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Adaptação das configurações de administração de insulina para melhorar os resultados clínicos com o uso de AID

9 de março de 2024 atualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Obtenha dados preliminares de segurança e desempenho em um algoritmo de inicialização e adaptação de configurações usado em conjunto com o controle de malha fechada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade é um estudo prospectivo, de braço único e centro único com uma fase inicial, seguida por 13 semanas de uso da tecnologia Control-IQ. Ao usar um algoritmo para inicializar com mais precisão as configurações de administração de insulina e adaptá-las ao longo do tempo, mais rápido do que as visitas típicas do HCP, os usuários que recebem múltiplas injeções diárias (MDI) alcançarão resultados glicêmicos ideais mais rapidamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
  • Usando um regime basal/bolus por injeção (terapia MDI)
  • Dose diária total ≥10 unidades/dia
  • Disposto a usar apenas insulina aspart (novolog) ou lispro (humalog) U-100 com a bomba do estudo.
  • A1c ≥ 7,5% e ≤ 11% na triagem
  • Não grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  • Tem produto atual de glucagon para tratar hipoglicemia grave (injetável ou nasal) em casa (fornecerá receita se não tiver uma)
  • Vontade de seguir os procedimentos do estudo e um formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Dois ou mais episódios de hipoglicemia grave (necessitando de assistência) nos últimos 6 meses
  • Dois ou mais episódios de cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
  • Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
  • Histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool antes da triagem ou falta de vontade de concordar em se abster de drogas ilícitas durante o estudo
  • Doença renal crônica significativa ou hemodiálise
  • Doença hepática significativa
  • História de insuficiência adrenal
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo que não é tratado adequadamente
  • Outra doença/condição crônica determinada pelo investigador para interferir na participação no estudo
  • Uso de glicocorticóides, betabloqueadores ou outros medicamentos determinados pelo investigador para interferir no estudo
  • Uso de insulina de ação prolongada, insulina inalada (Afrezza) ou uso de quaisquer agentes redutores de glicose não insulínicos (ou seja, inibidor de SGLT-2) exceto metformina com a bomba do estudo
  • O sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes ou durante a participação neste estudo
  • Julgamento do investigador de que o sujeito não seria capaz de concluir o julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecnologia Control-IQ com configurações de perfil iniciais derivadas de algoritmo e atualizações regulares
Após a execução do CGM, os participantes começarão a usar a tecnologia Control-IQ com configurações iniciais de administração de insulina derivadas do algoritmo e, em seguida, terão atualizações regulares das configurações do algoritmo durante 13 semanas de uso.
Dispositivo: Algoritmo de inicialização e adaptação das configurações automatizadas de administração de insulina
Todos os participantes usando a bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e usando o sensor Dexcom G6 terão inicialização e atualizações de configurações de perfil de administração de insulina derivadas de algoritmo em intervalos regulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: 15 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos graves (com estado mental alterado)
15 semanas
Eventos de cetoacidose diabética
Prazo: 15 semanas
Número de eventos de cetoacidose diabética conforme definido pelo Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo < 54 mg/dL, geral
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM < 54 mg/dL, participação geral no estudo
15 semanas
Tempo percentual < 54 mg/dL, resultados diurnos
Prazo: 15 semanas
Porcentagem de tempo de CGM < 54 mg/dL, resultados diurnos entre 06h00 e 00h00
15 semanas
Porcentagem de tempo < 54 mg/dL, resultados noturnos
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM < 54 mg/dL, resultados noturnos entre 00h00 e 06h00
15 semanas
Porcentagem de tempo < 70 mg/dL, geral
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM < 70 mg/dL, participação geral no estudo
15 semanas
Porcentagem de tempo < 70 mg/dL, resultados diurnos
Prazo: 15 semanas
Porcentagem de tempo de CGM <70 mg/dL, resultados diurnos entre 06h00 e 00h00
15 semanas
Porcentagem de tempo < 70 mg/dL, resultados noturnos
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM < 70 mg/dL, resultados noturnos entre 00h00 e 06h00
15 semanas
Porcentagem de tempo 70-140 mg/dL, geral
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM 70-140 mg/dL, participação geral no estudo
15 semanas
Porcentagem de tempo 70-140 mg/dL, resultados diurnos
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM 70-140 mg/dL, resultados diurnos entre 6h00 e 00h00
15 semanas
Porcentagem de tempo 70-140 mg/dL, resultados noturnos
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM 70-140 mg/dL, resultados noturnos entre 00h00 e 06h00
15 semanas
Porcentagem de tempo 70-180 mg/dL, geral
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM 70-180 mg/dL, participação geral no estudo
15 semanas
Porcentagem de tempo 70-180 mg/dL, resultados diurnos
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM 70-180 mg/dL, resultados diurnos entre 06h00 e 00h00
15 semanas
Porcentagem de tempo 70-180 mg/dL, resultados noturnos
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM 70-180 mg/dL, resultados noturnos entre 00h00 e 06h00
15 semanas
Porcentagem de tempo > 180 mg/dL, geral
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM > 180 mg/dL, participação geral no estudo
15 semanas
Porcentagem de tempo > 180 mg/dL, resultados diurnos
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM > 180 mg/dL, resultados diurnos entre 06h00 e 00h00
15 semanas
Porcentagem de tempo > 180 mg/dL, resultados noturnos
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM > 180 mg/dL, resultados noturnos entre 00h00 e 06h00
15 semanas
Porcentagem de tempo > 250 mg/dL, geral
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM > 250 mg/dL, participação geral no estudo
15 semanas
Porcentagem de tempo > 250 mg/dL, resultados diurnos
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM > 250 mg/dL, resultados diurnos entre 6h00 e 00h00
15 semanas
Porcentagem de tempo > 250 mg/dL, resultados noturnos
Prazo: 15 semanas
Tempo percentual de CGM > 250 mg/dL, resultados noturnos entre 00h00 e 06h00
15 semanas
Sensor Mediano de Glicose
Prazo: 15 semanas
Glicose mediana medida por CGM (mg/dL)
15 semanas
Uso diário total de insulina
Prazo: 15 semanas
Uso diário total de insulina (unidades/dia)
15 semanas
Uso total diário de insulina em bolus
Prazo: 15 semanas
Uso total diário de insulina em bolus (unidades/dia)
15 semanas
Uso diário total de insulina basal
Prazo: 15 semanas
Uso diário total de insulina basal (unidades/dia)
15 semanas
Substituições do médico/alterações iniciadas pelo médico nas configurações da bomba
Prazo: 13 semanas
Número de substituições médicas/alterações iniciadas pelo médico nas configurações da bomba durante todo o estudo.
13 semanas
Pontuação de impacto do dispositivo, conforme relatado na escala de impacto e satisfação do diabetes (DIDS) na conclusão do estudo
Prazo: 13 semanas
A escala Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) é um questionário de 11 itens focado na satisfação relacionada aos dispositivos de administração de insulina (por exemplo, confiança e facilidade de uso) e no impacto do diabetes na vida diária, como preocupação com hipoglicemia e interrupções do sono. As últimas 4 questões avaliam o impacto do diabetes em uma escala de 1 a 10 (1=Nunca, 10=sempre), sendo que uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado. A pontuação média do impacto geral do diabetes é relatada após 13 semanas de uso do sistema com configurações de terapia adaptativa
13 semanas
Pontuação de satisfação do dispositivo, conforme relatado na escala de impacto e satisfação do diabetes (DIDS) na conclusão do estudo
Prazo: 13 semanas
A escala Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) é um questionário de 11 itens focado na satisfação relacionada aos dispositivos de administração de insulina (por exemplo, confiança e facilidade de uso) e no impacto do diabetes na vida diária, como preocupação com hipoglicemia e interrupções do sono. As primeiras 7 questões avaliam a satisfação do dispositivo em uma escala de 1 a 10 (1=discordo totalmente, 10=concordo totalmente), sendo que uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. A pontuação média da satisfação geral do dispositivo é relatada após 13 semanas de uso do sistema com configurações de terapia adaptativas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-0009348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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