Fase Ib-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Elpida eenmaal per week bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar;
2. Geverifieerde diagnose "gezond" volgens medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, elektrocardiografie (ECG), onderzoeken uitgevoerd in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van IP;
3. Body mass index (BMI) van 18,5 kg/m2 tot en met 30 kg/m2, lichaamsgewicht vanaf 50 kg;
4. Negatieve uitslag van alcohol- en drugstesten;
5. Vrouwen moeten minimaal 2 jaar in de postmenopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of twee betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de dag van screening en tot 3 maanden na de laatste dosis;
6. Mannen moeten twee betrouwbare anticonceptiemethoden* gebruiken vanaf de dag van de screening en tot 3 maanden na de laatste dosis;
7. Vermogen om de betekenis van de studie en eventuele risico's verbonden aan deelname te begrijpen. Vermogen om te communiceren met de onderzoeker, deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek gedurende de gehele duur ervan;
8. Bereidheid om schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen na het lezen van het Informed Consent-formulier met de mogelijkheid om eventuele vragen met de onderzoeker (en/of zijn/haar vertegenwoordiger) te bespreken.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan meer dan één groep experimentele therapie;
2. Eerdere of huidige ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene, musculoskeletale systeem, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed die het bereiken van de doelstellingen van deze studie kunnen verstoren of de veiligheid van een vrijwilliger kunnen beïnvloeden;
3. De waarden van laboratorium- en instrumentele parameters, buiten de normale grens;
4. Vroegere of huidige ziekten of pathologieën, inclusief chirurgische ingrepen in het maagdarmkanaal die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden;
5. Een systolische druk van minder dan 90 mm Hg of hoger dan 130 mm Hg; diastolische druk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 85 mm Hg; hartslag van minder dan 60 bpm of meer dan 90 bpm (bij screening);
6. Afwijkingen gedetecteerd tijdens 12-afleidingen ECG, of QT/QTc-interval > 450 milliseconden (ms) voor mannen en > 470 ms voor vrouwen;
7. Toediening van alle geneesmiddelen n, inclusief vrij verkrijgbare producten, kruiden-, voedsel-, dieet- of vitaminesupplementen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct;
8. Toediening van de volgende geneesmiddelen gedurende 28 dagen voorafgaand aan de screening: corticosteroïden (ongeacht de toedieningsweg); IP die de activiteit van cytochroom P450 3A4 remmen (CYP3A4; bijvoorbeeld ritonavir en andere geneesmiddelen voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), ketoconazol, itraconazol of vergelijkbare azol-antischimmelmiddelen en macrolide-antibiotica zoals erytromycine), of het gebruik van geneesmiddelen met een significant waarschijnlijk effect op functies van organen (bijvoorbeeld barbituraten, omeprazol, cimetidine);
9. Hepatitis B (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C en HIV, een positieve test voor syfilis;
10. Positieve zwangerschapstest (voor vrouwen);
11. Acute infectieziekten minder dan 4 weken voor screening;
12. Onstabiele slaapuren (bijvoorbeeld nachtdienst, slaapstoornissen, slapeloosheid, jetlag, enz.);
13. Tekenen van alcohol- of drugsverslaving; inname van alcohol of drugs 4 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek; sigaretten roken 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek; positieve drugs- en/of alcoholtest;
14. Gecompliceerde allergische voorgeschiedenis (inclusief intolerantie voor medicatie, inclusief overgevoeligheid voor de werkzame stof/hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel) en voedselallergie;
15. Bloed-/plasmadonatie (450 ml bloed of plasma of meer) minder dan 2 maanden voor screening;
16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of toediening van onderzoeksproducten minder dan 3 maanden vóór de screening;
17. Elke andere bijkomende medische of significante mentale aandoening die een vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan de klinische studie;
18. Een vrijwilliger die in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek is een medewerker van de onderzoekslocatie of het bedrijf van de sponsor of een familielid van een medewerker