Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af insulintilførselsindstillinger for at forbedre kliniske resultater med AID-brug

9. marts 2024 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.
Indhent foreløbige sikkerheds- og ydeevnedata på en initialiserings- og tilpasningsalgoritme for indstillinger, der bruges i forbindelse med styring med lukket sløjfe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette feasibility-studie er et prospektivt, enkeltarmsstudie med et enkelt center med en indkøringsfase, efterfulgt af 13 ugers brug af Control-IQ-teknologi. Ved at bruge en algoritme til mere præcist at initialisere insulintilførselsindstillinger og tilpasse dem over tid, hurtigere end typiske HCP-besøg, vil brugere, der starter fra flere daglige injektioner (MDI), opnå optimale glykæmiske resultater hurtigere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner ≥ alder 18 år
  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst et år
  • Brug af en basal/bolus-kur ved injektion (MDI-behandling)
  • Samlet daglig dosis ≥10 enheder/dag
  • Er villig til kun at bruge aspart (novolog) eller lispro (humalog) U-100 insulin med undersøgelsespumpen.
  • A1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 % ved screening
  • Ikke gravid eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Har aktuelt glukagonprodukt til behandling af svær hypoglykæmi (injicerbar eller nasal) derhjemme (vil give recept, hvis de ikke har en)
  • Vilje til at følge undersøgelsesprocedurer og en underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • To eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi (med behov for hjælp) inden for de seneste 6 måneder
  • To eller flere episoder af diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller historie med alkoholmisbrug før screening eller manglende vilje til at acceptere at afholde sig fra ulovlige stoffer under hele undersøgelsen
  • Betydelig kronisk nyresygdom eller hæmodialyse
  • Betydelig leversygdom
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, der ikke behandles korrekt
  • Anden kronisk sygdom/tilstand bestemt af investigator til at forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Brug af glukokortikoider, betablokkere eller andre medikamenter, som efterforskeren bestemmer for at forstyrre undersøgelsen
  • Brug af langtidsvirkende insulin, inhaleret insulin (Afrezza) eller brug af andre ikke-insulin glukosesænkende midler (dvs. SGLT-2-hæmmer) andet end Metformin med undersøgelsespumpen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før eller under deltagelse i denne undersøgelse
  • Efterforskeren vurderede, at forsøgspersonen ikke ville være i stand til at fuldføre retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Control-IQ-teknologi med algoritmeafledte indledende profilindstillinger og regelmæssige opdateringer
Efter indkøring af CGM vil deltagerne begynde at bruge Control-IQ-teknologi med algoritmeafledte initiale insulinleveringsindstillinger, og derefter have regelmæssige indstillingsopdateringer fra algoritmen gennem 13 ugers brug.
Enhed: Automatisk insulinleveringsindstillinger Initialisering og tilpasningsalgoritme
Alle deltagere, der bærer t:slim X2-insulinpumpen med Control-IQ-teknologi og bærer Dexcom G6-sensoren, vil få initialisering af algoritmeafledte insulinleveringsprofilindstillinger og opdateringer med jævne mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 15 uger
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser (med ændret mental status)
15 uger
Diabetisk ketoacidose hændelser
Tidsramme: 15 uger
Antallet af diabetiske ketoacidosehændelser som defineret af Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procenttid < 54 mg/dL, samlet
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid < 54 mg/dL, samlet deltagelse i undersøgelsen
15 uger
Procent af tid < 54 mg/dL, dagtimer
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid < 54 mg/dL, dagtimerne mellem 06:00-00:00
15 uger
Procent tid < 54 mg/dL, resultater natten over
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid < 54 mg/dL, resultater natten over mellem 00:00-06:00
15 uger
Procenttid < 70 mg/dL, samlet
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid < 70 mg/dL, samlet deltagelse i undersøgelsen
15 uger
Procent af tid < 70 mg/dL, dagtimer
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid < 70 mg/dL, dagtimerne mellem 06:00-00:00
15 uger
Procent tid < 70 mg/dL, resultater natten over
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid < 70 mg/dL, resultater natten over mellem 00:00-06:00
15 uger
Procent af tiden 70-140 mg/dL, samlet
Tidsramme: 15 uger
CGM procent tid 70-140 mg/dL, Samlet undersøgelsesdeltagelse
15 uger
Procent af tid 70-140 mg/dL, dagtimer
Tidsramme: 15 uger
CGM procent tid 70-140 mg/dL, dagtimerne udfald mellem 06:00-00:00
15 uger
Procent af tiden 70-140 mg/dL, resultater natten over
Tidsramme: 15 uger
CGM procent tid 70-140 mg/dL, resultater natten over mellem 00:00-06:00
15 uger
Procent af tiden 70-180 mg/dL, samlet
Tidsramme: 15 uger
CGM procent tid 70-180 mg/dL, Samlet undersøgelsesdeltagelse
15 uger
Procent af tid 70-180 mg/dL, dagtimer
Tidsramme: 15 uger
CGM procent tid 70-180 mg/dL, dagtimerne mellem 06:00-00:00
15 uger
Procent af tiden 70-180 mg/dL, resultater natten over
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid 70-180 mg/dL, resultater natten over mellem 00:00-06:00
15 uger
Procent Tid > 180 mg/dL, samlet
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid > 180 mg/dL, samlet deltagelse i undersøgelsen
15 uger
Procent tid > 180 mg/dL, dagtimer
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid > 180 mg/dL, dagtimerne mellem 06:00-00:00
15 uger
Procenttid > 180 mg/dL, resultater natten over
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid > 180 mg/dL, resultater natten over mellem 00:00-06:00
15 uger
Procenttid > 250 mg/dL, samlet
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid > 250 mg/dL, samlet deltagelse i undersøgelsen
15 uger
Procent tid > 250 mg/dL, dagtimer
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid > 250 mg/dL, dagtimerne mellem 06:00-00:00
15 uger
Procenttid > 250 mg/dL, resultater natten over
Tidsramme: 15 uger
CGM procenttid > 250 mg/dL, resultater natten over mellem 00:00-06:00
15 uger
Median sensorglukose
Tidsramme: 15 uger
CGM-målt median glukose (mg/dL)
15 uger
Samlet daglig insulinforbrug
Tidsramme: 15 uger
Samlet daglig insulinforbrug (enheder/dag)
15 uger
Total daglig bolus insulinforbrug
Tidsramme: 15 uger
Samlet daglig bolus insulinforbrug (enheder/dag)
15 uger
Total daglig brug af basal insulin
Tidsramme: 15 uger
Total daglig brug af basal insulin (enheder/dag)
15 uger
Læge tilsidesætter/lægeinitierede ændringer i pumpeindstillinger
Tidsramme: 13 uger
Antal lægetilsidesættelser/lægeinitierede ændringer i pumpeindstillinger under hele undersøgelsen.
13 uger
Device Impact Score, som rapporteret på Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-skalaen ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 13 uger
Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-skalaen er et spørgeskema med 11 punkter, der fokuserer på tilfredshed relateret til insulintilførselsanordninger (f.eks. tillid og brugervenlighed) og diabetesforhøjet indvirkning på dagligdagen, såsom bekymring omkring hypoglykæmi og søvnafbrydelser. De sidste 4 spørgsmål vurderer diabetespåvirkning på en skala fra 1-10 (1=Aldrig, 10=altid), med en lavere score betyder et bedre resultat. Gennemsnitlig score for den samlede diabetespåvirkning rapporteres efter 13 uger ved brug af systemet med adaptive terapiindstillinger
13 uger
Enhedstilfredshedsscore, som rapporteret på Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-skalaen ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 13 uger
Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-skalaen er et spørgeskema med 11 punkter, der fokuserer på tilfredshed relateret til insulintilførselsanordninger (f.eks. tillid og brugervenlighed) og diabetesforhøjet indvirkning på dagligdagen, såsom bekymring omkring hypoglykæmi og søvnafbrydelser. De første 7 spørgsmål vurderer enhedens tilfredshed på en skala fra 1-10 (1=helt uenig, 10=helt enig), med en højere score betyder et bedre resultat. Gennemsnitlig score for generel enhedstilfredshed rapporteres efter 13 uger ved brug af systemet med adaptive terapiindstillinger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-0009348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner