Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinin annosteluasetusten mukauttaminen AID-käytön kliinisten tulosten parantamiseksi

lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Hanki alustavat turvallisuus- ja suorituskykytiedot asetusten alustus- ja mukautusalgoritmista, jota käytetään suljetun silmukan ohjauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä toteutettavuustutkimus on tulevaisuuden, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus, jossa on sisäänajovaihe, jota seuraa 13 viikon Control-IQ-teknologian käyttö. Käyttämällä algoritmia, joka alustaa insuliinin annosteluasetukset tarkemmin ja mukauttaa niitä ajan myötä, nopeammin kuin tavalliset HCP-käynnit, useista päivittäisistä injektioista (MDI) saapuvat käyttäjät saavuttavat optimaaliset glykeemiset tulokset nopeammin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan
  • Basaali-/bolushoidon käyttäminen injektiolla (MDI-hoito)
  • Päivittäinen kokonaisannos ≥10 yksikköä/päivä
  • Valmis käyttämään vain aspart (novolog) tai lispro (humalog) U-100 insuliinia tutkimuspumpun kanssa.
  • A1c ≥ 7,5 % ja ≤ 11 % seulonnassa
  • Ei raskaana tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on nykyinen glukagonituote vaikean hypoglykemian hoitoon (injektoitava tai nenän kautta) kotona (antaa reseptin, jos heillä ei ole sellaista)
  • Halukkuus noudattaa opiskelumenettelyjä ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksi tai useampi vakava hypoglykemia (avun tarpeessa) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaksi tai useampi diabeettisen ketoasidoosin episodi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö ennen seulontaa tai haluttomuus suostua pidättäytymään laittomista huumeista koko tutkimuksen ajan
  • Merkittävä krooninen munuaissairaus tai hemodialyysi
  • Merkittävä maksasairaus
  • Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, jota ei hoideta asianmukaisesti
  • Muu krooninen sairaus/tila, jonka tutkija on määrittänyt häiritsevän tutkimukseen osallistumista
  • Glukokortikoidien, beetasalpaajien tai muiden tutkijan määrittelemien lääkkeiden käyttö häiritsemään tutkimusta
  • Pitkävaikutteisen insuliinin, inhaloitavan insuliinin (Afrezza) tai muiden kuin insuliinin glukoosia alentavien aineiden (esim. SGLT-2-estäjä) muu kuin metformiini tutkimuspumpun kanssa
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai sen aikana
  • Tutkija arvioi, että tutkittava ei pystyisi saattamaan oikeudenkäyntiä loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Control-IQ-tekniikka, jossa on algoritmista johdetut alkuprofiiliasetukset ja säännölliset päivitykset
CGM-ajon jälkeen osallistujat alkavat käyttää Control-IQ-tekniikkaa algoritmista johdetuilla insuliinin alkuasetuksilla, minkä jälkeen he saavat säännölliset asetukset algoritmista 13 käyttöviikon ajan.
Laite: Automaattinen insuliinin annosteluasetusten alustus- ja mukautusalgoritmi
Kaikille osallistujille, jotka käyttävät Control-IQ-teknologialla varustettua t:slim X2 -insuliinipumppua ja Dexcom G6 -sensoria, algoritmipohjaiset insuliinin annosteluprofiilin asetukset alustetaan ja päivitetään säännöllisin väliajoin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä (muuttuneella mielentilalla)
15 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumat
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien määrä diabeteksen kontrolli- ja komplikaatiotutkimuksen (DCCT) mukaan
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiaika < 54 mg/dl, kokonais
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM prosentuaalinen aika < 54 mg/dl, kokonaistutkimukseen osallistuminen
15 viikkoa
Prosenttia aika < 54 mg/dl, päiväaikaiset tulokset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosentti aika < 54 mg/dl, päiväsaikaan tulokset 06.00-00.00
15 viikkoa
Prosenttia aika < 54 mg/dl, yön yli tulokset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttiaika < 54 mg/dl, yön aikana tulokset 00.00-06.00
15 viikkoa
Prosentti aika < 70 mg/dl, kokonais
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttiaika < 70 mg/dl, tutkimukseen osallistuminen kokonaisuudessaan
15 viikkoa
Prosenttia aika < 70 mg/dl, päiväaikaiset tulokset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosentti aika < 70 mg/dl, päiväsaikaan tulokset 06.00-00.00
15 viikkoa
Prosenttia aika < 70 mg/dl, yön yli tulokset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttiaika < 70 mg/dl, yön yli tulokset 00.00-06.00
