Eficácia e Segurança de Sintilimabe Combinado Intraperitoneal e Intravenoso Paclitaxel Plus Oral S-1 em Pacientes com Câncer Gástrico com Metástase Peritoneal

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente;
2. Metástases peritoneais de câncer gástrico que requerem diagnóstico definitivo por laparoscopia, e sem obstrução da via de saída gástrica e obstrução intestinal;
3. Consentimento informado por escrito (assinado);
4. Idade ≥ 18 anos no registro;
5. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
6. Expectativa de vida > 3 meses;
7. Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins. contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; contagem de plaquetas ≥100×109/L; hemoglobina ≥90g/L; bilirrubina de

Critério de exclusão:

1. Confirmado de evidência de metástase distante que não seja metástase peritoneal (por exemplo, metástase hepática, metástase pulmonar, metástase de linfonodos para-aórticos, etc.);
2. Durante a gravidez, até 28 dias após o parto ou durante a lactação;
3. Malignidades síncronas ou metacrônicas (dentro de 5 anos).
4. Doença mental grave, epilepsia descontrolada ou doença do sistema nervoso central;
5. Clinicamente grave (ou seja, doença cardíaca ativa, como doença coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou arritmia que requeira intervenção medicamentosa, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses;
6. Obstrução gastrointestinal superior ou função fisiológica anormal ou síndrome de má absorção podem afetar os absorvedores S-1;
7. Neuropatia periférica conhecida (> NCI-CTC AE 1). Entretanto, pacientes com apenas desaparecimento do reflexo tendinoso profundo (RTD) não precisam ser excluídos;
8. Pacientes em tratamento com esteroides ou imunossupressores após transplante de órgãos;
9. Doentes com infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas;
10. Dano renal moderado ou grave [depuração de creatinina ≤ 50 ml/min], ou creatinina sérica > limite superior do normal (LSN), 115 μmol/L;
11. Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD);
12. Anafilaxia ao paclitaxel ou a qualquer ingrediente de medicamento de pesquisa.
13. Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune refratária; Podem ser selecionados indivíduos com hipotireoidismo que necessitem apenas de terapia de reposição hormonal e doenças de pele sem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia);
14. anticorpo HIV positivo, hepatite B ou C ativa (hepatite B: HBsAg positivo e HBV DNA ≥10 cópias/ml; hepatite C: anticorpo HCV e HCV-RNA positivo, necessitando tratamento antiviral ao mesmo tempo);
15. Esteróide ou outra terapia imunossupressora sistêmica foi usada 14 dias antes da admissão, excluindo doses locais ou fisiológicas de glicocorticóides sistêmicos (p. não mais que 10mg/dia de prednisona ou outros glicocorticóides de dose equivalente) por spray nasal, inalação ou outras vias, ou hormônios usados ​​para prevenir alergia a agentes de contraste;
16. Arritmia não controlada e infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da admissão ou tuberculose ativa.