Werkzaamheid en veiligheid van Sintilimab gecombineerd intraperitoneaal en intraveneus paclitaxel plus oraal S-1 bij maagkankerpatiënten met peritoneale metastase

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag;
2. Peritoneale metastasen van maagkanker die definitieve diagnose door laparoscopie vereisen, en zonder obstructie van het maaguitstroomkanaal en darmobstructie;
3. Schriftelijke (ondertekende) geïnformeerde toestemming;
4. Leeftijd ≥ 18 jaar bij inschrijving;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 2;
6. Verwachte levensverwachting > 3 maanden;
7. Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties. absoluut aantal neutrofielen van ≥1,5×109/L; absoluut aantal neutrofielen van ≥1,5×109/l; aantal bloedplaatjes van ≥100×109/L; hemoglobine ≥90g/L; bilirubine van

Uitsluitingscriteria:

1. Bevestigd bewijs van metastase op afstand anders dan peritoneale metastase (bijv. levermetastase, longmetastase, para-aortale lymfekliermetastase, enz.);
2. Tijdens de zwangerschap, binnen 28 dagen na de bevalling of tijdens borstvoeding;
3. Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteiten.
4. Ernstige geestesziekte, ongecontroleerde epilepsie of ziekte van het centrale zenuwstelsel;
5. Klinisch ernstig (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse II of ernstiger congestief hartfalen of aritmie waarvoor medicamenteuze interventie nodig is, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden;
6. Bovenste gastro-intestinale obstructie of abnormale fysiologische functie of malabsorptiesyndroom kunnen S-1-absorbers beïnvloeden;
7. Bekende perifere neuropathie (> NCI-CTC AE 1). Patiënten met alleen het verdwijnen van de diepe peesreflex (DTR) hoeven echter niet te worden uitgesloten;
8. Patiënten die behandeld worden met steroïden of immunosuppressiva na orgaantransplantatie;
9. Patiënten met ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte;
10. Matige of ernstige nierbeschadiging [creatinineklaring ≤ 50 ml/min], of serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN), 115 μmol/L;
11. Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie;
12. Anafylaxie voor paclitaxel of een ingrediënt voor onderzoeksgeneesmiddelen.
13. Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van refractaire auto-immuunziekte; Personen met hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangingstherapie nodig hebben en huidziekten zonder systemische behandeling (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) kunnen worden geselecteerd;
14. HIV-antilichaampositief, actieve hepatitis B of C (hepatitis B: HBsAg-positief en HBV DNA ≥10 kopieën/ml; hepatitis C: HCV-antilichaam en HCV-RNA-positief, tegelijkertijd antivirale behandeling nodig);
15. Steroïde of andere systemische immunosuppressieve therapie werd 14 dagen voor opname gebruikt, met uitzondering van lokale of fysiologische doses van systemische glucocorticoïden (bijv. niet meer dan 10 mg prednison of andere glucocorticoïden met een equivalente dosis per dag) via neusspray, inhalatie of andere routes, of hormonen die worden gebruikt om allergie voor contrastmiddelen te voorkomen;
16. Ongecontroleerde aritmie en hartinfarct binnen 12 maanden voor opname of actieve tuberculose.