Adaptación de los entornos de administración de insulina para mejorar los resultados clínicos con el uso de AID
9 de marzo de 2024 actualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Obtenga datos preliminares de seguridad y rendimiento en un algoritmo de inicialización y adaptación de configuraciones utilizado junto con el control de circuito cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de factibilidad es un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro con una fase inicial, seguida de 13 semanas de uso de la tecnología Control-IQ.
Mediante el uso de un algoritmo para inicializar con mayor precisión la configuración de administración de insulina y adaptarla con el tiempo, más rápido que las visitas típicas de HCP, los usuarios que se incorporen desde múltiples inyecciones diarias (MDI) alcanzarán resultados glucémicos óptimos más rápido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- Uso de un régimen basal/bolo por inyección (terapia MDI)
- Dosis diaria total ≥10 unidades/día
- Dispuesto a usar solo insulina aspart (novolog) o lispro (humalog) U-100 con la bomba del estudio.
- A1c ≥ 7,5 % y ≤ 11 % en la selección
- No estar embarazada o planeando un embarazo durante el período de tiempo del estudio.
- Tiene un producto actual de glucagón para tratar la hipoglucemia severa (inyectable o nasal) en el hogar (le proporcionará una receta si no tiene una)
- Voluntad de seguir los procedimientos del estudio y un formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Dos o más episodios de hipoglucemia severa (necesidad de asistencia) en los últimos 6 meses
- Dos o más episodios de cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
- Historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o historial de abuso de alcohol antes de la selección o falta de voluntad para aceptar abstenerse de drogas ilícitas durante todo el estudio
- Enfermedad renal crónica significativa o hemodiálisis
- Enfermedad hepática importante
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo que no se trata adecuadamente
- Otra enfermedad/afección crónica que el investigador determine que interfiere con la participación en el estudio
- Uso de glucocorticoides, bloqueadores beta u otros medicamentos que el investigador determine que interfieren con el estudio
- Uso de insulina de acción prolongada, insulina inhalada (Afrezza) o uso de cualquier agente reductor de glucosa que no sea insulina (es decir, inhibidor de SGLT-2) que no sea metformina con la bomba del estudio
- El sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes o durante la participación en este estudio
- Juicio del investigador de que el sujeto no podría completar el juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tecnología Control-IQ con configuración de perfil inicial derivada de algoritmo y actualizaciones periódicas
Después de la prueba de CGM, los participantes comenzarán a usar la tecnología Control-IQ con configuraciones iniciales de administración de insulina derivadas del algoritmo, luego tendrán actualizaciones periódicas de la configuración del algoritmo durante 13 semanas de uso.
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Todos los participantes que usen la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ y el sensor Dexcom G6 tendrán una inicialización y actualización de la configuración del perfil de administración de insulina derivada del algoritmo a intervalos regulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Número de eventos de hipoglucemia grave (con estado mental alterado)
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15 semanas
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Eventos de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Número de eventos de cetoacidosis diabética según lo definido por el Ensayo de control y complicaciones de la diabetes (DCCT)
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo < 54 mg/dL, en general
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG < 54 mg/dL, participación general en el estudio
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo < 54 mg/dL, resultados diurnos
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG < 54 mg/dL, resultados diurnos entre las 06:00 y las 00:00
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo < 54 mg/dL, resultados durante la noche
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG < 54 mg/dL, resultados durante la noche entre las 00:00 y las 06:00
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo < 70 mg/dL, en general
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG < 70 mg/dL, participación general en el estudio
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo < 70 mg/dL, resultados diurnos
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG < 70 mg/dL, resultados diurnos entre las 06:00 y las 00:00
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo < 70 mg/dL, resultados durante la noche
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG < 70 mg/dL, resultados durante la noche entre las 00:00 y las 06:00
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo 70-140 mg/dL, en general
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG 70-140 mg/dL, participación general en el estudio
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo 70-140 mg/dL, resultados durante el día
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG 70-140 mg/dL, resultados diurnos entre las 06:00 y las 00:00
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo 70-140 mg/dL, resultados durante la noche
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG 70-140 mg/dL, resultados durante la noche entre las 00:00 y las 06:00
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo 70-180 mg/dL, en general
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG 70-180 mg/dL, participación general en el estudio
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo 70-180 mg/dL, resultados diurnos
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG 70-180 mg/dL, resultados diurnos entre las 06:00 y las 00:00
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo 70-180 mg/dL, resultados durante la noche
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG 70-180 mg/dL, resultados durante la noche entre las 00:00 y las 06:00
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo > 180 mg/dL, en general
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG > 180 mg/dL, participación general en el estudio
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo > 180 mg/dL, resultados diurnos
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG > 180 mg/dL, resultados diurnos entre las 06:00 y las 00:00
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo > 180 mg/dL, resultados durante la noche
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG > 180 mg/dL, resultados durante la noche entre las 00:00 y las 06:00
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo > 250 mg/dL, en general
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG > 250 mg/dL, participación general en el estudio
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo > 250 mg/dL, resultados diurnos
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG > 250 mg/dL, resultados diurnos entre las 06:00 y las 00:00
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15 semanas
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Porcentaje de tiempo > 250 mg/dL, resultados durante la noche
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG > 250 mg/dL, resultados durante la noche entre las 00:00 y las 06:00
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15 semanas
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Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Glucosa media medida por MCG (mg/dl)
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15 semanas
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Uso total diario de insulina
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Uso total diario de insulina (unidades/día)
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15 semanas
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Uso total diario de insulina en bolo
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Uso total diario de insulina en bolo (unidades/día)
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15 semanas
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Uso total diario de insulina basal
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Uso total diario de insulina basal (unidades/día)
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15 semanas
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Anulación del médico/cambios iniciados por el médico en la configuración de la bomba
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Número de anulaciones médicas/cambios iniciados por médicos en la configuración de la bomba durante todo el estudio.
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13 semanas
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Puntuación de impacto del dispositivo, según lo informado en la escala de impacto y satisfacción con la diabetes (DIDS) al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La escala Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) es un cuestionario de 11 ítems centrado en la satisfacción relacionada con los dispositivos de administración de insulina (p. ej., confianza y facilidad de uso) y el impacto eufórico de la diabetes en la vida diaria, como la preocupación por la hipoglucemia y las interrupciones del sueño.
Las últimas 4 preguntas evalúan el impacto de la diabetes en una escala del 1 al 10 (1 = Nunca, 10 = siempre), donde una puntuación más baja significa un mejor resultado.
La puntuación media del impacto general de la diabetes se informa después de 13 semanas de uso del sistema con ajustes de terapia adaptativa.
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13 semanas
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Puntuación de satisfacción del dispositivo, según lo informado en la escala de satisfacción e impacto de la diabetes (DIDS) al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La escala Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) es un cuestionario de 11 ítems centrado en la satisfacción relacionada con los dispositivos de administración de insulina (p. ej., confianza y facilidad de uso) y el impacto eufórico de la diabetes en la vida diaria, como la preocupación por la hipoglucemia y las interrupciones del sueño.
Las primeras 7 preguntas evalúan la satisfacción del dispositivo en una escala del 1 al 10 (1 = totalmente en desacuerdo, 10 = totalmente de acuerdo), y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
La puntuación media de satisfacción general con el dispositivo se informa después de 13 semanas de uso del sistema con ajustes de terapia adaptativa.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-0009348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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