急性の非特異的腰痛におけるメトカルバモール/パラセタモールの異なる投与レジメン。 MioPain研究 (MioPain)

包含基準:

-18 歳から 64 歳までのあらゆる民族的出身の男性および女性の患者 (制限を含む)。

-急性（6週間未満持続する痛み）の非特異的LBPの現在のエピソードを有する患者、痛みおよび不快感として定義され、肋骨縁の下および下臀筋の上に局在し、脚の痛みを伴うまたは伴わない、または慢性低体温の急性増悪VASスコア≧40mmで定義される腰痛。

• -治験責任医師によって臨床的に診断された、腰部の筋肉痙攣の徴候および症状を有する患者。
• -出産の可能性のある女性および期間が12か月未満の女性は、訪問0で妊娠検査が陰性でなければならず、インフォームドコンセントの署名から最終訪問/訪問2まで妊娠を開始しないことに同意する必要があります。エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせを含むホルモン避妊薬（経口、注射、経皮など）、プロゲスチンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み型）、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システムなどの適切な避妊方法(IUS) 男性用コンドーム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲との組み合わせ。 以下の定義が考慮されます。
• 出産の可能性のある女性 (WOCBP): すなわち、生殖能力があり、初経後から閉経後まで、永久に無菌でない限り。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。
• 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。
• -研究に参加することに同意する法的能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名して日付を記入できる患者。

除外基準:

-1. -有効成分に対する既知の過敏症またはアレルギーおよび/または治験薬の成分。

2.授乳中および妊娠中の女性。 3.治験責任医師の意見では、研究手順またはエンドポイント評価を妨げる可能性がある来院時の身体検査およびバイタルサインに関する臨床的に重大な異常。

4.疑わしい（ベースラインでの患者の症状による）またはスクリーニング訪問時にCOVID-19感染が確認された。

5.昨年の75％以上の時間の頸部、胸部、または腰仙部の痛みの病歴、またはオピオイド鎮痛薬による薬理学的治療を必要とした過去3か月のその他のLBPエピソード。

6.以下の患者：

• 深刻な脊椎の病理;スクリーニングの前の年の脊椎手術または複数の脊椎手術の歴史;重度の腰部脊柱管狭窄症の病歴;強直性脊椎炎;腰椎痛;椎間板ヘルニアまたは神経根障害;重度の関節炎および骨粗鬆症;筋炎、灰白髄炎、筋ジストロフィー、ミオトニーなどの筋肉疾患;線維筋痛;筋無力症の墓;背中の骨折または最近の暴力的な外傷の病歴;背中の構造的変形;
• がん、寛解していない、または完全寛解で1年未満;
• アクティブなインフルエンザまたは他のウイルス症候群;免疫抑制;体系的に体調不良;原因不明の大幅な体重減少;
• 多発月経、子宮内膜症、卵巣嚢腫、子宮筋腫の女性;
• 広範な神経学的症状（馬尾症候群を含む）または脳疾患;脳に損傷を受けたことがある、または昏睡状態にあったことがある;てんかんまたは発作;
• 食道、胃、幽門管、または十二指腸潰瘍、または過去30日間の出血が活発または疑われる;
• スクリーニング訪問前の7日間の抗凝固剤による以前の治療;
• 腎不全および/または肝不全;
• 急性肝炎;
• 心臓または肺の病気;
• アセチルサリチル酸誘発喘息;
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損患者;グルタチオン欠乏症、脱水症、慢性栄養失調;貧血。

-治験責任医師の意見では、研究のエンドポイント/手順を妨げ、研究に患者を含めることを正当化しないその他の状態。

7.スクリーニング訪問の6時間前に、骨格筋弛緩薬/非オピオイド鎮痛薬/抗炎症薬/ NSAIDの完全な、定期的な、推奨用量の現在の使用。 試用期間中は使用を禁止します。

8.完全、定期的、推奨用量、または痛みの知覚を変える可能性のある薬物（例えば、オピオイド、ヘパリノイド、向精神薬、抗H1薬またはグルココルチコステロイドなど）の現在の使用。スクリーニング訪問。 試用期間中は使用を禁止します。

低用量のアセチルサリチル酸、すなわち 162 mg/日以下の慢性的な摂取は、鎮痛以外の理由で試験薬の初回投与の少なくとも 30 日前に摂取され、試験期間中継続することができます。

9.以下の薬物の現在の使用（使用は全試験期間中禁止されています）：

• 全身性コルチコステロイド。

• パラセタモールを含む他の薬;
• バルビツレート、麻酔薬、食欲抑制薬、抗けいれん薬、ラモトリギンを含む中枢神経系（CNS）抑制薬および刺激薬（ただし、スクリーニング来院から1か月以上安定している患者の催眠誘発剤として使用されるベンゾジアゼピンの治療用量を除く）;
• 抗コリン薬;向精神薬;抗コリンエステラーゼ薬、ピリドスチグミン;
• 経口抗凝固薬;
• クロラムフェニコール;リファンピシン;ジドブジン;
• ループ利尿薬;
• イソニアジド;プロベネシド;
• プロプラノロール;
• 制吐薬;
• メトクロプラミド;ドンペリドン;

• イオン交換樹脂（例： コレスチラミン)。

  10. LBP の低下を目的とした理学療法、オステオパシーまたはカイロプラクティック治療を受けている患者。

  11. LBPの低下を目的とした侵襲的処置（硬膜外注射、脊髄刺激療法など）で治療された患者。

  12.アルコール/薬物乱用の歴史。 アルコールの使用は、研究の全期間中禁止されています。

  13.プロトコル要件、指示、または研究関連の制限を順守できない（すなわち、非協力的な態度、研究訪問のために戻ることができない、臨床研究を完了する可能性が低い）;脆弱な患者（つまり、拘留されている人）。

  14.研究の実施に関与した患者（すなわち、治験責任医師またはその代理人、一年生の親戚、薬剤師、助手または他の職員）。

  15. Visit 0 の 3 か月前までの介入臨床試験への参加。