XZP-3621과 크리조티닙의 효능 및 안전성 평가 및 비교 연구

포함 기준:

1. 환자는 18-75세여야 합니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성(다중 요법 치료가 불가능한 IIIB기 및 IIIC기) 또는 ALK 상태가 NMPA 승인(중국용)에 의해 결정되는 ALK 양성인 전이성(IV기) NSCLC 진단을 받은 환자 Ventana(D5F3) 면역조직화학(IHC) 검사 또는 FISH 또는 PCR 또는 NGS, 결정되지 않은 경우 ALK 상태를 수행할 수 있는 충분한 종양 조직이 필요합니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0~2;
4. 최소 12주 이상의 기대 수명;
5. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력;

6. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 시스템 기능:

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L; 혈소판 ≥100 x 109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL(≥90g/L)
   2. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 간 침범이 없는 경우 ≤2.5 *ULN이거나 간 침범이 있는 경우 ≤5 * ULN입니다.
   3. 크레아티닌 < 1.5 *ULN. >1.5 * ULN인 경우, Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/min(0.83mL/s)이면 환자는 여전히 적합할 수 있습니다.
7. 진행성 또는 재발성 NSCLC(다중 방식 치료에 적합하지 않은 IIIB기 및 IIIC기) 또는 전이성(IV기) NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
8. 종양 요구 사항: 이전에 조사되지 않은 RECIST v. 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 두개외 표적 병변.
9. 선별검사에서 음성인 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우).
10. 이 시험의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

1. 지난 3년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 제외됩니다(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 내시경 절제술에 의한 조기 위장관(GI) 암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 다음이 있다고 간주되는 완치된 암 제외) 현재 NSCLC에 대한 PFS 및 OS에 영향 없음).
2. 흡수장애 증후군 또는 주요 장 절제술 후 상태와 같은 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 GI 장애;
3. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)(예: 알려진 HBsAg 또는 HCV 항체 양성의 경우), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍을 포함하는 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염 증후군(AIDS) 관련 질병;

4. 임상적으로 중요한 혈관(동맥 및 정맥 모두) 및 비혈관 심장 상태(활동성 또는 등록 전 3개월 이내), 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1. 뇌혈관 사고/뇌졸중(일과성 허혈 발작 -TIA 포함), 심근 경색, 불안정 협심증과 같은 동맥 질환;
   2. 대뇌 정맥 혈전증, 증후성 폐색전증과 같은 정맥 질환;
   3. 울혈성 심부전(New York Heart Association Classification Class ≥ II), 2도 또는 3도 방실 차단(페이스되지 않은 경우) 또는 PR >220 msec인 모든 방실 차단과 같은 비혈관성 심장 질환; 또는 NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동, <50 bpm으로 정의된 서맥(환자가 장거리 주자 등 달리 건강한 경우 제외), QTc를 사용한 기계 판독 심전도(ECG) >470msec 또는 선천성 긴 QT 증후군;
5. 무작위화 전 마지막 달에 연구자의 판단에 따라 급성 췌장염에 대한 소인이 있는 특성을 가진 환자(예: 조절되지 않는 고혈당증, 현재 담석 질환);
6. 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐 질환, 폐쇄성 세기관지염 및 폐 섬유증의 병력을 포함하는 3등급 또는 4등급 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환의 광범위한, 파종성, 양측성 또는 존재의 병력;
7. XZP-3621 또는 크리조티닙의 첫 투여 전 7일 이내에 알려진 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제(식품 또는 약물이 위 범주 중 하나에 속하는지 의심스러운 경우 후원자와 상의하십시오)의 동시 사용.
8. 연구 참여 전 2주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)을 포함하는 다른 연구에 참여;
9. 임산부 환자; 모유 수유 중인 여성 환자;
10. 장기이식 이력;
11. 본 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 병용 투여;
12. 기준선 QTc>470ms ;
13. XZP-3621 또는 크리조티닙 약물 제형의 첨가제에 대한 과민증의 병력;
14. 연구 프로토콜 요구 사항 또는 후속 절차의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적 상태 이 상태는 연구 시작 전에 참가자와 논의해야 합니다.