 2 mois avant le dépistage ;
16. Participation à une autre étude clinique ou administration de tout produit expérimental moins de 3 mois avant le dépistage ;
17. Toute autre condition médicale ou mentale importante concomitante qui rend un volontaire inapte à participer à l'étude clinique ;
18. Un volontaire dont l'inscription à l'étude est envisagée est un employé du site d'étude ou de l'entreprise du commanditaire ou un membre de la famille d'un employé