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Adattamento delle impostazioni di somministrazione dell'insulina per migliorare i risultati clinici con l'uso di AID

9 marzo 2024 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.
Ottenere dati preliminari sulla sicurezza e sulle prestazioni su un algoritmo di inizializzazione e adattamento delle impostazioni utilizzato insieme al controllo a circuito chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità è uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo con una fase di rodaggio, seguita da 13 settimane di utilizzo della tecnologia Control-IQ. Utilizzando un algoritmo per inizializzare in modo più accurato le impostazioni di somministrazione dell'insulina e adattarle nel tempo, più rapidamente rispetto alle tipiche visite degli operatori sanitari, gli utenti che effettuano l'onboarding da più iniezioni giornaliere (MDI) raggiungeranno risultati glicemici ottimali più rapidamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno
  • Utilizzo di un regime basale/bolo mediante iniezione (terapia MDI)
  • Dose giornaliera totale ≥10 unità/giorno
  • - Disponibilità a utilizzare solo insulina aspart (novolog) o lispro (humalog) U-100 con la pompa dello studio.
  • A1c ≥ 7,5% e ≤ 11% allo screening
  • Non incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di tempo dello studio.
  • Ha un prodotto a base di glucagone per trattare l'ipoglicemia grave (iniettabile o nasale) a casa (fornirà prescrizione se non ne ha uno)
  • Disponibilità a seguire le procedure dello studio e un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Due o più episodi di grave ipoglicemia (necessità di assistenza) negli ultimi 6 mesi
  • Due o più episodi di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  • Storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso di droghe illecite) o storia di abuso di alcol prima dello screening o riluttanza ad accettare di astenersi da droghe illecite durante lo studio
  • Malattia renale cronica significativa o emodialisi
  • Malattia epatica significativa
  • Storia di insufficienza surrenalica
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non adeguatamente trattato
  • Altre malattie/condizioni croniche determinate dallo sperimentatore per interferire con la partecipazione allo studio
  • Uso di glucocorticoidi, beta-bloccanti o altri farmaci determinati dallo sperimentatore per interferire con lo studio
  • Uso di insulina ad azione prolungata, insulina per via inalatoria (Afrezza) o uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (ad es. inibitore SGLT-2) diverso dalla metformina con la pompa dello studio
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta prima o durante la partecipazione a questo studio
  • Giudizio dell'investigatore che il soggetto non sarebbe stato in grado di completare il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnologia Control-IQ con impostazioni del profilo iniziale derivate da algoritmi e aggiornamenti regolari
Dopo il rodaggio del CGM, i partecipanti inizieranno a utilizzare la tecnologia Control-IQ con le impostazioni iniziali di somministrazione dell'insulina derivate dall'algoritmo, quindi riceveranno aggiornamenti regolari delle impostazioni dall'algoritmo per 13 settimane di utilizzo.
Dispositivo: Algoritmo di inizializzazione e adattamento delle impostazioni di somministrazione automatizzata dell'insulina
Tutti i partecipanti che indossano il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e il sensore Dexcom G6 riceveranno l'inizializzazione e gli aggiornamenti delle impostazioni del profilo di somministrazione dell'insulina derivate da algoritmi a intervalli regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 15 settimane
Numero di eventi ipoglicemici gravi (con stato mentale alterato)
15 settimane
Eventi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 15 settimane
Numero di eventi di chetoacidosi diabetica come definito dal Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo < 54 mg/dl, complessivo
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM < 54 mg/dL, partecipazione complessiva allo studio
15 settimane
Percentuale di tempo < 54 mg/dl, risultati diurni
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM < 54 mg/dl, risultati diurni tra le 06:00 e le 00:00
15 settimane
Percentuale di tempo < 54 mg/dl, risultati durante la notte
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM < 54 mg/dl, risultati durante la notte tra le 00:00 e le 06:00
15 settimane
Percentuale di tempo < 70 mg/dl, complessivo
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM < 70 mg/dL, partecipazione complessiva allo studio
15 settimane
Percentuale di tempo < 70 mg/dl, risultati diurni
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM < 70 mg/dL, risultati diurni tra le 06:00 e le 00:00
15 settimane
Percentuale di tempo < 70 mg/dl, risultati durante la notte
