Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego dootrzewnowego i dożylnego podania sintilimabu z paklitakselem plus doustna S-1 u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

1. histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka;
2. przerzuty raka żołądka do otrzewnej wymagające ostatecznego rozpoznania metodą laparoskopową, bez niedrożności przewodu odpływowego żołądka i niedrożności jelit;
3. Pisemna (podpisana) świadoma zgoda;
4. Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji;
5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
7. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek. bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; hemoglobina ≥90g/L; bilirubina z

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzone dowody przerzutów odległych innych niż przerzuty do otrzewnej (np. przerzuty do wątroby, przerzuty do płuc, przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych itp.);
2. W czasie ciąży, w ciągu 28 dni po porodzie lub w okresie laktacji;
3. Nowotwory synchroniczne lub metachroniczne (w ciągu 5 lat).
4. Ciężka choroba psychiczna, niekontrolowana padaczka lub choroba ośrodkowego układu nerwowego;
5. Klinicznie ciężki (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, klasa II według New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
6. Niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłowa czynność fizjologiczna lub zespół złego wchłaniania mogą wpływać na absorbery S-1;
7. Znana neuropatia obwodowa (> NCI-CTC AE 1). Nie należy jednak wykluczać pacjentów z jedynie zanikiem odruchu głębokiego ścięgna (DTR);
8. Pacjenci leczeni sterydami lub lekami immunosupresyjnymi po przeszczepieniu narządu;
9. Pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi nawracającymi zakażeniami lub innymi ciężkimi niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi;
10. Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie nerek [klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min] lub stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy (GGN), 115 μmol/l;
11. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
12. Anafilaksja na paklitaksel lub jakikolwiek badany składnik leku.
13. Czynna choroba autoimmunologiczna lub historia opornej na leczenie choroby autoimmunologicznej; Do wyboru mogą być osoby z niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz chorobami skóry nie wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (takimi jak bielactwo, łuszczyca czy łysienie);
14. obecność przeciwciał przeciwko HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (zapalenie wątroby typu B: obecność HBsAg i DNA HBV ≥10 kopii/ml; zapalenie wątroby typu C: obecność przeciwciał HCV i HCV-RNA, wymagające jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego);
15. 14 dni przed przyjęciem stosowano steroidy lub inne układowe leczenie immunosupresyjne, z wyłączeniem miejscowych lub fizjologicznych dawek glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (np. nie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub innych glikokortykosteroidów w równoważnej dawce) w aerozolu do nosa, wziewnie lub inną drogą lub hormony stosowane w celu zapobiegania alergii na środki kontrastowe;
16. Niekontrolowana arytmia i zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem lub czynna gruźlica.