Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie ustawień podawania insuliny w celu poprawy wyników klinicznych przy użyciu AID

9 marca 2024 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.
Uzyskaj wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i wydajności dotyczące algorytmu inicjalizacji i adaptacji ustawień używanego w połączeniu ze sterowaniem w pętli zamkniętej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To studium wykonalności jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem z fazą wstępną, po której następuje 13 tygodni stosowania technologii Control-IQ. Dzięki zastosowaniu algorytmu do dokładniejszej inicjalizacji ustawień podawania insuliny i dostosowywania ich w czasie, szybciej niż podczas typowych wizyt personelu medycznego, użytkownicy przechodzący z wielu dziennych wstrzyknięć (MDI) szybciej osiągną optymalne wyniki glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku
  • Stosowanie schematu baza/bolus przez wstrzyknięcie (terapia MDI)
  • Całkowita dawka dobowa ≥10 jednostek/dobę
  • Chęć używania z badaną pompą wyłącznie insuliny aspart (novolog) lub lispro (humalog) U-100.
  • A1c ≥ 7,5% i ≤ 11% w badaniu przesiewowym
  • Brak ciąży lub planowanie ciąży w okresie objętym badaniem.
  • Ma aktualny produkt glukagonu do leczenia ciężkiej hipoglikemii (wstrzykiwany lub donosowy) w domu (dostarczy receptę, jeśli jej nie ma)
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dwa lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dwa lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historia nadużywania alkoholu przed badaniem przesiewowym lub niechęć do wyrażenia zgody na powstrzymanie się od narkotyków w trakcie badania
  • Znacząca przewlekła choroba nerek lub hemodializa
  • Poważna choroba wątroby
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
  • Inna przewlekła choroba/stan chorobowy określony przez badacza jako zakłócający udział w badaniu
  • Stosowanie glukokortykoidów, beta-blokerów lub innych leków uznanych przez badacza za zakłócające badanie
  • Stosowanie insuliny długo działającej, insuliny wziewnej (Afrezza) lub stosowanie jakichkolwiek innych niż insulina środków obniżających stężenie glukozy (np. inhibitor SGLT-2) inny niż metformina z badaną pompą
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed lub w trakcie udziału w tym badaniu
  • Ocena badacza, że ​​osoba badana nie byłaby w stanie ukończyć próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technologia Control-IQ z początkowymi ustawieniami profilu pochodzącymi z algorytmu i regularnymi aktualizacjami
Po wprowadzeniu CGM uczestnicy zaczną korzystać z technologii Control-IQ z początkowymi ustawieniami podawania insuliny opartymi na algorytmie, a następnie będą otrzymywać regularne aktualizacje algorytmu przez 13 tygodni użytkowania.
Urządzenie: Algorytm inicjalizacji i adaptacji ustawień automatycznego podawania insuliny
Wszyscy uczestnicy noszący pompę insulinową t:slim X2 z technologią Control-IQ i noszący czujnik Dexcom G6 będą mieli inicjalizowane i aktualizowane na podstawie algorytmu ustawienia profilu podawania insuliny w regularnych odstępach czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii (ze zmienionym stanem psychicznym)
15 tygodni
Zdarzenia związane z cukrzycową kwasicą ketonową
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej zdefiniowana w badaniu Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu < 54 mg/dL, ogólnie
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas procentowy CGM < 54 mg/dl, ogólny udział w badaniu
15 tygodni
Procent czasu < 54 mg/dl, wyniki w ciągu dnia
Ramy czasowe: 15 tygodni
Procentowy czas CGM < 54 mg/dL, wyniki w ciągu dnia pomiędzy 06:00-00:00
15 tygodni
Procent czasu < 54 mg/dl, wyniki z dnia na dzień
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas procentowy CGM < 54 mg/dl, wyniki w ciągu nocy między 00:00 a 06:00
15 tygodni
Procent czasu < 70 mg/dl, ogólnie
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas procentowy CGM < 70 mg/dl, ogólny udział w badaniu
15 tygodni
Procent czasu < 70 mg/dl, wyniki w ciągu dnia
Ramy czasowe: 15 tygodni
Procent czasu CGM < 70 mg/dl, wyniki w ciągu dnia pomiędzy 06:00-00:00
15 tygodni
Procent czasu < 70 mg/dl, wyniki z dnia na dzień
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas procentowy CGM < 70 mg/dl, wyniki z dnia na dzień między 00:00 a 06:00
15 tygodni
Procent czasu 70-140 mg/dL, ogólnie
Ramy czasowe: 15 tygodni
CGM procent czasu 70–140 mg/dl, ogólny udział w badaniu
15 tygodni
Procent czasu 70-140 mg/dl, wyniki w ciągu dnia
Ramy czasowe: 15 tygodni
CGM procent czasu 70-140 mg/dL, wyniki w ciągu dnia pomiędzy 06:00-00:00
15 tygodni
Procent czasu 70-140 mg/dl, wyniki w ciągu nocy
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas procentowy CGM 70–140 mg/dL, wyniki w ciągu nocy między 00:00–06:00
15 tygodni
Procent czasu 70-180 mg/dL, ogólnie
Ramy czasowe: 15 tygodni
CGM procent czasu 70–180 mg/dl, ogólny udział w badaniu
15 tygodni
Procent czasu 70-180 mg/dl, wyniki w ciągu dnia
Ramy czasowe: 15 tygodni
CGM procent czasu 70-180 mg/dL, wyniki w ciągu dnia pomiędzy 06:00-00:00
15 tygodni
Procent czasu 70-180 mg/dl, wyniki w ciągu nocy
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas procentowy CGM 70–180 mg/dL, wyniki w ciągu nocy między 00:00–06:00
15 tygodni
Procent czasu > 180 mg/dl, ogólnie
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas procentowy CGM > 180 mg/dl, ogólny udział w badaniu
15 tygodni
Procent czasu > 180 mg/dl, wyniki w ciągu dnia
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas procentowy CGM > 180 mg/dl, wyniki w ciągu dnia między 06:00 a 00:00
15 tygodni
Procent czasu > 180 mg/dl, wyniki z dnia na dzień
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas procentowy CGM > 180 mg/dl, wyniki z dnia na dzień pomiędzy 00:00 a 06:00
15 tygodni
Procent czasu > 250 mg/dL, ogólnie
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas procentowy CGM > 250 mg/dl, ogólny udział w badaniu
15 tygodni
Procent czasu > 250 mg/dl, wyniki w ciągu dnia
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas procentowy CGM > 250 mg/dl, wyniki w ciągu dnia pomiędzy 06:00 a 00:00
15 tygodni
Procent czasu > 250 mg/dl, wyniki z dnia na dzień
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas procentowy CGM > 250 mg/dL, wyniki z dnia na dzień pomiędzy 00:00 a 06:00
15 tygodni
Mediana poziomu glukozy z czujnika
Ramy czasowe: 15 tygodni
Mediana glukozy mierzona CGM (mg/dL)
15 tygodni
Całkowite dzienne zużycie insuliny
Ramy czasowe: 15 tygodni
Całkowite dzienne zużycie insuliny (jednostki/dzień)
15 tygodni
Całkowite dzienne zużycie insuliny w bolusie
Ramy czasowe: 15 tygodni
Całkowite dzienne zużycie insuliny w bolusie (jednostki/dzień)
15 tygodni
Całkowite dzienne podstawowe zużycie insuliny
Ramy czasowe: 15 tygodni
Całkowite dzienne zużycie insuliny podstawowej (jednostki/dzień)
15 tygodni
Zmiana ustawień przez lekarza/inicjowanie przez lekarza zmian w ustawieniach pompy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba zmian w ustawieniach pompy wprowadzonych przez lekarza/zainicjowanych przez lekarza zmian w ustawieniach pompy w ciągu całego badania.
13 tygodni
Wynik wpływu urządzenia podany w skali DIDS (ang. Diabetes Impact and Satisfaction Scale) na zakończenie badania
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skala Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) to 11-elementowy kwestionariusz skupiający się na zadowoleniu związanym z urządzeniami do podawania insuliny (np. zaufaniu i łatwości użycia) oraz wpływie cukrzycy na codzienne życie, takim jak obawa przed hipoglikemią i przerwami w śnie. Ostatnie 4 pytania oceniają wpływ cukrzycy w skali 1-10 (1 = nigdy, 10 = zawsze), przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik ogólnego wpływu cukrzycy podaje się po 13 tygodniach stosowania systemu z ustawieniami terapii adaptacyjnej
13 tygodni
Wynik zadowolenia z urządzenia podany w skali DIDS (ang. Diabetes Impact and Satisfaction Scale) na zakończenie badania
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skala Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) to 11-elementowy kwestionariusz skupiający się na zadowoleniu związanym z urządzeniami do podawania insuliny (np. zaufaniu i łatwości użycia) oraz wpływie cukrzycy na codzienne życie, takim jak obawa przed hipoglikemią i przerwami w śnie. Pierwsze 7 pytań ocenia satysfakcję z urządzenia w skali od 1 do 10 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 10 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik ogólnego zadowolenia z urządzenia jest raportowany po 13 tygodniach stosowania systemu z ustawieniami terapii adaptacyjnej
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-0009348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj