Estudo de Fase Ib de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Elpida uma vez por semana em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 55 anos;
2. Diagnóstico verificado "saudável" de acordo com a história médica, exame físico, avaliação dos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), exames realizados nos últimos 14 dias anteriores à primeira administração de IP;
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2 (inclusive), peso corporal igual ou superior a 50 kg;
4. resultado negativo de testes de álcool e drogas;
5. As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos, ser cirurgicamente estéreis ou usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção desde o dia da triagem e até 3 meses após a última dose;
6. Os homens devem usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção* a partir do dia da triagem e até 3 meses após a última dose;
7. Capacidade de entender o significado do estudo e quaisquer riscos associados à participação. Capacidade de interagir com o investigador, participar e cumprir os requisitos do estudo ao longo da sua duração;
8. Vontade de assinar o consentimento por escrito para participar do estudo após a leitura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com a oportunidade de discutir quaisquer questões com o investigador (e/ou seu representante).

Critério de exclusão:

1. Participação em mais de um grupo de terapia investigacional;
2. Doenças passadas ou presentes dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, musculoesquelético, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue que possam interferir na realização dos objetivos deste estudo ou afetar a segurança de um voluntário;
3. Os valores dos parâmetros laboratoriais e instrumentais, além do limite da normalidade;
4. Doenças ou patologias passadas ou presentes, incluindo intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal que, na opinião do Investigador, possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto sob investigação;
5. Uma pressão sistólica inferior a 90 mm Hg ou superior a 130 mm Hg; pressão diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 85 mm Hg; frequência de pulso inferior a 60 bpm ou superior a 90 bpm (na triagem);
6. Desvios detectados durante ECG de 12 derivações, ou intervalo QT/QTc > 450 milissegundos (ms) para homens e > 470 ms para mulheres;
7. Administração de quaisquer medicamentos n, incluindo produtos de venda livre, fitoterápicos, alimentares, dietéticos ou suplementos vitamínicos 14 dias antes da primeira administração do produto experimental;
8. Administração dos seguintes medicamentos por 28 dias antes da triagem: corticosteróides (qualquer via de administração); IP que inibem a atividade do citocromo P450 3A4 (CYP3A4; por exemplo, ritonavir e outros medicamentos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), cetoconazol, itraconazol ou antifúngicos azólicos semelhantes e antibióticos macrólidos, como a eritromicina), ou o uso de quaisquer medicamentos com um efeito provável significativo nas funções dos órgãos (por exemplo, barbitúricos, omeprazol, cimetidina);
9. Hepatite B (HBsAg), anticorpos para hepatite C e HIV, teste positivo para sífilis;
10. Teste de gravidez positivo (para mulheres);
11. Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da triagem;
12. Horas de sono instáveis ​​(por exemplo, turno da noite, distúrbios do sono, insônia, jet lag, etc.);
13. Sinais de dependência de álcool ou drogas; ingestão de álcool ou drogas 4 dias antes da triagem e durante o estudo; fumar cigarros 3 meses antes da triagem e durante o estudo; teste positivo para drogas e/ou álcool;
14. História alérgica complicada (incluindo intolerância a medicamentos, incluindo hipersensibilidade à substância ativa/excipientes do medicamento em investigação) e alergia alimentar;
15. Doação de sangue/plasma (450 mL de sangue ou plasma ou mais) menos de 2 meses antes da triagem;
16. Participação em outro estudo clínico ou administração de qualquer produto experimental menos de 3 meses antes da triagem;
17. Quaisquer outras condições médicas ou mentais significativas concomitantes que tornem um voluntário inadequado para a participação no estudo clínico;
18. Um voluntário considerado para inscrição no estudo é um funcionário do centro de estudo ou empresa do Patrocinador ou um membro da família de um funcionário