Anpassung der Insulinabgabeeinstellungen zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Verwendung von AID
9. März 2024 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.
Erhalten Sie vorläufige Sicherheits- und Leistungsdaten zu einem Initialisierungs- und Anpassungsalgorithmus für Einstellungen, der in Verbindung mit einer Regelung mit geschlossenem Regelkreis verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Machbarkeitsstudie ist eine prospektive, einarmige, zentralisierte Studie mit einer Einlaufphase, gefolgt von einer 13-wöchigen Nutzung der Control-IQ-Technologie.
Durch die Verwendung eines Algorithmus zur genaueren Initialisierung der Insulinabgabeeinstellungen und deren schnellerer Anpassung im Laufe der Zeit als bei typischen HCP-Besuchen erreichen Benutzer, die von mehreren täglichen Injektionen (MDI) aufgenommen werden, schneller optimale glykämische Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden ≥ 18 Jahre
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
- Verwendung eines Basal-/Bolus-Regimes durch Injektion (MDI-Therapie)
- Gesamttagesdosis ≥10 Einheiten/Tag
- Bereit, mit der Studienpumpe nur Aspart (Novolog) oder Lispro (Humalog) U-100-Insulin zu verwenden.
- A1c ≥ 7,5 % und ≤ 11 % beim Screening
- Keine Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während des Zeitraums der Studie.
- Hat ein aktuelles Glukagonprodukt zur Behandlung schwerer Hypoglykämie (injizierbar oder nasal) zu Hause (wird ein Rezept ausstellen, wenn sie keins haben)
- Bereitschaft, Studienverfahren zu befolgen, und eine unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zwei oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie (Hilfebedürftigkeit) in den letzten 6 Monaten
- Zwei oder mehr Episoden einer diabetischen Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
- Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (definiert als jeglicher Konsum illegaler Drogen) oder Vorgeschichte des Alkoholmissbrauchs vor dem Screening oder mangelnde Bereitschaft, während der gesamten Studie auf illegale Drogen zu verzichten
- Signifikante chronische Nierenerkrankung oder Hämodialyse
- Signifikante Lebererkrankung
- Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
- Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht angemessen behandelt wird
- Andere chronische Erkrankungen/Zustände, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, um die Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen
- Verwendung von Glukokortikoiden, Betablockern oder anderen Medikamenten, die vom Prüfarzt als störend für die Studie eingestuft wurden
- Verwendung von langwirksamem Insulin, inhaliertem Insulin (Afrezza) oder Verwendung von Nicht-Insulin-Glukosesenkern (d. h. SGLT-2-Hemmer) außer Metformin mit der Studienpumpe
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, vor oder während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden
- Der Ermittler urteilt, dass die Versuchsperson nicht in der Lage wäre, den Prozess abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Control-IQ-Technologie mit von Algorithmen abgeleiteten anfänglichen Profileinstellungen und regelmäßigen Updates
Nach dem CGM-Run-in beginnen die Teilnehmer mit der Verwendung der Control-IQ-Technologie mit algorithmisch abgeleiteten anfänglichen Insulinabgabeeinstellungen und erhalten dann während der 13-wöchigen Verwendung regelmäßige Aktualisierungen der Einstellungen durch den Algorithmus.
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Alle Teilnehmer, die die t:slim X2-Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie und den Dexcom G6-Sensor tragen, erhalten in regelmäßigen Abständen eine vom Algorithmus abgeleitete Initialisierung und Aktualisierung der Profileinstellungen für die Insulinabgabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 15 Wochen
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Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse (mit verändertem Geisteszustand)
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15 Wochen
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Diabetische Ketoazidose-Ereignisse
Zeitfenster: 15 Wochen
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Anzahl der diabetischen Ketoazidose-Ereignisse gemäß der Definition des Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)
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15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer Zeitwert < 54 mg/dL, insgesamt
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit < 54 mg/dL, Gesamtstudienteilnahme
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15 Wochen
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Prozentuale Zeit < 54 mg/dL, Tagesergebnisse
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit < 54 mg/dL, Tagesergebnisse zwischen 06:00 und 00:00 Uhr
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15 Wochen
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Prozentuale Zeit < 54 mg/dL, Ergebnisse über Nacht
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit < 54 mg/dL, Ergebnisse über Nacht zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
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15 Wochen
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Prozentualer Zeitwert < 70 mg/dL, insgesamt
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit < 70 mg/dL, Gesamtstudienteilnahme
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15 Wochen
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Prozentuale Zeit < 70 mg/dL, Tagesergebnisse
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit < 70 mg/dL, Tagesergebnisse zwischen 06:00 und 00:00 Uhr
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15 Wochen
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Prozentuale Zeit < 70 mg/dL, Ergebnisse über Nacht
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit < 70 mg/dl, Ergebnisse über Nacht zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
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15 Wochen
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Prozentsatz der Zeit 70–140 mg/dl, insgesamt
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit 70–140 mg/dl, Gesamtstudienteilnahme
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15 Wochen
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Prozentsatz der Zeit 70–140 mg/dl, Tagesergebnisse
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit 70–140 mg/dl, Tagesergebnisse zwischen 06:00 und 00:00 Uhr
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15 Wochen
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Prozentsatz der Zeit 70–140 mg/dl, Ergebnisse über Nacht
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit 70–140 mg/dl, Ergebnisse über Nacht zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
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15 Wochen
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Prozentsatz der Zeit 70–180 mg/dl, insgesamt
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit 70–180 mg/dl, Gesamtstudienteilnahme
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15 Wochen
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Prozentsatz der Zeit 70–180 mg/dl, Tagesergebnisse
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit 70–180 mg/dl, Tagesergebnisse zwischen 06:00 und 00:00 Uhr
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15 Wochen
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Prozentsatz der Zeit 70–180 mg/dl, Ergebnisse über Nacht
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit 70–180 mg/dl, Ergebnisse über Nacht zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
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15 Wochen
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Prozentuale Zeit > 180 mg/dL, insgesamt
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit > 180 mg/dL, Gesamtstudienteilnahme
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15 Wochen
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Prozentuale Zeit > 180 mg/dL, Tagesergebnisse
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit > 180 mg/dL, Tagesergebnisse zwischen 06:00 und 00:00 Uhr
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15 Wochen
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Prozentuale Zeit > 180 mg/dL, Ergebnisse über Nacht
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit > 180 mg/dL, Ergebnisse über Nacht zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
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15 Wochen
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Prozentuale Zeit > 250 mg/dL, insgesamt
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit > 250 mg/dL, Gesamtstudienteilnahme
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15 Wochen
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Prozentuale Zeit > 250 mg/dL, Tagesergebnisse
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit > 250 mg/dL, Tagesergebnisse zwischen 06:00 und 00:00 Uhr
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15 Wochen
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Prozentuale Zeit > 250 mg/dL, Ergebnisse über Nacht
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-Prozentzeit > 250 mg/dL, Ergebnisse über Nacht zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
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15 Wochen
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Mittlerer Sensorglukosespiegel
Zeitfenster: 15 Wochen
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CGM-gemessener mittlerer Glukosewert (mg/dl)
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15 Wochen
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Gesamter täglicher Insulinverbrauch
Zeitfenster: 15 Wochen
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Gesamter täglicher Insulinverbrauch (Einheiten/Tag)
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15 Wochen
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Gesamter täglicher Bolusinsulinverbrauch
Zeitfenster: 15 Wochen
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Gesamter täglicher Bolusinsulinverbrauch (Einheiten/Tag)
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15 Wochen
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Gesamter täglicher Basalinsulinverbrauch
Zeitfenster: 15 Wochen
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Gesamter täglicher Basalinsulinverbrauch (Einheiten/Tag)
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15 Wochen
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Der Arzt überschreibt/vom Arzt veranlasste Änderungen an den Pumpeneinstellungen
Zeitfenster: 13 Wochen
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Anzahl der ärztlichen Eingriffe/vom Arzt veranlassten Änderungen der Pumpeneinstellungen während der gesamten Studie.
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13 Wochen
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Device Impact Score, wie auf der Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-Skala bei Abschluss der Studie angegeben
Zeitfenster: 13 Wochen
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Bei der DIDS-Skala (Diabetes Impact and Satisfaction) handelt es sich um einen 11-Punkte-Fragebogen, der sich auf die Zufriedenheit mit Insulinabgabegeräten (z. B. Vertrauen und Benutzerfreundlichkeit) und die Auswirkungen von Diabetes auf das tägliche Leben, z. B. Sorgen über Hypoglykämie und Schlafstörungen, konzentriert.
Die letzten 4 Fragen bewerten die Auswirkungen von Diabetes auf einer Skala von 1 bis 10 (1 = nie, 10 = immer), wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Der mittlere Wert für die allgemeine Auswirkung auf Diabetes wird nach 13 Wochen unter Verwendung des Systems mit adaptiven Therapieeinstellungen angegeben
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13 Wochen
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Gerätezufriedenheitswert, wie auf der Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS)-Skala bei Abschluss der Studie angegeben
Zeitfenster: 13 Wochen
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Bei der DIDS-Skala (Diabetes Impact and Satisfaction) handelt es sich um einen 11-Punkte-Fragebogen, der sich auf die Zufriedenheit mit Insulinabgabegeräten (z. B. Vertrauen und Benutzerfreundlichkeit) und die Auswirkungen von Diabetes auf das tägliche Leben, z. B. Sorgen über Hypoglykämie und Schlafstörungen, konzentriert.
Die ersten 7 Fragen bewerten die Gerätezufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 10 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 10 = stimme völlig zu), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Der durchschnittliche Wert für die Gesamtzufriedenheit mit dem Gerät wird nach 13 Wochen unter Verwendung des Systems mit adaptiven Therapieeinstellungen angegeben
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-0009348
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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