Az Elpida hetente egyszeri biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikájának Ib fázisú vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti férfiak és nők;
2. Ellenőrzött diagnózis "egészséges" a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek felmérése, elektrokardiográfia (EKG), az IP első beadását megelőző utolsó 14 napban végzett vizsgálatok alapján;
3. Testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 és 30 kg/m2 között (beleértve), testtömeg 50 kg vagy magasabb;
4. Az alkohol- és drogteszt negatív eredménye;
5. A nőknek legalább 2 évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy két megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűrés napjától az utolsó adag beadását követő 3 hónapig;
6. A férfiaknak két megbízható fogamzásgátlási módszert* kell alkalmazniuk a szűrés napjától az utolsó adag beadását követő 3 hónapig;
7. Képes megérteni a tanulmány jelentését és a részvétellel kapcsolatos kockázatokat. Képes interakciót folytatni a vizsgálóval, részt venni a vizsgálatban és megfelelni a vizsgálat követelményeinek annak teljes időtartama alatt;
8. Hajlandó írásbeli beleegyezését aláírni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és lehetőség van bármilyen kérdés megvitatására a vizsgálóval (és/vagy képviselőjével).

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel a vizsgáló terápia egynél több csoportjában;
2. A szív- és érrendszer, a bronchopulmonalis, a neuroendokrin, a mozgásszervi rendszer múltbeli vagy jelenlegi betegségei, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vesék és a vér betegségei, amelyek akadályozhatják e vizsgálat céljainak elérését vagy befolyásolhatják az önkéntes biztonságát;
3. Laboratóriumi és műszeres paraméterek normál határon túli értékei;
4. Múltbeli vagy jelenlegi betegségek vagy patológiák, beleértve a gyomor-bél traktusban végzett sebészeti beavatkozásokat, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
5. 90 Hgmm-nél kisebb vagy 130 Hgmm-nél nagyobb szisztolés nyomás; 60 Hgmm-nél kisebb vagy 85 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás; 60 bpm-nél kisebb vagy 90 bpm-nél nagyobb pulzusszám (szűréskor);
6. 12 elvezetéses EKG vagy > 450 ms (ms) QT/QTc intervallum alatt észlelt eltérések férfiaknál és > 470 ms nőknél;
7. Bármilyen gyógyszer beadása n, beleértve a vény nélkül kapható termékeket, gyógynövény-, élelmiszer-, étrend- vagy vitamin-kiegészítőket a vizsgálati készítmény első beadása előtt 14 nappal;
8. A következő gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 28 napon keresztül: kortikoszteroidok (bármilyen beadási mód); IP, amelyek gátolják a citokróm P450 3A4 (CYP3A4; például a ritonavir és más humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni gyógyszerek), ketokonazol, itrakonazol vagy hasonló azol típusú gombaellenes szerek és makrolid antibiotikumok, például eritromicin aktivitását, vagy bármilyen gyógyszer alkalmazását jelentős valószínű hatás a szervek működésére (például barbiturátok, omeprazol, cimetidin);
9. Hepatitis B (HBsAg), hepatitis C és HIV elleni antitestek, pozitív szifilisz teszt;
10. Pozitív terhességi teszt (nőknek);
11. Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a szűrés előtt;
12. Instabil alvási idő (például éjszakai műszak, alvászavarok, álmatlanság, jet lag stb.);
13. Alkohol- vagy kábítószer-függőség jelei; alkohol vagy kábítószer fogyasztása 4 nappal a szűrés előtt és a vizsgálat alatt; cigarettázás 3 hónappal a szűrés előtt és a vizsgálat alatt; pozitív drog- és/vagy alkoholteszt;
14. Komplikált allergiás anamnézis (beleértve a gyógyszer intoleranciáját, beleértve a vizsgált gyógyszer hatóanyagával/segédanyagaival szembeni túlérzékenységet) és ételallergia;
15. Vér-/plazmaadás (450 ml vér vagy plazma vagy több) kevesebb mint 2 hónappal a szűrés előtt;
16. Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati termék beadása a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal;
17. Bármilyen más kísérő egészségügyi vagy jelentős mentális állapot, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a klinikai vizsgálatban való részvételre;
18. Az az önkéntes, akit a vizsgálatba való beiratkozásnak tekintenek, a szponzor vizsgálati helyszínének vagy cégének alkalmazottja, vagy az alkalmazott családtagja