Wirksamkeit und Sicherheit von kombiniertem intraperitonealem und intravenösem Sintilimab Paclitaxel plus Oral S-1 bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens;
2. Peritoneale Metastasen von Magenkrebs, die eine definitive Diagnose durch Laparoskopie erfordern, und ohne Obstruktion des Magenausflusstrakts und Darmverschluss;
3. Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung;
4. Alter ≥ 18 Jahre bei Anmeldung;
5. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
6. Voraussichtliche Lebenserwartung > 3 Monate;
7. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen. absolute Neutrophilenzahl von ≥1,5×109/l; absolute Neutrophilenzahl von ≥1,5×109/l; Thrombozytenzahl von ≥100×109/L; Hämoglobin ≥90 g/L; Bilirubin von

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigter Nachweis von Fernmetastasen außer Peritonealmetastasen (z. B. Lebermetastasen, Lungenmetastasen, paraaortale Lymphknotenmetastasen usw.);
2. Während der Schwangerschaft, innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt oder während der Stillzeit;
3. Synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Malignome.
4. Schwere Geisteskrankheit, unkontrollierte Epilepsie oder Erkrankung des zentralen Nervensystems;
5. Klinisch schwerwiegend (d.h. aktive) Herzerkrankung, wie z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schwerere kongestive Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, die eine medikamentöse Intervention erfordert, oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten;
6. Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts oder abnormale physiologische Funktion oder Malabsorptionssyndrom können S-1-Absorber beeinträchtigen;
7. Bekannte periphere Neuropathie (> NCI-CTC AE 1). Jedoch müssen Patienten mit nur dem Verschwinden des tiefen Sehnenreflexes (DTR) nicht ausgeschlossen werden;
8. Patienten unter Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva nach einer Organtransplantation;
9. Patienten mit schweren unkontrollierten rezidivierenden Infektionen oder anderen schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen;
10. Mittelschwerer oder schwerer Nierenschaden [Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min] oder Serum-Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN), 115 μmol/l;
11. Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD);
12. Anaphylaxie gegen Paclitaxel oder einen Inhaltsstoff von Forschungsarzneimitteln.
13. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer refraktären Autoimmunerkrankung; Patienten mit Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, und Hauterkrankungen ohne systemische Behandlung (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) können ausgewählt werden;
14. HIV-Antikörper-positiv, aktive Hepatitis B oder C (Hepatitis B: HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥10 Kopien/ml; Hepatitis C: HCV-Antikörper und HCV-RNA-positiv, erfordert gleichzeitig eine antivirale Behandlung);
15. 14 Tage vor der Aufnahme wurde eine Steroid- oder andere systemische immunsuppressive Therapie angewendet, mit Ausnahme lokaler oder physiologischer Dosen von systemischen Glukokortikoiden (z. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder andere Glukokortikoide in äquivalenter Dosis) durch Nasenspray, Inhalation oder auf andere Weise oder Hormone, die verwendet werden, um Allergien gegen Kontrastmittel vorzubeugen;
16. Unkontrollierte Arrhythmie und Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme oder aktive Tuberkulose.