15 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta 70-140 mg/dl, kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM prosentuaalinen aika 70-140 mg/dl, yleinen osallistuminen tutkimukseen
15 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta 70-140 mg/dl, Päivän tulokset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM prosentuaalinen aika 70-140 mg/dl, päiväsaikaan tulokset 06.00-00.00
15 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta 70-140 mg/dl, yön yli
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttiaika 70-140 mg/dl, yön aikana tulokset 00.00-06.00
15 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta 70-180 mg/dl, kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM prosentuaalinen aika 70-180 mg/dl, yleinen osallistuminen tutkimukseen
15 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta 70-180 mg/dl, Päivän tulokset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM prosentuaalinen aika 70-180 mg/dl, päiväsaikaan tulokset 06.00-00.00
15 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta 70-180 mg/dl, yön yli
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttiaika 70-180 mg/dl, yön aikana tulokset 00.00-06.00
15 viikkoa
Prosenttiaika > 180 mg/dl, kokonais
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM prosentuaalinen aika > 180 mg/dl, yleinen osallistuminen tutkimukseen
15 viikkoa
Prosenttia aika > 180 mg/dl, päiväaikaiset tulokset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttiaika > 180 mg/dl, päiväsaikaan tulokset 06.00-00.00
15 viikkoa
Prosenttiaika > 180 mg/dl, yön yli -tulokset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttiaika > 180 mg/dl, yön aikana tulokset 00.00-06.00
15 viikkoa
Prosenttiaika > 250 mg/dl, kokonais
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM prosentuaalinen aika > 250 mg/dl, yleinen osallistuminen tutkimukseen
15 viikkoa
Prosenttia aika > 250 mg/dl, päiväaikaiset tulokset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttiaika > 250 mg/dl, päiväsaikaan tulokset 06.00-00.00
15 viikkoa
Prosenttiaika > 250 mg/dl, yön yli -tulokset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttiaika > 250 mg/dl, yön aikana tulokset 00.00-06.00
15 viikkoa
Mediaanisensorin glukoosi
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-mitattu mediaaniglukoosi (mg/dl)
15 viikkoa
Päivittäinen insuliinin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Päivittäinen insuliinin kokonaiskäyttö (yksikköä/päivä)
15 viikkoa
Päivittäinen bolusinsuliinin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Päivittäinen bolusinsuliinin kokonaiskäyttö (yksikköä/päivä)
15 viikkoa
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaiskäyttö (yksikköä/päivä)
15 viikkoa
Lääkärin ohitukset/lääkärin aloittamat muutokset pumppuasetuksissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Lääkärin ohitusten määrä / lääkärin aloittama muutos pumpun asetuksissa koko tutkimuksen aikana.
13 viikkoa
Device Impact Score, raportoitu DIDS-asteikolla tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) -asteikko on 11 kohdan kyselylomake, joka keskittyy insuliinin annosteluvälineisiin liittyvään tyytyväisyyteen (esim. luottamus ja helppokäyttöisyys) ja diabeteksen aiheuttamiin vaikutuksiin jokapäiväiseen elämään, kuten huoli hypoglykemiasta ja unihäiriöistä. Viimeiset 4 kysymystä arvioivat diabeteksen vaikutusta asteikolla 1-10 (1=ei koskaan, 10=aina), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Keskimääräinen pistemäärä diabeteksen kokonaisvaikutuksesta raportoidaan 13 viikon jälkeen, kun järjestelmää on käytetty mukautuvilla hoitoasetuksilla
13 viikkoa
Laitteisiin liittyvä tyytyväisyyspiste, joka on raportoitu DIDS-asteikolla tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Diabetes Impact and Satisfaction (DIDS) -asteikko on 11 kohdan kyselylomake, joka keskittyy insuliinin annosteluvälineisiin liittyvään tyytyväisyyteen (esim. luottamus ja helppokäyttöisyys) ja diabeteksen aiheuttamiin vaikutuksiin jokapäiväiseen elämään, kuten huoli hypoglykemiasta ja unihäiriöistä. Ensimmäiset 7 kysymystä arvioivat laitetyytyväisyyttä asteikolla 1-10 (1 = täysin eri mieltä, 10 = täysin samaa mieltä), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Keskimääräinen pistemäärä yleisestä laitetyytyväisyydestä ilmoitetaan 13 viikon jälkeen, kun järjestelmää on käytetty mukautuvilla hoitoasetuksilla
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-0009348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa