건강한 지원자를 대상으로 주 1회 엘피다의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 Ib상 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남녀,
2. 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 심전도(ECG), IP의 첫 번째 투여 전 마지막 14일 동안 수행된 조사에 따라 확인된 "건강한" 진단;
3. 체질량 지수(BMI) 18.5kg/m2 ~ 30kg/m2(포함), 체중 50kg 이상,
4. 알코올 및 약물 검사의 음성 결과;
5. 여성은 최소 2년 동안 폐경 후 상태이거나 외과적으로 불임 상태이거나 스크리닝 당일부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
6. 남성은 스크리닝일부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법*을 사용해야 합니다.
7. 연구의 의미와 참여와 관련된 모든 위험을 이해하는 능력. 조사자와 상호작용하고 연구 기간 동안 연구 요구 사항에 참여하고 준수하는 능력
8. 조사자(및/또는 그의 대리인)와 질문을 논의할 기회가 있는 사전 동의서를 읽은 후 연구 참여에 대한 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

1. 하나 이상의 연구 요법 그룹에 참여;
2. 본 연구의 목적 달성을 방해하거나 지원자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 기관지폐, 신경내분비, 근골격계 및 위장관, 간, 신장, 혈액의 과거 또는 현재 질병;
3. 정상 한계를 넘어선 실험실 및 도구 매개 변수의 값;
4. 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관의 외과적 개입을 포함하여 과거 또는 현재의 질병 또는 병리;
5. 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 130mmHg보다 큰 경우 60mmHg 미만 또는 85mmHg 초과의 확장기 혈압; 60 bpm 미만 또는 90 bpm 초과(선별 시)의 맥박수;
6. 12리드 ECG 또는 QT/QTc 간격 동안 남성의 경우 > 450밀리초(ms), 여성의 경우 > 470ms 동안 감지된 편차;
7. 시험용 제품의 최초 투여 14일 전에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품, 약초, 식품, 식이 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 투여;
8. 스크리닝 전 28일 동안 다음 약물의 투여: 코르티코스테로이드(임의의 투여 경로); 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4, 예를 들어 리토나비르 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 기타 약물, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 유사한 아졸 항진균제 및 에리스로마이신과 같은 마크로라이드 항생제)의 활성을 억제하는 IP, 또는 기관의 기능에 상당한 가능성이 있는 영향(예: 바르비튜레이트, 오메프라졸, 시메티딘)
9. B형 간염(HBsAg), C형 간염 및 HIV에 대한 항체, 매독에 대한 양성 검사;
10. 양성 임신 검사(여성용);
11. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
12. 불안정한 수면 시간(예: 야간 근무, 수면 장애, 불면증, 시차 등)
13. 알코올 또는 약물 중독의 징후; 스크리닝 4일 전 및 연구 동안 알코올 또는 약물 섭취; 스크리닝 3개월 전 및 연구 동안 흡연; 약물 및/또는 알코올 검사 양성;
14. 복잡한 알레르기 병력(연구 약물의 활성 물질/부형제에 대한 과민증을 포함하여 약물에 대한 불내성 포함) 및 식품 알레르기;
15. 스크리닝 전 2개월 미만의 혈액/혈장 기증(혈액 또는 혈장 450mL 이상);
16. 스크리닝 전 3개월 미만의 다른 임상 연구에 참여하거나 조사용 제품을 투여한 경우,
17. 지원자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심각한 정신 상태;
18. 연구 등록 대상으로 고려되는 지원자는 연구 기관의 직원이거나 스폰서 회사 또는 직원의 가족 구성원입니다.