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM < 70 mg/dl, risultati durante la notte tra le 00:00 e le 06:00
15 settimane
Percentuale di tempo 70-140 mg/dl, complessivo
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM 70-140 mg/dl, partecipazione complessiva allo studio
15 settimane
Percentuale di tempo 70-140 mg/dL, risultati diurni
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM 70-140 mg/dL, risultati diurni tra 06:00 e 00:00
15 settimane
Percentuale di tempo 70-140 mg/dL, risultati durante la notte
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM 70-140 mg/dL, risultati durante la notte tra le 00:00 e le 06:00
15 settimane
Percentuale di tempo 70-180 mg/dL, complessivo
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM 70-180 mg/dl, partecipazione complessiva allo studio
15 settimane
Percentuale di tempo 70-180 mg/dL, risultati diurni
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM 70-180 mg/dL, risultati diurni tra 06:00 e 00:00
15 settimane
Percentuale di tempo 70-180 mg/dL, risultati durante la notte
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM 70-180 mg/dL, risultati durante la notte tra le 00:00 e le 06:00
15 settimane
Percentuale di tempo > 180 mg/dl, complessivo
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di tempo CGM > 180 mg/dl, partecipazione complessiva allo studio
15 settimane
Percentuale di tempo > 180 mg/dl, risultati diurni
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM > 180 mg/dL, risultati diurni tra le 06:00 e le 00:00
15 settimane
Percentuale di tempo > 180 mg/dl, risultati durante la notte
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM > 180 mg/dl, risultati durante la notte tra le 00:00 e le 06:00
15 settimane
Percentuale di tempo > 250 mg/dl, complessivo
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM > 250 mg/dl, partecipazione complessiva allo studio
15 settimane
Percentuale di tempo > 250 mg/dl, risultati diurni
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM > 250 mg/dl, risultati diurni tra le 06:00 e le 00:00
15 settimane
Percentuale di tempo > 250 mg/dl, risultati durante la notte
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale tempo CGM > 250 mg/dl, risultati durante la notte tra le 00:00 e le 06:00
15 settimane
Glucosio mediano rilevato dal sensore
Lasso di tempo: 15 settimane
Glicemia mediana misurata con CGM (mg/dL)
15 settimane
Utilizzo giornaliero totale di insulina
Lasso di tempo: 15 settimane
Utilizzo giornaliero totale di insulina (unità/giorno)
15 settimane
Consumo totale di insulina giornaliera in bolo
Lasso di tempo: 15 settimane
Utilizzo totale giornaliero di insulina in bolo (unità/giorno)
15 settimane
Consumo totale giornaliero di insulina basale
Lasso di tempo: 15 settimane
Utilizzo totale giornaliero di insulina basale (unità/giorno)
15 settimane
Il medico esclude/modifiche avviate dal medico nelle impostazioni della pompa
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di modifiche effettuate dal medico/modifiche avviate dal medico nelle impostazioni della pompa durante l'intero studio.
13 settimane
Punteggio di impatto del dispositivo, come riportato sulla scala DIDS (Diabetes Impact and Satisfaction) al completamento dello studio
Lasso di tempo: 13 settimane
La scala Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) è un questionario di 11 item incentrato sulla soddisfazione relativa ai dispositivi per la somministrazione di insulina (ad esempio, fiducia e facilità d’uso) e sull’impatto del diabete sulla vita quotidiana, come la preoccupazione per l’ipoglicemia e le interruzioni del sonno. Le ultime 4 domande valutano l'impatto del diabete su una scala da 1 a 10 (1=Mai, 10=sempre), dove un punteggio più basso indica un risultato migliore. Il punteggio medio per l'impatto complessivo del diabete viene riportato dopo 13 settimane utilizzando il sistema con impostazioni di terapia adattiva
13 settimane
Punteggio di soddisfazione del dispositivo, come riportato sulla scala Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) al completamento dello studio
Lasso di tempo: 13 settimane
La scala Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) è un questionario di 11 item incentrato sulla soddisfazione relativa ai dispositivi per la somministrazione di insulina (ad esempio, fiducia e facilità d’uso) e sull’impatto del diabete sulla vita quotidiana, come la preoccupazione per l’ipoglicemia e le interruzioni del sonno. Le prime 7 domande valutano la soddisfazione del dispositivo su una scala da 1 a 10 (1=fortemente in disaccordo, 10=fortemente d'accordo), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio medio relativo alla soddisfazione complessiva del dispositivo viene riportato dopo 13 settimane di utilizzo del sistema con impostazioni di terapia adattiva
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-0009348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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