Eficacia y seguridad de sintilimab combinado intraperitoneal e intravenoso paclitaxel más oral S-1 en pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente;
2. Metástasis peritoneales de cáncer gástrico que requieran diagnóstico definitivo por laparoscopia, y sin obstrucción del tracto de salida gástrico ni obstrucción intestinal;
3. Consentimiento informado por escrito (firmado);
4. Edad ≥ 18 años en el momento del registro;
5. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2;
6. Esperanza de vida esperada > 3 meses;
7. Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones. recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; recuento de plaquetas ≥100×109/L; hemoglobina ≥90g/L; bilirrubina de

Criterio de exclusión:

1. Confirmación de evidencia de metástasis a distancia distinta de la metástasis peritoneal (por ejemplo, metástasis en el hígado, metástasis en los pulmones, metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos, etc.);
2. Durante el embarazo, dentro de los 28 días posteriores al parto o durante la lactancia;
3. Neoplasias malignas sincrónicas o metacrónicas (dentro de los 5 años).
4. Enfermedad mental grave, epilepsia no controlada o enfermedad del sistema nervioso central;
5. Clínicamente grave (es decir, enfermedad cardiaca activa), como enfermedad cardiaca coronaria sintomática, insuficiencia cardiaca congestiva de clase II o más grave de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
6. La obstrucción gastrointestinal superior o la función fisiológica anormal o el síndrome de malabsorción pueden afectar a los absorbentes de S-1;
7. Neuropatía periférica conocida (> NCI-CTC AE 1). Sin embargo, no es necesario excluir a los pacientes con solo desaparición del reflejo tendinoso profundo (DTR);
8. Pacientes en tratamiento con esteroides o inmunosupresores después de un trasplante de órganos;
9. Pacientes con infecciones recurrentes graves no controladas u otra enfermedad concomitante grave no controlada;
10. Daño renal moderado o severo [depuración de creatinina ≤ 50 ml/min], o creatinina sérica > límite superior de lo normal (ULN), 115 μmol/L;
11. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
12. Anafilaxia al paclitaxel o a cualquier ingrediente de un fármaco en investigación.
13. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune refractaria; Se pueden seleccionar sujetos con hipotiroidismo que solo requieran terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel sin tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o alopecia);
14. Anticuerpos VIH positivo, hepatitis B o C activa (hepatitis B: HBsAg positivo y ADN VHB ≥10 copias/ml; hepatitis C: anticuerpos VHC y ARN-VHC positivo, que requieren tratamiento antiviral al mismo tiempo);
15. Se utilizó esteroide u otra terapia inmunosupresora sistémica 14 días antes de la admisión, excluyendo dosis locales o fisiológicas de glucocorticoides sistémicos (p. no más de 10 mg/día de prednisona u otros glucocorticoides de dosis equivalente) por aerosol nasal, inhalación u otras vías, u hormonas utilizadas para prevenir la alergia a los agentes de contraste;
16. Arritmia no controlada e infarto de miocardio en los 12 meses previos al ingreso o tuberculosis activa.