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Adaptation des paramètres d'administration d'insuline pour améliorer les résultats cliniques avec l'utilisation de l'AID

9 mars 2024 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.
Obtenir des données préliminaires sur la sécurité et les performances d'un algorithme d'initialisation et d'adaptation des paramètres utilisé conjointement avec le contrôle en boucle fermée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité est une étude prospective à un seul bras et à un seul centre avec une phase de rodage, suivie de 13 semaines d'utilisation de la technologie Control-IQ. En utilisant un algorithme pour initialiser avec plus de précision les paramètres d'administration d'insuline et les adapter au fil du temps, plus rapidement que les visites habituelles du professionnel de la santé, les utilisateurs qui intègrent des injections quotidiennes multiples (MDI) atteindront plus rapidement des résultats glycémiques optimaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes ≥ 18 ans
  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an
  • Utilisation d'un régime basal/bolus par injection (thérapie MDI)
  • Dose quotidienne totale ≥10 unités/jour
  • Disposé à utiliser uniquement l'insuline asparte (novolog) ou lispro (humalog) U-100 avec la pompe à l'étude.
  • A1c ≥ 7,5 % et ≤ 11 % au dépistage
  • Ne pas être enceinte ou planifier une grossesse pendant la période de l'étude.
  • Possède un produit de glucagon actuel pour traiter l'hypoglycémie sévère (injectable ou nasal) à domicile (fournira une ordonnance s'il n'en a pas)
  • Volonté de suivre les procédures de l'étude et un formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Deux épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère (besoin d'assistance) au cours des 6 derniers mois
  • Deux épisodes ou plus d'acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou antécédents d'abus d'alcool avant le dépistage ou refus d'accepter de s'abstenir de drogues illicites tout au long de l'étude
  • Maladie rénale chronique importante ou hémodialyse
  • Maladie hépatique importante
  • Antécédents d'insuffisance surrénalienne
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie mal traitée
  • Autre maladie/condition chronique déterminée par l'investigateur comme interférant avec la participation à l'étude
  • Utilisation de glucocorticoïdes, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments déterminés par l'investigateur comme interférant avec l'étude
  • Utilisation d'insuline à action prolongée, d'insuline inhalée (Afrezza) ou utilisation de tout hypoglycémiant non insulinique (c.-à-d. inhibiteur du SGLT-2) autre que la metformine avec la pompe à l'étude
  • Le sujet est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant ou pendant sa participation à cette étude
  • Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet ne serait pas en mesure de terminer l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technologie Control-IQ avec paramètres de profil initiaux dérivés d'algorithmes et mises à jour régulières
Après le rodage CGM, les participants commenceront à utiliser la technologie Control-IQ avec des paramètres d'administration d'insuline initiaux dérivés d'un algorithme, puis bénéficieront de mises à jour régulières des paramètres de l'algorithme pendant 13 semaines d'utilisation.
Dispositif: Algorithme d'initialisation et d'adaptation des paramètres d'administration automatisée d'insuline
Tous les participants portant la pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et portant le capteur Dexcom G6 bénéficieront d'une initialisation et de mises à jour des paramètres du profil d'administration d'insuline dérivées d'un algorithme à intervalles réguliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hypoglycémiques graves
Délai: 15 semaines
Nombre d'événements hypoglycémiques graves (avec état mental altéré)
15 semaines
Événements d'acidocétose diabétique
Délai: 15 semaines
Nombre d'événements d'acidocétose diabétique tel que défini par le Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps < 54 mg/dL, global
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM < 54 mg/dL, participation globale à l'étude
15 semaines
Pourcentage de temps < 54 mg/dL, résultats pendant la journée
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM < 54 mg/dL, résultats diurnes entre 06h00 et minuit
15 semaines
Pourcentage de temps < 54 mg/dL, résultats pendant la nuit
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM < 54 mg/dL, résultats pendant la nuit entre 00h00 et 06h00
15 semaines
Pourcentage de temps < 70 mg/dL, global
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM < 70 mg/dL, participation globale à l'étude
15 semaines
Pourcentage de temps < 70 mg/dL, résultats pendant la journée
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM < 70 mg/dL, résultats diurnes entre 06h00 et minuit
