Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení nastavení podávání inzulínu ke zlepšení klinických výsledků s použitím AID

9. března 2024 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.
Získejte předběžná bezpečnostní a výkonová data o inicializačním a adaptačním algoritmu nastavení používaném ve spojení s řízením v uzavřené smyčce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti je prospektivní jednoramenná studie s jedním centrem se zaváděcí fází, po níž následuje 13 týdnů používání technologie Control-IQ. Použitím algoritmu pro přesnější inicializaci nastavení podávání inzulinu a jeho přizpůsobení v průběhu času, rychleji než typické návštěvy HCP, uživatelé, kteří se zaregistrují z více denních injekcí (MDI), rychleji dosáhnou optimálních glykemických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • Použití bazálního/bolusového režimu injekčně (MDI terapie)
  • Celková denní dávka ≥10 jednotek/den
  • Se studijní pumpou jste ochotni používat pouze inzulin aspart (novolog) nebo lispro (humalog) U-100.
  • A1c ≥ 7,5 % a ≤ 11 % při screeningu
  • Během období studie nebyla těhotná nebo těhotenství neplánovala.
  • Má aktuální glukagonový produkt k léčbě těžké hypoglykémie (injekce nebo nosní dutiny) doma (poskytne předpis, pokud jej nemá)
  • Ochota dodržovat studijní postupy a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dvě nebo více epizod těžké hypoglykémie (vyžadující pomoc) za posledních 6 měsíců
  • Dvě nebo více epizod diabetické ketoacidózy za posledních 6 měsíců
  • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  • Zneužívání drog v anamnéze (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu v anamnéze před screeningem nebo neochota souhlasit s tím, že se během studie zdržíte nelegálních drog
  • Významné chronické onemocnění ledvin nebo hemodialýza
  • Významné onemocnění jater
  • Historie adrenální insuficience
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza, která není vhodně léčena
  • Jiné chronické onemocnění/stav určený výzkumným pracovníkem, aby interferoval s účastí ve studii
  • Použití glukokortikoidů, betablokátorů nebo jiných léků určených zkoušejícím k interferenci se studií
  • Použití dlouhodobě působícího inzulínu, inhalačního inzulínu (Afrezza) nebo použití jakýchkoli jiných látek nesnižujících hladinu inzulínu (tj. inhibitor SGLT-2) jiný než metformin se studijní pumpou
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před nebo během účasti v této studii
  • Vyšetřovatel usoudí, že subjekt nebude schopen dokončit proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologie Control-IQ s počátečním nastavením profilu odvozeným od algoritmu a pravidelnými aktualizacemi
Po spuštění CGM začnou účastníci používat technologii Control-IQ s počátečním nastavením podávání inzulinu odvozeným z algoritmu a poté budou mít pravidelné aktualizace nastavení z algoritmu po dobu 13 týdnů používání.
Přístroj: Inicializační a adaptační algoritmus nastavení automatického podávání inzulínu
Všem účastníkům, kteří nosí inzulínovou pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ a nosí senzor Dexcom G6, bude inicializována a v pravidelných intervalech aktualizována nastavení profilu podávání inzulínu odvozená z algoritmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké hypoglykemické příhody
Časové okno: 15 týdnů
Počet závažných hypoglykemických příhod (se změněným duševním stavem)
15 týdnů
Diabetická ketoacidóza Události
Časové okno: 15 týdnů
Počet příhod diabetické ketoacidózy, jak je definováno ve studii DCCT (Diabetes Control and Complications Trial)
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času < 54 mg/dl, celkově
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM < 54 mg/dl, celková účast ve studii
15 týdnů
Procento času < 54 mg/dl, denní výsledky
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM < 54 mg/dl, denní výsledky mezi 06:00-00:00
15 týdnů
Procento času < 54 mg/dl, výsledky přes noc
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM < 54 mg/dl, noční výsledky mezi 00:00-06:00
15 týdnů
Procento času < 70 mg/dl, celkově
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM < 70 mg/dl, celková účast ve studii
