Effekt og sikkerhed af Sintilimab kombineret intraperitoneal og intravenøs Paclitaxel Plus Oral S-1 hos gastrisk cancerpatienter med peritoneal metastase

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom;
2. Peritoneale metastaser fra gastrisk cancer, der kræver definitiv diagnose ved laparoskopi og uden maveudstrømningskanalobstruktion og tarmobstruktion;
3. Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke;
4. Alder ≥ 18 år ved registrering;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2;
6. Forventet levetid > 3 måneder;
7. Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner. absolut neutrofiltal på ≥1,5×109/L; absolut neutrofiltal på ≥1,5×109/L; blodpladetal på ≥100×109/L; hæmoglobin ≥90 g/l; bilirubin af

Ekskluderingskriterier:

1. Bekræftet tegn på fjernmetastaser bortset fra peritoneal metastaser (f.eks. levermetastaser, lungemetastaser, para-aorta lymfeknudemetastaser osv.);
2. Under graviditet, inden for 28 dage efter fødslen eller under amning;
3. Synkrone eller metakrone (inden for 5 år) maligniteter.
4. Alvorlig psykisk sygdom, ukontrolleret epilepsi eller sygdom i centralnervesystemet;
5. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt eller arytmi, der kræver lægemiddelintervention, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder;
6. Øvre gastrointestinale obstruktion eller unormal fysiologisk funktion eller malabsorptionssyndrom kan påvirke S-1-absorbere;
7. Kendt perifer neuropati (> NCI-CTC AE 1). Patienter med kun forsvinden af ​​dyb senerefleks (DTR) behøver dog ikke udelukkes;
8. Patienter i behandling med steroid eller immunsuppressiv efter organtransplantation;
9. Patienter med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom;
10. Moderat eller svær nyreskade [kreatininclearance ≤ 50 ml/min], eller serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN), 115 μmol/L;
11. Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel;
12. Anafylaksi til paclitaxel eller enhver forskningslægemiddelingrediens.
13. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med refraktær autoimmun sygdom; Individer med hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling og hudsygdomme uden systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) kan vælges;
14. HIV-antistofpositiv, aktiv hepatitis B eller C (hepatitis B: HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥10 kopier/ml; hepatitis C: HCV-antistof og HCV-RNA-positiv, der kræver antiviral behandling på samme tid);
15. Steroid eller anden systemisk immunsuppressiv terapi blev anvendt 14 dage før indlæggelse, ekskl. lokale eller fysiologiske doser af systemiske glukokortikoider (f. ikke mere end 10 mg/dag af prednison eller andre glukokortikoider af tilsvarende dosis) ved næsespray, inhalation eller andre veje, eller hormoner, der anvendes til at forhindre allergi over for kontrastmidler;
16. Ukontrolleret arytmi og myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indlæggelse eller aktiv tuberkulose.