AID 사용으로 임상 결과를 개선하기 위한 인슐린 전달 설정의 적응
2024년 3월 9일 업데이트: Tandem Diabetes Care, Inc.
폐쇄 루프 제어와 함께 사용되는 설정 초기화 및 적응 알고리즘에 대한 예비 안전 및 성능 데이터를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 조사는 13주간의 Control-IQ 기술 사용이 뒤따르는 예비적, 단일 부문, 단일 센터 연구입니다.
알고리즘을 사용하여 인슐린 전달 설정을 보다 정확하게 초기화하고 일반적인 HCP 방문보다 더 빠르게 시간이 지남에 따라 적응함으로써 여러 일일 주사(MDI)에서 온보딩하는 사용자는 최적의 혈당 결과에 더 빨리 도달할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 피험자 ≥ 18세
- 1년 이상 제1형 당뇨병 임상진단
- 주사에 의한 기본/식전 요법 사용(정량분무식흡입 요법(MDI 요법))
- 총 일일 복용량 ≥10단위/일
- 연구 펌프와 함께 aspart(novolog) 또는 lispro(humalog) U-100 인슐린만 기꺼이 사용합니다.
- 스크리닝 시 A1c ≥ 7.5% 및 ≤ 11%
- 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신을 계획하지 않았습니다.
- 집에서 중증 저혈당증(주사용 또는 비강)을 치료하기 위한 현재 글루카곤 제품을 가지고 있습니다(없으면 처방전을 제공할 것입니다).
- 연구 절차를 따르려는 의지 및 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 중증 저혈당증(도움이 필요함)
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 당뇨병성 케톤산증 에피소드
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 이력 또는 스크리닝 전 알코올 남용 이력 또는 연구 기간 동안 불법 약물을 삼가는 데 동의하지 않음
- 심각한 만성 신장 질환 또는 혈액 투석
- 중대한 간 질환
- 부신 기능 부전의 역사
- 적절하게 치료되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 조사자가 연구 참여를 방해한다고 결정한 기타 만성 질환/상태
- 글루코코르티코이드, 베타 차단제 또는 조사자가 연구를 방해한다고 결정한 기타 약물의 사용
- 지속형 인슐린, 흡입형 인슐린(Afrezza) 또는 비인슐린 혈당 강하제(즉, SGLT-2 억제제) 연구 펌프와 함께 메트포르민 이외
- 피험자는 본 연구에 참여하기 전이나 참여하는 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자가 시험을 완료할 수 없을 것이라는 조사관의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알고리즘 파생 초기 프로파일 설정 및 정기적인 업데이트가 포함된 Control-IQ 기술
CGM 실행 후 참가자는 알고리즘에서 파생된 초기 인슐린 전달 설정과 함께 Control-IQ 기술을 사용하기 시작하고 13주 동안 알고리즘에서 정기적으로 설정을 업데이트합니다.
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Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2 인슐린 펌프를 착용하고 Dexcom G6 센서를 착용한 모든 참가자는 정기적인 간격으로 알고리즘 파생 인슐린 전달 프로필 설정 초기화 및 업데이트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 저혈당 사례
기간: 15주
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심각한 저혈당 사건 수(정신 상태 변화 포함)
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15주
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당뇨병성 케톤산증 사례
기간: 15주
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당뇨병 통제 및 합병증 시험(DCCT)에서 정의한 당뇨병성 케톤산증 사례 수
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15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 시간 < 54 mg/dL, 전체
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 < 54mg/dL, 전체 연구 참여
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15주
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백분율 시간 < 54mg/dL, 주간 결과
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 < 54mg/dL, 06:00~00:00 사이의 주간 결과
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15주
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백분율 시간 < 54 mg/dL, 하룻밤 결과
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 < 54mg/dL, 00:00~06:00 사이의 야간 결과
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15주
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백분율 시간 < 70 mg/dL, 전체
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 < 70mg/dL, 전체 연구 참여
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15주
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백분율 시간 < 70 mg/dL, 주간 결과
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 < 70 mg/dL, 주간 결과 06:00-00:00
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15주
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백분율 시간 < 70 mg/dL, 하룻밤 결과
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 < 70mg/dL, 00:00~06:00 사이의 야간 결과
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15주
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전체 시간 비율 70-140 mg/dL
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 70-140mg/dL, 전체 연구 참여
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15주
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시간 비율 70-140 mg/dL, 주간 결과
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 70-140 mg/dL, 06:00-00:00 사이 주간 결과
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15주
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시간 비율 70-140 mg/dL, 밤새 결과
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 70-140mg/dL, 00:00-06:00 사이의 하룻밤 결과