15 týdnů
Procento času < 70 mg/dl, denní výsledky
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM < 70 mg/dl, denní výsledky mezi 06:00-00:00
15 týdnů
Procento času < 70 mg/dl, výsledky přes noc
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM < 70 mg/dl, noční výsledky mezi 00:00-06:00
15 týdnů
Procento času 70-140 mg/dl, celkově
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM 70-140 mg/dl, celková účast ve studii
15 týdnů
Procento času 70-140 mg/dl, denní výsledky
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM 70-140 mg/dl, denní výsledky mezi 06:00-00:00
15 týdnů
Procento času 70-140 mg/dl, výsledky přes noc
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM 70-140 mg/dl, noční výsledky mezi 00:00-06:00
15 týdnů
Procento času 70-180 mg/dl, celkově
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM 70-180 mg/dl, celková účast ve studii
15 týdnů
Procento času 70-180 mg/dl, denní výsledky
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM 70-180 mg/dl, denní výsledky mezi 06:00-00:00
15 týdnů
Procento času 70-180 mg/dl, výsledky přes noc
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM 70-180 mg/dl, noční výsledky mezi 00:00-06:00
15 týdnů
Procento času > 180 mg/dl, celkově
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM > 180 mg/dl, celková účast ve studii
15 týdnů
Procento času > 180 mg/dl, denní výsledky
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM > 180 mg/dl, denní výsledky mezi 06:00-00:00
15 týdnů
Procento času > 180 mg/dl, výsledky přes noc
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM > 180 mg/dl, noční výsledky mezi 00:00-06:00
15 týdnů
Procento času > 250 mg/dl, celkově
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM > 250 mg/dl, celková účast ve studii
15 týdnů
Procento času > 250 mg/dl, denní výsledky
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM > 250 mg/dl, denní výsledky mezi 06:00-00:00
15 týdnů
Procento času > 250 mg/dl, výsledky přes noc
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM > 250 mg/dl, noční výsledky mezi 00:00-06:00
15 týdnů
Medián senzoru glukózy
Časové okno: 15 týdnů
Medián glukózy měřený CGM (mg/dl)
15 týdnů
Celková denní spotřeba inzulínu
Časové okno: 15 týdnů
Celková denní spotřeba inzulínu (jednotky/den)
15 týdnů
Celková denní dávka inzulinu
Časové okno: 15 týdnů
Celková denní dávka inzulinu (jednotky/den)
15 týdnů
Celková denní spotřeba bazálního inzulínu
Časové okno: 15 týdnů
Celková denní bazální spotřeba inzulínu (jednotky/den)
15 týdnů
Lékař přepíše/změny provedené lékařem v nastavení pumpy
Časové okno: 13 týdnů
Počet přepsání lékařem/lékařem zahájených změn v nastavení pumpy během celé studie.
13 týdnů
Skóre dopadu na zařízení, jak je hlášeno na stupnici dopadu a spokojenosti diabetu (DIDS) při dokončení studie
Časové okno: 13 týdnů
Škála Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) je 11položkový dotazník zaměřený na spokojenost související se zařízeními pro podávání inzulínu (např. důvěra a snadné použití) a dopad diabetu na každodenní život, jako jsou obavy z hypoglykémie a přerušení spánku. Poslední 4 otázky hodnotí dopad diabetu na stupnici 1-10 (1=nikdy, 10=vždy), přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Průměrné skóre celkového dopadu diabetu je hlášeno po 13 týdnech pomocí systému s nastavením adaptivní terapie
13 týdnů
Skóre spokojenosti zařízení, jak je hlášeno na stupnici dopadu a spokojenosti diabetu (DIDS) při dokončení studie
Časové okno: 13 týdnů
Škála Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) je 11položkový dotazník zaměřený na spokojenost související se zařízeními pro podávání inzulínu (např. důvěra a snadné použití) a dopad diabetu na každodenní život, jako jsou obavy z hypoglykémie a přerušení spánku. Prvních 7 otázek hodnotí spokojenost se zařízením na stupnici 1-10 (1=rozhodně nesouhlasím, 10=rozhodně souhlasím), vyšší skóre znamená lepší výsledek. Průměrné skóre pro celkovou spokojenost se zařízením je hlášeno po 13 týdnech používání systému s nastavením adaptivní terapie
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-0009348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit