Sintilimabin teho ja turvallisuus vatsaontelonsisäisesti ja suonensisäisesti annettavan Paclitaxel Plus Oral S-1:n teho ja turvallisuus mahasyöpäpotilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma;
2. Mahasyövästä johtuvat vatsakalvon etäpesäkkeet, jotka edellyttävät lopullista diagnoosia laparoskopialla ja ilman mahalaukun ulosvirtauskanavan tukkeutumista ja suoliston tukkeutumista;
3. Kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus;
4. Ikä ≥ 18 vuotta rekisteröinnin yhteydessä;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤ 2;
6. Odotettu elinajanodote > 3 kuukautta;
7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l; hemoglobiini ≥90 g/l; bilirubiinia

Poissulkemiskriteerit:

1. Vahvistettu todisteet muista etäpesäkkeistä kuin peritoneaalisista etäpesäkkeistä (esim. maksametastaasit, keuhkojen etäpesäkkeet, para-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet jne.);
2. tiineyden aikana, 28 päivän sisällä synnytyksestä tai imetyksen aikana;
3. Synkroniset tai metakroniset (5 vuoden sisällä) pahanlaatuiset kasvaimet.
4. Vaikea mielisairaus, hallitsematon epilepsia tai keskushermoston sairaus;
5. Kliinisesti vaikea (esim. aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai vakavampi sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana;
6. Ylempi maha-suolikanavan ahtauma tai epänormaali fysiologinen toiminta tai imeytymishäiriö voi vaikuttaa S-1-absorboijiin;
7. Tunnettu perifeerinen neuropatia (> NCI-CTC AE 1). Potilaita, joilla on vain syvä jännerefleksi (DTR) katoaminen, ei kuitenkaan tarvitse sulkea pois.
8. Potilaat, jotka saavat steroidi- tai immunosuppressanttihoitoa elinsiirron jälkeen;
9. Potilaat, joilla on vaikeita hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia;
10. Keskivaikea tai vaikea munuaisvaurio [kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min] tai seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN), 115 μmol/L;
11. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos;
12. Anafylaksia paklitakselille tai mille tahansa tutkimuslääkkeen ainesosalle.
13. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai anamneesissa refraktorinen autoimmuunisairaus; Voidaan valita potilaita, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet ilman systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö);
14. HIV-vasta-ainepositiivinen, aktiivinen B- tai C-hepatiitti (hepatiitti B: HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥10 kopiota/ml; hepatiitti C: HCV-vasta-aine ja HCV-RNA-positiivinen, vaativat samanaikaisesti viruslääkitystä);
15. Steroidihoitoa tai muuta systeemistä immunosuppressiivista hoitoa käytettiin 14 päivää ennen vastaanottoa, lukuun ottamatta paikallisia tai fysiologisia annoksia systeemisiä glukokortikoideja (esim. enintään 10 mg/vrk prednisonia tai muita vastaavan annoksen glukokortikoideja) nenäsumutteena, inhalaatiolla tai muilla tavoilla tai hormoneja, joita käytetään estämään varjoaineallergia;
16. Hallitsematon rytmihäiriö ja sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa tai aktiivinen tuberkuloosi.