Efficacia e sicurezza di Sintilimab combinato Paclitaxel intraperitoneale ed endovenoso più S-1 orale in pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente;
2. Metastasi peritoneali da cancro gastrico che richiedono una diagnosi definitiva mediante laparoscopia e senza ostruzione del tratto di efflusso gastrico e ostruzione intestinale;
3. Consenso informato scritto (firmato);
4. Età ≥ 18 anni alla registrazione;
5. punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
6. Aspettativa di vita prevista > 3 mesi;
7. Adeguate funzioni midollari, epatiche e renali. conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L; conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L; conta piastrinica ≥100×109/L; emoglobina ≥90g/L; bilirubina di

Criteri di esclusione:

1. Confermata evidenza di metastasi a distanza diverse dalle metastasi peritoneali (ad es. metastasi epatiche, metastasi polmonari, metastasi linfonodali para-aortiche, ecc.);
2. Durante la gravidanza, entro 28 giorni dal parto o durante l'allattamento;
3. Tumori maligni sincroni o metacroni (entro 5 anni).
4. Grave malattia mentale, epilessia incontrollata o malattia del sistema nervoso centrale;
5. Clinicamente grave (es. malattia cardiaca attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association (NYHA) o più grave o aritmia che richieda un intervento farmacologico, o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi;
6. L'ostruzione del tratto gastrointestinale superiore o la funzione fisiologica anormale o la sindrome da malassorbimento possono influenzare gli assorbitori di S-1;
7. Neuropatia periferica nota (> NCI-CTC AE 1). Tuttavia, i pazienti con solo scomparsa del riflesso tendineo profondo (DTR) non devono essere esclusi;
8. Pazienti in trattamento con steroidi o immunosoppressori dopo trapianto di organi;
9. Pazienti con gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate;
10. Danno renale moderato o grave [clearance della creatinina ≤ 50 ml/min] o creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN), 115 μmol/L;
11. Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD);
12. Anafilassi al paclitaxel o a qualsiasi ingrediente di un farmaco di ricerca.
13. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune refrattaria; Possono essere selezionati soggetti con ipotiroidismo che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle senza trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia);
14. Anticorpo HIV positivo, epatite B o C attiva (epatite B: HBsAg positivo e HBV DNA ≥10 copie/ml; epatite C: anticorpo HCV e HCV-RNA positivo, che richiede trattamento antivirale allo stesso tempo);
15. Steroide o altra terapia immunosoppressiva sistemica è stata utilizzata 14 giorni prima del ricovero, escludendo le dosi locali o fisiologiche di glucocorticoidi sistemici (es. non più di 10 mg/die di prednisone o altri glucocorticoidi di dose equivalente) per spray nasale, inalazione o altra via, o ormoni utilizzati per prevenire l'allergia ai mezzi di contrasto;
16. Aritmia incontrollata e infarto del miocardio entro 12 mesi prima del ricovero o tubercolosi attiva.