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15주
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전체 시간 비율 70-180 mg/dL
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 70-180mg/dL, 전체 연구 참여
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15주
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시간 비율 70-180 mg/dL, 주간 결과
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 70-180mg/dL, 06:00-00:00 사이 주간 결과
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15주
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시간 비율 70-180 mg/dL, 밤새 결과
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 70-180 mg/dL, 00:00-06:00 사이의 하룻밤 결과
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15주
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백분율 시간 > 180 mg/dL, 전체
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 > 180mg/dL, 전체 연구 참여
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15주
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백분율 시간 > 180mg/dL, 주간 결과
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 > 180mg/dL, 06:00~00:00 사이의 주간 결과
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15주
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백분율 시간 > 180 mg/dL, 하룻밤 결과
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 > 180mg/dL, 00:00~06:00 사이의 하룻밤 결과
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15주
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백분율 시간 > 250 mg/dL, 전체
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 > 250mg/dL, 전체 연구 참여
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15주
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백분율 시간 > 250mg/dL, 주간 결과
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 > 250mg/dL, 06:00~00:00 사이의 주간 결과
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15주
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백분율 시간 > 250 mg/dL, 하룻밤 결과
기간: 15주
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CGM 퍼센트 시간 > 250mg/dL, 00:00~06:00 사이의 하룻밤 결과
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15주
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중앙 센서 포도당
기간: 15주
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CGM으로 측정한 평균 혈당(mg/dL)
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15주
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총 일일 인슐린 사용량
기간: 15주
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총 일일 인슐린 사용량(단위/일)
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15주
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총 일일 볼루스 인슐린 사용량
기간: 15주
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총 일일 볼루스 인슐린 사용량(단위/일)
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15주
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일일 총 기초 인슐린 사용량
기간: 15주
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총 일일 기초 인슐린 사용량(단위/일)
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15주
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의사 재정의/의사가 시작한 펌프 설정 변경
기간: 13주
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전체 연구 기간 동안 의사가 재정의하거나 의사가 펌프 설정을 변경한 횟수입니다.
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13주
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연구 완료 시 당뇨병 영향 및 만족도(DIDS) 척도로 보고된 장치 영향 점수
기간: 13주
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당뇨병 영향 및 만족도(DIDS) 척도는 인슐린 전달 장치와 관련된 만족도(예: 신뢰도 및 사용 용이성)와 당뇨병으로 인해 저혈당에 대한 걱정, 수면 방해 등 일상생활에 미치는 영향에 초점을 맞춘 11개 항목 설문지입니다.
마지막 4개 질문은 당뇨병의 영향을 1~10점(1=전혀 그렇지 않음, 10=항상)으로 평가하며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
전반적인 당뇨병 영향에 대한 평균 점수는 적응형 치료 설정이 포함된 시스템을 사용하여 13주 후에 보고됩니다.
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13주
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연구 완료 시 당뇨병 영향 및 만족도(DIDS) 척도로 보고된 기기 만족도 점수
기간: 13주
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당뇨병 영향 및 만족도(DIDS) 척도는 인슐린 전달 장치와 관련된 만족도(예: 신뢰도 및 사용 용이성)와 당뇨병으로 인해 저혈당에 대한 걱정, 수면 방해 등 일상생활에 미치는 영향에 초점을 맞춘 11개 항목 설문지입니다.
처음 7개 질문은 1~10점(1=매우 동의하지 않음, 10=매우 동의함)으로 장치 만족도를 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
전체 장치 만족도의 평균 점수는 적응형 치료 설정이 포함된 시스템을 사용하여 13주 후에 보고됩니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .