Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация настроек доставки инсулина для улучшения клинических результатов при использовании AID

9 марта 2024 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.
Получите предварительные данные о безопасности и производительности по алгоритму инициализации и адаптации настроек, используемому в сочетании с управлением с обратной связью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование представляет собой проспективное исследование одной группы в одном центре с вводной фазой, за которой следует 13 недель использования технологии Control-IQ. Используя алгоритм для более точной инициализации параметров введения инсулина и адаптации их с течением времени, быстрее, чем при обычных посещениях медицинских работников, пользователи, переходящие от многократных ежедневных инъекций (MDI), быстрее достигнут оптимальных результатов гликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты ≥ 18 лет
  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года
  • Использование базисного/болюсного режима в виде инъекций (терапия MDI)
  • Общая суточная доза ≥10 единиц/день
  • Готовы использовать только аспарт (новолог) или лизпро (хумалог) инсулин U-100 с исследуемой помпой.
  • A1c ≥ 7,5% и ≤ 11% при скрининге
  • Не беременны и не планируют беременность в период исследования.
  • Имеет текущий продукт глюкагона для лечения тяжелой гипогликемии (инъекционный или назальный) в домашних условиях (предоставит рецепт, если у них его нет)
  • Готовность следовать процедурам исследования и подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Два или более эпизода тяжелой гипогликемии (потребующей помощи) за последние 6 месяцев
  • Два или более эпизодов диабетического кетоацидоза за последние 6 мес.
  • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в анамнезе до скрининга или нежелание соглашаться воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков на протяжении всего исследования.
  • Значительное хроническое заболевание почек или гемодиализ
  • Значительное заболевание печени
  • Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
  • Гипотиреоз или гипертиреоз, который не лечится должным образом
  • Другое хроническое заболевание/состояние, определенное исследователем как мешающее участию в исследовании.
  • Использование глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, мешают исследованию.
  • Использование инсулина длительного действия, ингаляционного инсулина (Afrezza) или использование любых неинсулиновых сахароснижающих средств (т.е. Ингибитор SGLT-2), кроме метформина, с исследуемой помпой
  • Субъект беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть до или во время участия в этом исследовании.
  • По мнению следователя, субъект не сможет завершить испытание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Технология Control-IQ с начальными настройками профиля на основе алгоритма и регулярными обновлениями
После запуска CGM участники начнут использовать технологию Control-IQ с начальными настройками доставки инсулина, полученными с помощью алгоритма, а затем будут получать регулярные обновления настроек из алгоритма в течение 13 недель использования.
Устройство: Алгоритм инициализации и адаптации параметров автоматической доставки инсулина
Все участники, использующие инсулиновую помпу t:slim X2 с технологией Control-IQ и датчик Dexcom G6, будут иметь инициализацию и обновление настроек профиля доставки инсулина, основанное на алгоритме, через регулярные промежутки времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые гипогликемические явления
Временное ограничение: 15 недель
Число случаев тяжелой гипогликемии (с измененным психическим статусом)
15 недель
Случаи диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 15 недель
Число случаев диабетического кетоацидоза по данным исследования по контролю и осложнениям диабета (DCCT)
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени < 54 мг/дл, в целом
Временное ограничение: 15 недель
Процент времени CGM < 54 мг/дл, общее участие в исследовании
15 недель
Процент времени < 54 мг/дл, дневные результаты
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM < 54 мг/дл, дневные результаты между 06:00-00:00
15 недель
Процент времени < 54 мг/дл, результаты в течение ночи
Временное ограничение: 15 недель
Процентное время CGM < 54 мг/дл, результаты в течение ночи с 00:00 до 06:00.
15 недель
Процент времени <70 мг/дл, в целом
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM <70 мг/дл, общее участие в исследовании
15 недель
Процент времени <70 мг/дл, дневные результаты
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM <70 мг/дл, дневные результаты между 06:00-00:00
15 недель
Процент времени < 70 мг/дл, результаты в течение ночи
Временное ограничение: 15 недель
Процентное время CGM <70 мг/дл, результаты в течение ночи с 00:00 до 06:00.
15 недель
Процент времени 70–140 мг/дл, в целом
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM 70–140 мг/дл, общее участие в исследовании
15 недель
Процент времени 70–140 мг/дл, дневные результаты
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM 70–140 мг/дл, дневные результаты с 06:00 до 00:00.
15 недель
Процент времени 70–140 мг/дл, результаты в течение ночи
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM 70–140 мг/дл, результаты в течение ночи с 00:00 до 06:00.
15 недель
Процент времени 70–180 мг/дл, в целом
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM 70–180 мг/дл, общее участие в исследовании
15 недель
Процент времени 70–180 мг/дл, дневные результаты
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM 70–180 мг/дл, дневные результаты с 06:00 до 00:00.
15 недель
Процент времени 70–180 мг/дл, результаты в течение ночи
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM 70–180 мг/дл, результаты в течение ночи с 00:00 до 06:00.
15 недель
Процент времени > 180 мг/дл, в целом
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM > 180 мг/дл, общее участие в исследовании
15 недель
Процент времени > 180 мг/дл, дневные результаты
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM > 180 мг/дл, дневные результаты с 06:00 до 00:00.
15 недель
Процент времени > 180 мг/дл, результаты в течение ночи
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM > 180 мг/дл, результаты в течение ночи с 00:00 до 06:00.
15 недель
Процент времени > 250 мг/дл, в целом
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM > 250 мг/дл, общее участие в исследовании
15 недель
Процент времени > 250 мг/дл, дневные результаты
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM > 250 мг/дл, дневные результаты с 06:00 до 00:00.
15 недель
Процент времени > 250 мг/дл, результаты в течение ночи
Временное ограничение: 15 недель
Процент CGM > 250 мг/дл, результаты в течение ночи с 00:00 до 06:00.
15 недель
Медианный датчик глюкозы
Временное ограничение: 15 недель
Медиана уровня глюкозы, измеренная с помощью CGM (мг/дл)
15 недель
Общее ежедневное использование инсулина
Временное ограничение: 15 недель
Общее ежедневное использование инсулина (единиц/день)
15 недель
Общее ежедневное использование болюсного инсулина
Временное ограничение: 15 недель
Общее ежедневное болюсное использование инсулина (единиц/день)
15 недель
Общее ежедневное использование базального инсулина
Временное ограничение: 15 недель
Общее ежедневное использование базального инсулина (ед./день)
15 недель
Отмена действий врачом/внесение изменений в настройки помпы по инициативе врача
Временное ограничение: 13 недель
Количество корректировок врачом/внесенных врачом изменений в настройках помпы в течение всего исследования.
13 недель
Оценка воздействия устройства, указанная по шкале влияния и удовлетворенности диабетом (DIDS) по завершении исследования
Временное ограничение: 13 недель
Шкала влияния и удовлетворенности диабетом (DIDS) представляет собой опросник из 11 пунктов, ориентированный на удовлетворенность, связанную с устройствами для введения инсулина (например, доверие и простота использования), а также на влияние диабета на повседневную жизнь, такое как беспокойство по поводу гипогликемии и перерывов во сне. Последние 4 вопроса оценивают влияние диабета по шкале от 1 до 10 (1 = никогда, 10 = всегда), более низкий балл означает лучший результат. Средний балл общего воздействия на диабет сообщается через 13 недель использования системы с настройками адаптивной терапии.
13 недель
Оценка удовлетворенности устройством, указанная в шкале влияния и удовлетворенности диабетом (DIDS) по завершении исследования
Временное ограничение: 13 недель
Шкала влияния и удовлетворенности диабетом (DIDS) представляет собой опросник из 11 пунктов, ориентированный на удовлетворенность, связанную с устройствами для введения инсулина (например, доверие и простота использования), а также на влияние диабета на повседневную жизнь, такое как беспокойство по поводу гипогликемии и перерывов во сне. Первые 7 вопросов оценивают удовлетворенность устройством по шкале от 1 до 10 (1 = совершенно не согласен, 10 = полностью согласен). Чем выше балл, тем лучше результат. Средний балл общей удовлетворенности устройством сообщается через 13 недель использования системы с настройками адаптивной терапии.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tandem Diabetes Care, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-0009348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться