Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av insulintilførselsinnstillinger for å forbedre kliniske resultater med AID-bruk

9. mars 2024 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Skaff inn foreløpige sikkerhets- og ytelsesdata på en initialiserings- og tilpasningsalgoritme for innstillinger som brukes i forbindelse med kontroll med lukket sløyfe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mulighetsstudien er en prospektiv, enkeltarmsstudie med ett senter med en innkjøringsfase, etterfulgt av 13 uker med bruk av Control-IQ-teknologi. Ved å bruke en algoritme for mer nøyaktig å initialisere insulintilførselsinnstillingene og tilpasse dem over tid, raskere enn vanlige HCP-besøk, vil brukere som starter fra flere daglige injeksjoner (MDI) oppnå optimale glykemiske utfall raskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner ≥ alder 18 år
  • Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år
  • Bruk av et basal-/bolusregime ved injeksjon (MDI-behandling)
  • Total daglig dose ≥10 enheter/dag
  • Villig til å bruke kun aspart (novolog) eller lispro (humalog) U-100 insulin med studiepumpen.
  • A1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 % ved screening
  • Ikke gravid eller planlegger en graviditet i løpet av studiens tidsperiode.
  • Har nåværende glukagonprodukt for å behandle alvorlig hypoglykemi (injiserbar eller nasal) hjemme (vil gi resept hvis de ikke har en)
  • Vilje til å følge studieprosedyrer og et signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • To eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi (trenger hjelp) i løpet av de siste 6 månedene
  • To eller flere episoder av diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene
  • Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
  • Historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller historie med alkoholmisbruk før screening eller manglende vilje til å godta å avstå fra ulovlige rusmidler gjennom hele studien
  • Betydelig kronisk nyresykdom eller hemodialyse
  • Betydelig leversykdom
  • Anamnese med binyrebarksvikt
  • Hypotyreose eller hypertyreose som ikke er riktig behandlet
  • Annen kronisk sykdom/tilstand fastslått av etterforsker å forstyrre deltakelse i studien
  • Bruk av glukokortikoider, betablokkere eller andre medisiner bestemt av etterforsker for å forstyrre studien
  • Bruk av langtidsvirkende insulin, inhalert insulin (Afrezza), eller bruk av andre ikke-insulin glukosesenkende midler (dvs. SGLT-2-hemmer) annet enn metformin med studiepumpen
  • Personen er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før eller under deltakelse i denne studien
  • Etterforskerens vurdering ville ikke være i stand til å fullføre rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Control-IQ-teknologi med algoritmeavledet innledende profilinnstillinger og regelmessige oppdateringer
Etter innkjøring av CGM vil deltakerne begynne å bruke Control-IQ-teknologi med algoritmeavledede initiale insulintilførselsinnstillinger, og deretter ha regelmessige innstillinger for oppdateringer fra algoritmen gjennom 13 ukers bruk.
Enhet: Innstillinger for automatisk insulintilførsel Initialisering og tilpasningsalgoritme
Alle deltakere som har på seg t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi, og som har på seg Dexcom G6-sensoren, vil ha initialisering av algoritmeavledet insulintilførselsprofilinnstillinger og oppdateringer med jevne mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 15 uker
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser (med endret mental status)
15 uker
Diabetisk ketoacidose-hendelser
Tidsramme: 15 uker
Antall diabetiske ketoacidosehendelser som definert av Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Tid < 54 mg/dL, samlet
Tidsramme: 15 uker
CGM prosent tid < 54 mg/dL, samlet studiedeltakelse
15 uker
Prosent tid < 54 mg/dL, utfall på dagtid
Tidsramme: 15 uker
CGM-prosenttid < 54 mg/dL, Utfall på dagtid mellom 06:00-00:00
15 uker
Prosent tid < 54 mg/dL, utfall over natten
Tidsramme: 15 uker
CGM prosenttid < 54 mg/dL, utfall over natten mellom 00:00-06:00
15 uker
Prosent Tid < 70 mg/dL, samlet
Tidsramme: 15 uker
CGM prosent tid < 70 mg/dL, samlet studiedeltakelse
15 uker
Prosent tid < 70 mg/dL, utfall på dagtid
Tidsramme: 15 uker
CGM prosenttid < 70 mg/dL, Utfall på dagtid mellom 06:00-00:00
15 uker
Prosent tid < 70 mg/dL, utfall over natten
Tidsramme: 15 uker
CGM prosenttid < 70 mg/dL, utfall over natten mellom 00:00-06:00
15 uker
Prosent av tiden 70-140 mg/dL, totalt sett
Tidsramme: 15 uker
CGM prosent tid 70-140 mg/dL, samlet studiedeltakelse
15 uker
Prosent av tiden 70-140 mg/dL, dagtid
Tidsramme: 15 uker
CGM prosenttid 70–140 mg/dL, Dagtid mellom 06:00–00:00
15 uker
Prosent av tiden 70-140 mg/dL, utfall over natten
Tidsramme: 15 uker
CGM prosenttid 70–140 mg/dL, Utfall over natten mellom 00:00–06:00
15 uker
Prosent av tiden 70-180 mg/dL, totalt sett
Tidsramme: 15 uker
CGM prosent tid 70-180 mg/dL, samlet studiedeltakelse
15 uker
Prosent av tiden 70-180 mg/dL, dagtid
Tidsramme: 15 uker
CGM prosenttid 70–180 mg/dL, Dagtid mellom 06:00–00:00
15 uker
Prosent av tiden 70-180 mg/dL, utfall over natten
Tidsramme: 15 uker
CGM prosent tid 70–180 mg/dL, Utfall over natten mellom 00:00–06:00
15 uker
Prosent Tid > 180 mg/dL, samlet
Tidsramme: 15 uker
CGM prosent tid > 180 mg/dL, samlet studiedeltakelse
15 uker
Prosent Tid > 180 mg/dL, Dagtidsutfall
Tidsramme: 15 uker
CGM prosenttid > 180 mg/dL, Dagtidsutfall mellom 06:00-00:00
15 uker
Prosent Tid > 180 mg/dL, utfall over natten
Tidsramme: 15 uker
CGM prosenttid > 180 mg/dL, utfall over natten mellom 00:00-06:00
15 uker
Prosent Tid > 250 mg/dL, samlet
Tidsramme: 15 uker
CGM prosenttid > 250 mg/dL, samlet studiedeltakelse
15 uker
Prosent Tid > 250 mg/dL, Dagtidsutfall
Tidsramme: 15 uker
CGM prosenttid > 250 mg/dL, Utfall på dagtid mellom 06:00-00:00
15 uker
Prosent Tid > 250 mg/dL, utfall over natten
Tidsramme: 15 uker
CGM prosenttid > 250 mg/dL, utfall over natten mellom 00:00-06:00
15 uker
Median sensorglukose
Tidsramme: 15 uker
CGM-målt median glukose (mg/dL)
15 uker
Total daglig insulinbruk
Tidsramme: 15 uker
Total daglig insulinbruk (enheter/dag)
15 uker
Total daglig bolusinsulinbruk
Tidsramme: 15 uker
Total daglig bolusinsulinbruk (enheter/dag)
15 uker
Total daglig bruk av basal insulin
Tidsramme: 15 uker
Total daglig bruk av basal insulin (enheter/dag)
15 uker
Legeoverstyrer/legeinitierte endringer i pumpeinnstillinger
Tidsramme: 13 uker
Antall legeoverstyringer/legeinitierte endringer i pumpeinnstillinger under hele studien.
13 uker
Device Impact Score, som rapportert på Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-skalaen ved fullført studie
Tidsramme: 13 uker
Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-skalaen er et spørreskjema med 11 punkter som fokuserer på tilfredshet knyttet til insulintilførselsenheter (f.eks. tillit og brukervennlighet) og diabetes-oppstemt innvirkning på dagliglivet, for eksempel bekymring rundt hypoglykemi og søvnavbrudd. De siste 4 spørsmålene vurderer diabetespåvirkning på en skala fra 1-10 (1=Aldri, 10=alltid), med lavere skår betyr et bedre resultat. Gjennomsnittlig poengsum for total diabetespåvirkning rapporteres etter 13 uker ved bruk av systemet med adaptive terapiinnstillinger
13 uker
Enhetstilfredshetspoeng, som rapportert på Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-skalaen ved fullført studie
Tidsramme: 13 uker
Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-skalaen er et spørreskjema med 11 punkter som fokuserer på tilfredshet knyttet til insulintilførselsenheter (f.eks. tillit og brukervennlighet) og diabetes-oppstemt innvirkning på dagliglivet, for eksempel bekymring rundt hypoglykemi og søvnavbrudd. De første 7 spørsmålene vurderer enhetens tilfredshet på en skala fra 1-10 (1=helt uenig, 10=helt enig), med en høyere score betyr et bedre resultat. Gjennomsnittlig poengsum for generell enhetstilfredshet rapporteres etter 13 uker ved bruk av systemet med adaptive terapiinnstillinger
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-0009348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere