Эффективность и безопасность комбинированного внутрибрюшинного и внутривенного введения синтилимаба паклитаксела плюс пероральный S-1 у пациентов с раком желудка с перитонеальными метастазами

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка;
2. Перитонеальные метастазы рака желудка, требующие окончательной диагностики с помощью лапароскопии, без обструкции выходного тракта желудка и кишечной непроходимости;
3. Письменное (подписанное) информированное согласие;
4. Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации;
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) балл ≤ 2;
6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
7. Адекватная функция костного мозга, печени и почек. абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов ≥100×109/л; гемоглобин ≥90 г/л; билирубин

Критерий исключения:

1. Подтверждены признаки отдаленных метастазов, отличных от перитонеальных метастазов (например, метастазы в печень, метастазы в легкие, метастазы в парааортальные лимфатические узлы и т. д.);
2. Во время беременности, в течение 28 дней после родов или в период лактации;
3. Синхронные или метахронные (в течение 5 лет) злокачественные новообразования.
4. тяжелое психическое заболевание, неконтролируемая эпилепсия или заболевание центральной нервной системы;
5. Клинически тяжелая (т. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая застойная сердечная недостаточность или аритмия, требующая медикаментозного вмешательства, или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев;
6. Непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта или аномальная физиологическая функция или синдром мальабсорбции могут повлиять на поглотители S-1;
7. Известная периферическая невропатия (> NCI-CTC AE 1). Однако не следует исключать пациентов только с исчезновением глубокого сухожильного рефлекса (ГТР);
8. Пациенты, получающие лечение стероидами или иммунодепрессантами после трансплантации органов;
9. Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми рецидивирующими инфекциями или другими тяжелыми неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями;
10. Умеренное или тяжелое поражение почек [клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин] или креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН), 115 мкмоль/л;
11. Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
12. Анафилаксия на паклитаксел или любой ингредиент исследовательского препарата.
13. Активное аутоиммунное заболевание или рефрактерное аутоиммунное заболевание в анамнезе; Могут быть отобраны субъекты с гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, и кожными заболеваниями без системного лечения (такими как витилиго, псориаз или алопеция);
14. Положительный результат на антитела к ВИЧ, активный гепатит B или C (гепатит B: положительный результат на HBsAg и ДНК HBV ≥10 копий/мл; гепатит C: положительный результат на антитела к HCV и РНК HCV, требующие одновременного противовирусного лечения);
15. Стероидная или другая системная иммуносупрессивная терапия использовалась за 14 дней до поступления, за исключением местных или физиологических доз системных глюкокортикоидов (например, не более 10 мг/день преднизолона или других глюкокортикоидов в эквивалентной дозе) в виде назального спрея, ингаляций или другими путями, или гормоны, используемые для предотвращения аллергии на контрастные вещества;
16. Неконтролируемая аритмия и инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до поступления или активный туберкулез.