腹膜転移を有する胃癌患者におけるシンチリマブの腹腔内および静脈内パクリタキセルと経口S-1の併用の有効性と安全性
2022年1月10日 更新者：zhuzhenggang、Ruijin Hospital
この第 2 相試験では、腹膜転移を伴う胃がん患者を治療するレジメンとしてシンチリマブ、パクリタキセル、および S-1 を組み合わせました。
第 2 相試験では、このレジメンの有効性と安全性を推定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験に登録された胃がん患者は、シンチリマブ (1 日目に 200mg の静脈内投与)、パクリタキセル (PTX) (1 日目と 8 日目に 20mg/m2 の腹腔内投与、50mg/m2 の静脈内投与) と経口 S-1 (80 mg /m2 連続 14 日間) 3 週間ごと。
主要評価項目は 1 年生存率です。
副次評価項目は、有害事象、R0 切除率、3 年全生存期間 (OS)、および 3 年進行性自由生存期間です。
有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 に従って監視および評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongyin Yang, PhD
- 電話番号：671304 8621-64370045
- メール：jeffreyyong@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Shi, PhD
- 電話番号：8621-64370045
- メール：shimin0412005@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhongyin Yang, PhD
- 電話番号：671304 +862164370045
- メール：jeffreyyong@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃腺癌;
- 腹腔鏡検査による確定診断を必要とする胃癌からの腹膜転移で、胃流出路閉塞および腸閉塞がない；
- 書面による (署名された) インフォームド コンセント;
- -登録時の年齢が18歳以上;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア≤2;
- 平均余命 > 3 か月;
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能。 好中球の絶対数が1.5×109/L以上;好中球の絶対数が1.5×109/L以上;血小板数が100×109/L以上;ヘモグロビン≧90g/L;のビリルビン
除外基準:
- -腹膜転移以外の遠隔転移の証拠が確認されている（例：肝臓転移、肺転移、傍大動脈リンパ節転移など）;
- 妊娠中、分娩後 28 日以内、または授乳中。
- 同期性または異時性（5年以内）の悪性腫瘍。
- 重度の精神疾患、制御不能なてんかん、または中枢神経系疾患;
- 臨床的に重度（すなわち -症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の重度のうっ血性心不全または薬物介入を必要とする不整脈、または過去12か月の心筋梗塞の病歴などの活動性）心疾患;
- 上部消化管閉塞または異常な生理学的機能または吸収不良症候群は、S-1 吸収体に影響を与える可能性があります。
- -既知の末梢神経障害（> NCI-CTC AE 1）。 ただし、深部腱反射 (DTR) のみが消失した患者を除外する必要はありません。
- 臓器移植後にステロイドまたは免疫抑制剤治療を受けている患者。
- -重度の制御されていない再発性感染症または他の重度の制御されていない付随疾患のある患者;
- -中等度または重度の腎障害[クレアチニンクリアランス≤50ml /分]、または血清クレアチニン>正常上限（ULN）、115μmol/ L;
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症;
- パクリタキセルまたは研究用医薬品成分に対するアナフィラキシー。
- -活動性自己免疫疾患または難治性自己免疫疾患の病歴;ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症および全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬または脱毛症など）を有する被験者を選択することができる。
- -HIV抗体陽性、活動性のB型またはC型肝炎（B型肝炎：HBsAg陽性およびHBV DNA≧10コピー/ ml; C型肝炎：HCV抗体およびHCV-RNA陽性、同時に抗ウイルス治療が必要）;
- 全身性グルココルチコイド（例：. 10mg/日以下のプレドニゾンまたは同等用量の他のグルココルチコイド)、鼻スプレー、吸入または他の経路、または造影剤のアレルギーを防ぐために使用されるホルモン;
- -制御不能な不整脈および心筋梗塞 入院または活動性結核前の12か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔内
1日目にシンチリマブ200mgの静脈内（IV）注入、1日目と8日目にPTX 50mg/m2のIVおよびPTX 20mg/m2の腹腔内注入に加えて、3週間ごとに14日間連続して経口S-1 80mg/m2。
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1日目にシンチリマブ200mgの静脈内（IV）注入、1日目と8日目にPTX 50mg/m2のIVおよびPTX 20mg/m2の腹腔内注入に加えて、14日間連続して経口S-1 80mg/m2を1週間の休薬で投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床および実験室の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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R0切除率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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3年全生存（OS）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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3年漸進的自由生存率（PFS）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRAGON-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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