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AID使用による臨床転帰を改善するためのインスリン送達設定の適応

2024年3月9日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
閉ループ制御と組み合わせて使用​​される設定の初期化と適応アルゴリズムに関する予備的な安全性とパフォーマンス データを取得します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実現可能性研究は、13 週間の Control-IQ 技術の使用が続く、慣らし段階を伴う前向き、単一群、単一施設研究です。 アルゴリズムを使用してインスリン送達設定をより正確に初期化し、時間の経過とともにそれらを適応させることにより、通常の HCP 訪問よりも速く、毎日複数回の注射 (MDI) からオンボーディングするユーザーは、最適な血糖結果に迅速に到達します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の成人被験者
  • -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
  • 注射による基礎/ボーラスレジメンの使用（MDI療法）
  • 1日の総投与量≧10単位/日
  • -研究ポンプでアスパルト（ノボログ）またはリスプロ（ヒューマログ）U-100インスリンのみを使用する意思がある。
  • -スクリーニング時のA1c≧7.5％および≦11％
  • -研究期間中に妊娠していない、または妊娠を計画している。
  • 自宅で重度の低血糖を治療するための現在のグルカゴン製品（注射または経鼻）を持っている（持っていない場合は処方箋を提供します）
  • -研究手順および署名されたインフォームドコンセントフォームに従う意欲

除外基準:

  • 過去 6 か月間に 2 回以上の重度の低血糖 (介助が必要) のエピソード
  • -過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシスの2回以上のエピソード
  • -過去6か月間の入院精神科治療
  • -薬物乱用の履歴（違法薬物の使用として定義）またはスクリーニング前のアルコール乱用の履歴、または研究全体で違法薬物を控えることに同意したくない
  • -重大な慢性腎臓病または血液透析
  • 重大な肝疾患
  • 副腎不全の病歴
  • 適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • -研究への参加を妨げると研究者によって決定された他の慢性疾患/状態
  • -グルココルチコイド、ベータ遮断薬、または研究者が研究を妨げると判断したその他の薬物の使用
  • 持効型インスリン、吸入インスリン（Afrezza）の使用、またはインスリン以外の血糖降下剤の使用（例： SGLT-2 阻害剤) メトホルミン以外のスタディポンプ
  • -被験者は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定である この研究への参加前または参加中
  • -被験者が試験を完了することができないという調査官の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルゴリズム派生の初期プロファイル設定と定期的な更新を備えた Control-IQ テクノロジー
CGM の慣らし運転の後、参加者は、アルゴリズムから導き出された初期インスリン送達設定で Control-IQ テクノロジーの使用を開始し、13 週間の使用を通じてアルゴリズムから定期的に設定を更新します。
デバイス：自動インスリン送達設定の初期化と適応アルゴリズム
Control-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 インスリン ポンプを装着し、Dexcom G6 センサーを装着しているすべての参加者は、アルゴリズムから導出されたインスリン送達プロファイル設定の初期化と定期的な更新を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖症イベント
時間枠：15週間
重度の低血糖イベント（精神状態の変化を伴う）の数
15週間
糖尿病性ケトアシドーシスのイベント
時間枠：15週間
Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) で定義された糖尿病性ケトアシドーシスのイベント数
15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の時間の割合 < 54 mg/dL
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 < 54 mg/dL、研究全体への参加
15週間
時間の割合 < 54 mg/dL、日中の結果
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 < 54 mg/dL、日中の結果は 06:00 ～ 00:00
15週間
時間の割合 < 54 mg/dL、夜間の結果
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 < 54 mg/dL、00:00 ～ 06:00 の間の一晩の結果
15週間
全体の時間の割合 < 70 mg/dL
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 < 70 mg/dL、研究全体への参加
15週間
時間の割合 < 70 mg/dL、日中の結果
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 < 70 mg/dL、日中の結果は 06:00 ～ 00:00
15週間
時間の割合 < 70 mg/dL、一晩の結果
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 < 70 mg/dL、00:00 ～ 06:00 の間の一晩の結果
15週間
全体の時間の割合 70 ～ 140 mg/dL
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 70 ～ 140 mg/dL、研究全体への参加
15週間
時間の割合 70 ～ 140 mg/dL、日中の結果
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 70 ～ 140 mg/dL、日中の結果は 06:00 ～ 00:00 の間
15週間
時間の割合 70 ～ 140 mg/dL、一晩の結果
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 70 ～ 140 mg/dL、夜間の結果は 00:00 ～ 06:00
15週間
全体の時間の割合 70 ～ 180 mg/dL
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 70 ～ 180 mg/dL、研究全体への参加
15週間
時間の割合 70 ～ 180 mg/dL、日中の結果
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 70 ～ 180 mg/dL、日中の結果は 06:00 ～ 00:00 の間
15週間
時間の割合 70 ～ 180 mg/dL、一晩の結果
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 70 ～ 180 mg/dL、夜間の結果は 00:00 ～ 06:00
15週間
全体で 180 mg/dL を超える時間の割合
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 > 180 mg/dL、研究全体への参加
15週間
時間の割合 > 180 mg/dL、日中の結果
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 > 180 mg/dL、日中の結果は 06:00 ～ 00:00
15週間
パーセント時間 > 180 mg/dL、一晩の結果
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 > 180 mg/dL、00:00 ～ 06:00 の間の一晩の結果
15週間
時間の割合 > 250 mg/dL (全体)
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 > 250 mg/dL、研究全体への参加
15週間
パーセント時間 > 250 mg/dL、日中の結果
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 > 250 mg/dL、日中の結果は 06:00 ～ 00:00 の間
15週間
パーセント時間 > 250 mg/dL、一晩の結果
時間枠：15週間
CGM パーセント時間 > 250 mg/dL、00:00 ～ 06:00 の間の一晩の結果
15週間
中央値センサー グルコース
時間枠：15週間
CGM 測定による血糖値中央値 (mg/dL)
15週間
1 日のインスリン総使用量
時間枠：15週間
1 日あたりのインスリン総使用量 (単位/日)
15週間
1 日の合計ボーラス インスリン使用量
時間枠：15週間
1 日の合計ボーラス インスリン使用量 (単位/日)
15週間
1 日の基礎インスリン総使用量
時間枠：15週間
1 日の基礎インスリン総使用量 (単位/日)
15週間
医師によるポンプ設定の変更/医師による変更の開始
時間枠：13週間
研究全体を通じて、医師がポンプ設定を変更した/医師が開始した変更の数。
13週間
研究完了時に糖尿病の影響と満足度（DIDS）スケールで報告されるデバイスインパクトスコア
時間枠：13週間
糖尿病の影響と満足度 (DIDS) 尺度は、インスリン送達装置に関する満足度 (信頼性や使いやすさなど) と、低血糖や睡眠中断に関する心配など、糖尿病による日常生活への影響に焦点を当てた 11 項目のアンケートです。 最後の 4 つの質問は、糖尿病の影響を 1 ～ 10 のスケールで評価します (1= まったくない、10= 常に)。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 全体的な糖尿病への影響の平均スコアは、適応療法設定のシステムを使用して 13 週間後に報告されます。
13週間
研究完了時に糖尿病の影響と満足度（DIDS）スケールで報告されるデバイス満足度スコア
時間枠：13週間
糖尿病の影響と満足度 (DIDS) 尺度は、インスリン送達装置に関する満足度 (信頼性や使いやすさなど) と、低血糖や睡眠中断に関する心配など、糖尿病による日常生活への影響に焦点を当てた 11 項目のアンケートです。 最初の 7 つの質問は、デバイスの満足度を 1 ～ 10 のスケールで評価します (1= 全くそう思わない、10= 非常にそう思う)。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 全体的なデバイス満足度の平均スコアは、適応療法設定でシステムを使用して 13 週間後に報告されます。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tandem Diabetes Care, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jordan E Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月29日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月9日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-0009348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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