15 semaines
Pourcentage de temps < 70 mg/dL, résultats pendant la nuit
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM < 70 mg/dL, résultats pendant la nuit entre 00h00 et 06h00
15 semaines
Pourcentage du temps 70-140 mg/dL, total
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM 70-140 mg/dL, participation globale à l'étude
15 semaines
Pourcentage du temps 70-140 mg/dL, résultats pendant la journée
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM 70-140 mg/dL, résultats diurnes entre 06h00 et minuit
15 semaines
Pourcentage du temps 70-140 mg/dL, résultats pendant la nuit
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM 70-140 mg/dL, résultats pendant la nuit entre 00h00 et 06h00
15 semaines
Pourcentage du temps 70-180 mg/dL, total
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM 70-180 mg/dL, participation globale à l'étude
15 semaines
Pourcentage du temps 70-180 mg/dL, résultats pendant la journée
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM 70-180 mg/dL, résultats diurnes entre 06h00 et minuit
15 semaines
Pourcentage du temps 70-180 mg/dL, résultats pendant la nuit
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM 70-180 mg/dL, résultats pendant la nuit entre 00h00 et 06h00
15 semaines
Pourcentage de temps > 180 mg/dL, global
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM > 180 mg/dL, participation globale à l'étude
15 semaines
Pourcentage de temps > 180 mg/dL, résultats diurnes
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM > 180 mg/dL, résultats diurnes entre 06h00 et minuit
15 semaines
Pourcentage de temps > 180 mg/dL, résultats pendant la nuit
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM > 180 mg/dL, résultats pendant la nuit entre 00h00 et 06h00
15 semaines
Pourcentage de temps > 250 mg/dL, global
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM > 250 mg/dL, participation globale à l'étude
15 semaines
Pourcentage de temps > 250 mg/dL, résultats diurnes
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM > 250 mg/dL, résultats diurnes entre 06h00 et minuit
15 semaines
Pourcentage de temps > 250 mg/dL, résultats pendant la nuit
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM > 250 mg/dL, résultats pendant la nuit entre 00h00 et 06h00
15 semaines
Glycémie médiane du capteur
Délai: 15 semaines
Glycémie médiane mesurée par CGM (mg/dL)
15 semaines
Consommation quotidienne totale d'insuline
Délai: 15 semaines
Consommation quotidienne totale d'insuline (unités/jour)
15 semaines
Utilisation quotidienne totale d'insuline en bolus
Délai: 15 semaines
Utilisation quotidienne totale d'insuline en bolus (unités/jour)
15 semaines
Consommation quotidienne totale d'insuline basale
Délai: 15 semaines
Consommation quotidienne totale d'insuline basale (unités/jour)
15 semaines
Remplacements par le médecin/modifications initiées par le médecin dans les paramètres de la pompe
Délai: 13 semaines
Nombre de dérogations apportées par le médecin/de modifications initiées par le médecin dans les réglages de la pompe pendant toute la durée de l'étude.
13 semaines
Score d'impact du dispositif, tel que rapporté sur l'échelle d'impact et de satisfaction du diabète (DIDS) à la fin de l'étude
Délai: 13 semaines
L'échelle DIDS (Diabetes Impact and Satisfaction) est un questionnaire en 11 éléments axé sur la satisfaction liée aux dispositifs d'administration d'insuline (par exemple, confiance et facilité d'utilisation) et l'impact du diabète sur la vie quotidienne, comme l'inquiétude liée à l'hypoglycémie et aux interruptions du sommeil. Les 4 dernières questions évaluent l'impact du diabète sur une échelle de 1 à 10 (1 = Jamais, 10 = toujours), un score inférieur signifiant un meilleur résultat. Le score moyen pour l'impact global du diabète est rapporté après 13 semaines d'utilisation du système avec des paramètres de thérapie adaptative
13 semaines
Score de satisfaction de l'appareil, tel que rapporté sur l'échelle d'impact et de satisfaction du diabète (DIDS) à la fin de l'étude
Délai: 13 semaines
L'échelle DIDS (Diabetes Impact and Satisfaction) est un questionnaire en 11 éléments axé sur la satisfaction liée aux dispositifs d'administration d'insuline (par exemple, confiance et facilité d'utilisation) et l'impact du diabète sur la vie quotidienne, comme l'inquiétude liée à l'hypoglycémie et aux interruptions du sommeil. Les 7 premières questions évaluent la satisfaction de l'appareil sur une échelle de 1 à 10 (1 = pas du tout d'accord, 10 = tout à fait d'accord), un score plus élevé signifiant un meilleur résultat. Le score moyen de satisfaction globale de l'appareil est rapporté après 13 semaines d'utilisation du système avec des paramètres de thérapie adaptative.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tandem Diabetes Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-0009348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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