Estudio de fase Ib de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Elpida una vez por semana en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 55 años;
2. Diagnóstico verificado "sano" según historia clínica, examen físico, evaluación de signos vitales, electrocardiografía (ECG), investigaciones realizadas en los últimos 14 días previos a la primera administración de IP;
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2 (inclusive), peso corporal de 50 kg o más;
4. Resultado negativo de pruebas de alcohol y drogas;
5. Las mujeres deben estar en posmenopausia durante al menos 2 años, ser estériles quirúrgicamente o usar dos métodos anticonceptivos confiables desde el día de la selección y hasta 3 meses después de la última dosis;
6. Los hombres deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables* desde el día de la selección y hasta 3 meses después de la última dosis;
7. Capacidad para comprender el significado del estudio y los riesgos asociados con la participación. Capacidad para interactuar con el investigador, participar y cumplir con los requisitos del estudio a lo largo de su duración;
8. Voluntad de firmar el consentimiento por escrito para participar en el estudio después de leer el Formulario de consentimiento informado con la oportunidad de discutir cualquier pregunta con el investigador (y/o su representante).

Criterio de exclusión:

1. Participación en más de un grupo de terapia en investigación;
2. Enfermedades pasadas o presentes de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, musculoesquelético, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre que puedan interferir con el logro de los objetivos de este estudio o afectar la seguridad de un voluntario;
3. Los valores de los parámetros de laboratorio e instrumentales, más allá del límite de lo normal;
4. Enfermedades o patologías pasadas o presentes, incluyendo intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal que, a juicio del Investigador, puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación;
5. Presión sistólica inferior a 90 mm Hg o superior a 130 mm Hg; presión diastólica de menos de 60 mm Hg o mayor de 85 mm Hg; frecuencia del pulso inferior a 60 lpm o superior a 90 lpm (en la selección);
6. Desviaciones detectadas durante el ECG de 12 derivaciones o intervalo QT/QTc > 450 milisegundos (ms) para hombres y > 470 ms para mujeres;
7. Administración de cualquier medicamento n, incluidos productos de venta libre, suplementos herbales, alimenticios, dietéticos o vitamínicos 14 días antes de la primera administración del producto en investigación;
8. Administración de los siguientes fármacos durante los 28 días previos a la selección: corticosteroides (cualquier vía de administración); IP que inhiben la actividad del citocromo P450 3A4 (CYP3A4; por ejemplo, ritonavir y otros medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ketoconazol, itraconazol o antifúngicos azoles similares y antibióticos macrólidos como la eritromicina), o el uso de cualquier medicamento con un efecto probable significativo sobre las funciones de los órganos (por ejemplo, barbitúricos, omeprazol, cimetidina);
9. Hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C y el VIH, una prueba positiva para sífilis;
10. Prueba de embarazo positiva (para mujeres);
11. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la selección;
12. Horas de sueño inestables (por ejemplo, turno de noche, trastornos del sueño, insomnio, jet lag, etc.);
13. Signos de adicción al alcohol o las drogas; ingesta de alcohol o drogas 4 días antes de la selección y durante el estudio; fumar cigarrillos 3 meses antes de la selección y durante el estudio; prueba de drogas y/o alcohol positiva;
14. Antecedentes alérgicos complicados (incluida la intolerancia a la medicación, incluida la hipersensibilidad al principio activo/excipientes del fármaco en investigación) y alergia alimentaria;
15. Donación de sangre/plasma (450 ml de sangre o plasma o más) menos de 2 meses antes de la selección;
16. Participación en otro estudio clínico o administración de cualquier producto en investigación menos de 3 meses antes de la selección;
17. Cualquier otra condición médica o mental significativa concomitante que haga que un voluntario no sea apto para participar en el estudio clínico;
18. Un voluntario que se considera para la inscripción en el estudio es un empleado del sitio de estudio o de la empresa del Patrocinador o un miembro de la familia de un empleado.