Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van instellingen voor insulinetoediening om klinische resultaten bij AID-gebruik te verbeteren

9 maart 2024 bijgewerkt door: Tandem Diabetes Care, Inc.
Verkrijg voorlopige veiligheids- en prestatiegegevens over een algoritme voor initialisatie en aanpassing van instellingen dat wordt gebruikt in combinatie met regeling met terugkoppeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie is een prospectieve, eenarmige studie in één centrum met een inloopfase, gevolgd door 13 weken gebruik van de Control-IQ-technologie. Door een algoritme te gebruiken om de instellingen voor insulinetoediening nauwkeuriger te initialiseren en deze in de loop van de tijd aan te passen, sneller dan bij typische bezoeken aan een arts, zullen gebruikers die beginnen met meerdere dagelijkse injecties (MDI) sneller optimale glykemische resultaten bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen ≥ leeftijd 18 jaar
  • Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
  • Gebruik van een basaal/bolusregime door middel van injectie (MDI-therapie)
  • Totale dagelijkse dosis ≥10 eenheden/dag
  • Bereid om alleen aspart (novolog) of lispro (humalog) U-100 insuline te gebruiken met de onderzoekspomp.
  • A1c ≥ 7,5% en ≤ 11% bij screening
  • Niet zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek.
  • Heeft huidig ​​glucagon-product om ernstige hypoglykemie (injecteerbaar of nasaal) thuis te behandelen (zal een recept verstrekken als ze er geen hebben)
  • Bereidheid om onderzoeksprocedures te volgen en een ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Twee of meer episodes van ernstige hypoglykemie (hulp nodig) in de afgelopen 6 maanden
  • Twee of meer episodes van diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk gebruik van illegale drugs) of geschiedenis van alcoholmisbruik voorafgaand aan de screening of onwil om ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van illegale drugs
  • Aanzienlijke chronische nierziekte of hemodialyse
  • Aanzienlijke leverziekte
  • Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  • Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet op de juiste manier wordt behandeld
  • Andere chronische ziekte/aandoening waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze deelname aan het onderzoek belemmert
  • Gebruik van glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze het onderzoek verstoren
  • Gebruik van langwerkende insuline, insuline voor inhalatie (Afrezza) of gebruik van glucoseverlagende middelen zonder insuline (d.w.z. SGLT-2-remmer) anders dan Metformine met de onderzoekspomp
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór of tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Het oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon de proef niet zou kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Control-IQ-technologie met van algoritmen afgeleide initiële profielinstellingen en regelmatige updates
Na de CGM-inloopperiode zullen de deelnemers de Control-IQ-technologie gaan gebruiken met op algoritmen gebaseerde initiële instellingen voor insulinetoediening, waarna ze gedurende 13 weken regelmatige updates van de instellingen van het algoritme krijgen.
Apparaat: Geautomatiseerde insulinetoedieningsinstellingen Initialisatie en aanpassingsalgoritme
Alle deelnemers die de t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie dragen en de Dexcom G6-sensor dragen, krijgen op een algoritme gebaseerde instellingen voor insulinetoedieningsprofielen geïnitialiseerd en regelmatig bijgewerkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen (met veranderde mentale status)
15 weken
Diabetische ketoacidose-evenementen
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal diabetische ketoacidose-gebeurtenissen zoals gedefinieerd door de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd < 54 mg/dl, totaal
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd < 54 mg/dl, totale onderzoeksdeelname
15 weken
Percentage tijd < 54 mg/dl, resultaten overdag
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd < 54 mg/dl, resultaten overdag tussen 06:00-00:00 uur
15 weken
Percentage tijd < 54 mg/dl, resultaten gedurende de nacht
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd < 54 mg/dl, resultaten 's nachts tussen 00:00-06:00
15 weken
Percentage tijd < 70 mg/dl, totaal
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd < 70 mg/dl, totale onderzoeksdeelname
15 weken
Percentage tijd < 70 mg/dl, resultaten overdag
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd < 70 mg/dl, resultaten overdag tussen 06:00-00:00 uur
15 weken
