XZP-3621 とクリゾチニブの有効性と安全性を評価および比較する研究

包含基準:

1. 患者は 18 ～ 75 歳でなければなりません。
2. -組織学的または細胞学的に確認された進行性または再発の診断（集学的治療に適していないステージIIIBおよびIIIC）またはALK陽性である転移性（ステージIV）NSCLCの患者 NMPA承認（中国で使用するため）によってALKステータスが決定されるVentana (D5F3) 免疫組織化学 (IHC) テストまたは FISH または PCR または NGS。ALK ステータスが決定されない場合は、実行に十分な腫瘍組織が必要です。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコア0〜2;
4. -少なくとも12週間の平均余命;
5. 経口薬を飲み込んで保持する能力;

6. 以下のように定義される適切な臓器系機能：

   1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L;血小板≥100 x 109/L;ヘモグロビン≧9g/dL（≧90g/L）
   2. 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 *肝障害がない場合はULN、または肝病変がある場合は≤5 * ULN。
   3. クレアチニン < 1.5 *ULN。 >1.5 * ULN の場合、Cockcroft-Gault 法で計算したクレアチニン クリアランスが 50 mL/分 (0.83 mL/秒) を超える場合、患者は適格である可能性があります。
7. -進行または再発NSCLC（集学的治療に適していないステージIIIBおよびIIIC）または転移性（ステージIV）NSCLCに対する以前の全身治療なし
8. 腫瘍の要件: 以前に照射されていない、RECIST v. 1.1 ごとに少なくとも 1 つの頭蓋外測定可能な標的病変。
9. -血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）スクリーニングで陰性。
10. -この試験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。

1. -過去3年以内に以前の悪性腫瘍を患った患者は除外されます（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、内視鏡切除による早期胃腸（GI）癌、子宮頸部の上皮内癌、または治癒したと考えられる癌を除く）現在の NSCLC の PFS および OS には影響なし）。
2. -吸収不良症候群や大腸切除後の状態など、経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害;
3. -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）（例、既知のHBsAgまたはHCV抗体陽性の場合）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または後天性免疫不全症を含む、活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染症候群（エイズ）関連疾患;

4. -臨床的に重要な血管（動脈と静脈の両方）および非血管の心臓の状態（活動的または登録前3か月以内）には、以下が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。

   1. 脳血管障害・脳卒中（一過性脳虚血発作-TIAを含む）、心筋梗塞、不安定狭心症などの動脈疾患;
   2. 脳静脈血栓症、症候性肺塞栓症などの静脈疾患;
   3. -うっ血性心不全などの非血管性心疾患（ニューヨーク心臓協会分類クラス≥II）、2度または3度の房室ブロック（ペーシングされていない場合）、またはPRが220ミリ秒を超える任意の房室ブロック;または NCI CTCAE グレード 2 以上の進行中の不整脈、任意のグレードの制御されていない心房細動、50 bpm 未満と定義された徐脈 (患者が長距離走者などその他の点で健康でない限り)、QTc による機械読み取り心電図 (ECG) >470ミリ秒、または先天性QT延長症候群;
5. -研究者の判断によると、急性膵炎の素因を有する患者（例：制御されていない高血糖、現在の胆石症） 無作為化の前の月;
6. -広範な、播種性、両側性、またはグレード3または4の間質性線維症または間質性肺疾患の存在の病歴 肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺疾患、閉塞性細気管支炎、および肺線維症の病歴を含む;
7. -XZP-3621またはクリゾチニブの初回投与前7日以内に、既知の強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤を同時に使用する（食品または薬物が上記のカテゴリーのいずれかに該当するかどうか疑問がある場合は、スポンサーに相談してください）。
8. -研究登録前および/または研究参加中の2週間以内の治験薬を含む他の研究への参加;
9. 妊娠中の女性患者;授乳中の女性患者;
10. -臓器移植の歴史;
11. -この研究で投与されたもの以外の抗癌療法の同時投与;
12. ベースラインQTc>470ms;
13. XZP-3621またはクリゾチニブ製剤の添加剤に対する過敏症の病歴;
14. -研究プロトコルの要件またはフォローアップ手順の遵守を潜在的に妨げる心理的状態;この状態は、研究に参加する前に参加者と話し合う必要があります。