Исследование фазы Ib безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Элпида один раз в неделю у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет;
2. Верифицированный диагноз «здоров» по ​​данным анамнеза, физикального осмотра, оценки показателей жизнедеятельности, электрокардиографии (ЭКГ), исследований, проведенных за последние 14 дней до первого введения ИП;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 30 кг/м2 (включительно), масса тела 50 кг и выше;
4. Отрицательный результат тестов на алкоголь и наркотики;
5. Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 2 лет, быть хирургически стерильными или использовать два надежных метода контрацепции со дня скрининга и до 3 месяцев после последней дозы;
6. Мужчины должны использовать два надежных метода контрацепции* со дня скрининга и до 3 месяцев после последней дозы;
7. Способность понимать смысл исследования и любые риски, связанные с участием. Способность взаимодействовать с исследователем, участвовать и соблюдать требования исследования на протяжении всего его времени;
8. Готовность подписать письменное согласие на участие в исследовании после ознакомления с формой информированного согласия с возможностью обсуждения любых вопросов с исследователем (и/или его представителем).

Критерий исключения:

1. Участие более чем в одной группе экспериментальной терапии;
2. Перенесенные или имеющиеся в настоящее время заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной, опорно-двигательной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, которые могут помешать достижению целей настоящего исследования или повлиять на безопасность добровольца;
3. Значения лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за пределы нормы;
4. Перенесенные или настоящие заболевания или патологии, включая хирургические вмешательства в желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта;
5. Систолическое давление менее 90 мм рт.ст. или более 130 мм рт.ст.; диастолическое давление менее 60 мм рт.ст. или более 85 мм рт.ст.; частота пульса менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин (при скрининге);
6. Отклонения, обнаруженные на ЭКГ в 12 отведениях, или интервал QT/QTc > 450 миллисекунд (мс) для мужчин и > 470 мс для женщин;
7. прием любых лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных, растительных, пищевых, диетических или витаминных добавок за 14 дней до первого введения исследуемого препарата;
8. Прием следующих препаратов за 28 дней до скрининга: кортикостероиды (любой путь введения); ИП, ингибирующие активность цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4; например, ритонавир и другие препараты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), кетоконазол, итраконазол или аналогичные азольные противогрибковые средства и макролидные антибиотики, такие как эритромицин), или применение любых препаратов с значительное вероятное влияние на функции органов (например, барбитураты, омепразол, циметидин);
9. Гепатит В (HBsAg), антитела к гепатиту С и ВИЧ, положительный тест на сифилис;
10. Положительный тест на беременность (для женщин);
11. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга;
12. Нестабильный режим сна (например, ночная смена, нарушения сна, бессонница, смены часовых поясов и др.);
13. Признаки алкогольной или наркотической зависимости; прием алкоголя или наркотиков за 4 дня до скрининга и во время исследования; курение сигарет за 3 месяца до скрининга и во время исследования; положительный тест на наркотики и/или алкоголь;
14. Отягощенный аллергологический анамнез (в том числе непереносимость лекарственных средств, в том числе повышенная чувствительность к действующему веществу/вспомогательным веществам исследуемого препарата) и пищевая аллергия;
15. Донорство крови/плазмы (450 мл крови или плазмы или более) менее чем за 2 месяца до скрининга;
16. Участие в другом клиническом исследовании или введение любых исследуемых продуктов менее чем за 3 месяца до скрининга;
17. Любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психические состояния, которые делают добровольца непригодным для участия в клиническом исследовании;
18. Волонтер, который рассматривается для зачисления в исследование, является сотрудником исследовательского центра или компании Спонсора или членом семьи сотрудника.