Percentage tijd < 70 mg/dl, resultaten gedurende de nacht
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd < 70 mg/dl, resultaten 's nachts tussen 00:00-06:00
15 weken
Tijdspercentage 70-140 mg/dl, totaal
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd 70-140 mg/dl, totale onderzoeksdeelname
15 weken
Tijdspercentage 70-140 mg/dl, resultaten overdag
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd 70-140 mg/dl, resultaten overdag tussen 06:00-00:00 uur
15 weken
Tijdspercentage 70-140 mg/dl, resultaten gedurende de nacht
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd 70-140 mg/dl, resultaten 's nachts tussen 00:00-06:00
15 weken
Tijdspercentage 70-180 mg/dl, totaal
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd 70-180 mg/dl, totale onderzoeksdeelname
15 weken
Tijdspercentage 70-180 mg/dl, resultaten overdag
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd 70-180 mg/dl, resultaten overdag tussen 06:00-00:00 uur
15 weken
Tijdspercentage 70-180 mg/dl, resultaten gedurende de nacht
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd 70-180 mg/dl, resultaten 's nachts tussen 00:00-06:00
15 weken
Percentage tijd > 180 mg/dl, totaal
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd > 180 mg/dl, totale onderzoeksdeelname
15 weken
Percentage tijd > 180 mg/dl, resultaten overdag
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd > 180 mg/dl, resultaten overdag tussen 06:00-00:00 uur
15 weken
Percentage tijd > 180 mg/dl, resultaten gedurende de nacht
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd > 180 mg/dl, resultaten 's nachts tussen 00:00 en 06:00 uur
15 weken
Percentage tijd > 250 mg/dl, totaal
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd > 250 mg/dl, totale onderzoeksdeelname
15 weken
Percentage tijd > 250 mg/dl, resultaten overdag
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd > 250 mg/dl, resultaten overdag tussen 06:00-00:00 uur
15 weken
Percentage tijd > 250 mg/dl, resultaten gedurende de nacht
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd > 250 mg/dl, resultaten 's nachts tussen 00:00 en 06:00 uur
15 weken
Mediane sensorglucose
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-gemeten mediane glucose (mg/dl)
15 weken
Totaal dagelijks insulinegebruik
Tijdsspanne: 15 weken
Totaal dagelijks insulinegebruik (eenheden/dag)
15 weken
Totaal dagelijks bolusinsulinegebruik
Tijdsspanne: 15 weken
Totaal dagelijks bolusinsulinegebruik (eenheden/dag)
15 weken
Totaal dagelijks basaal insulinegebruik
Tijdsspanne: 15 weken
Totaal dagelijks basaal insulinegebruik (eenheden/dag)
15 weken
Door de arts overschreven/door de arts geïnitieerde wijzigingen in de pompinstellingen
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal door artsen overschreven/door arts geïnitieerde wijzigingen in de pompinstellingen gedurende het gehele onderzoek.
13 weken
Apparaatimpactscore, zoals gerapporteerd op de Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-schaal bij voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: 13 weken
De Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-schaal is een vragenlijst van 11 items die zich richt op de tevredenheid met betrekking tot insulinetoedieningsapparaten (bijvoorbeeld vertrouwen en gebruiksgemak) en de diabetesgerelateerde impact op het dagelijks leven, zoals zorgen over hypoglykemie en slaaponderbrekingen. De laatste vier vragen beoordelen de impact op diabetes op een schaal van 1-10 (1=nooit, 10=altijd), waarbij een lagere score een beter resultaat betekent. De gemiddelde score voor de algehele impact op diabetes wordt gerapporteerd na 13 weken bij gebruik van het systeem met adaptieve therapie-instellingen
13 weken
Apparaattevredenheidsscore, zoals gerapporteerd op de Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-schaal bij voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: 13 weken
De Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-schaal is een vragenlijst van 11 items die zich richt op de tevredenheid met betrekking tot insulinetoedieningsapparaten (bijvoorbeeld vertrouwen en gebruiksgemak) en de diabetesgerelateerde impact op het dagelijks leven, zoals zorgen over hypoglykemie en slaaponderbrekingen. De eerste zeven vragen beoordelen de apparaattevredenheid op een schaal van 1-10 (1=helemaal niet mee eens, 10=helemaal mee eens), waarbij een hogere score een beter resultaat betekent. De gemiddelde score voor de algehele apparaattevredenheid wordt gerapporteerd na 13 weken gebruik van het systeem met adaptieve therapie-instellingen
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-0009348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren