Forskellige doseringsregimer af methocarbamol/paracetamol ved akutte ikke-specifikke lænderygsmerter. MioPain undersøgelse (MioPain)

Inklusionskriterier:

- Mandlige og kvindelige patienter af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 64 år (grænser inkluderet).

-Patienter med aktuel episode af akut (smerte, der varer mindre end 6 uger) ikke-specifik LBP, defineret som smerte og ubehag, lokaliseret under costal marginen og over de inferior gluteal folder, med eller uden bensmerter, eller akut forværring af kronisk lav rygsmerter defineret med en VAS-score ≥ 40 mm.

• Patienter med tegn og symptomer på muskelspasmer i lænden, som klinisk diagnosticeret af investigator.
• Kvinder i den fødedygtige alder og kvinder uden menstruation i en periode < 12 måneder skal have en negativ graviditetstest ved besøg 0 og skal acceptere ikke at påbegynde en graviditet fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til det sidste besøg/besøg 2, vha. en passende præventionsmetode, såsom kombinerede østrogen-progestinholdige hormonelle præventionsmidler (f.eks. orale, injicerbare, transdermale), hormonelle præventionsmidler, der kun indeholder gestagen (f.eks. orale, injicerbare, implanterbare), intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS) i kombination med mandligt kondom, bilateral tubal okklusion, vasektomeret partner, seksuel afholdenhed. Følgende definitioner vil blive overvejet:
• Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP): dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.
• En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
• Patienter, der er lovligt i stand til at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen og er tilgængelige for at underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for de aktive ingredienser og/eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.

2. Ammende og gravide. 3. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse og vitale tegn ved besøg 0, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller evalueringen af ​​endepunkter.

4. Mistænkelig (i henhold til patientens symptomer ved baseline) eller bekræftet COVID-19-infektion på tidspunktet for screeningsbesøget.

5. Anamnese med cervikal, thorax eller lumbosakral smerte i ≥75 % af tiden i det sidste år, eller enhver anden LBP-episode inden for de sidste 3 måneder, der krævede farmakologisk behandling med et opioidanalgetikum.

6. Patienter med:

• alvorlig spinal patologi; rygmarvskirurgi i året før screening eller historie med mere end én rygkirurgi; historie med alvorlig lumbal spinal stenose; ankyloserende spondylitis; lumbosciatalgi; diskusprolaps eller radikulopati; svær arthritis og osteoporose; muskelsygdomme, såsom myositis, poliomyelitis, muskeldystrofi og myotoni; fibromyalgi; myasthenia grav; fraktur eller nylig historie med voldsomme traumer i ryggen; strukturel deformitet af ryggen;
• kræft, ikke i remission eller i fuldstændig remission mindre end 1 år;
• aktiv influenza eller andet viralt syndrom; immunsuppression; systematisk utilpas; uforklarligt betydeligt vægttab;
• kvinder med polymenoré, endometriose, ovariecyster, uterine fibromer;
• udbredte neurologiske symptomer (herunder cauda equina syndrom) eller enhver hjernesygdom; nogensinde har lidt af hjerneskade eller har været i koma; epilepsi eller anfald;
• aktiv eller mistænkt esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration eller blødning inden for de sidste 30 dage;
• tidligere behandling med antikoagulantia i de syv dage før screeningsbesøget;
• nyre- og/eller leversvigt;
• akut hepatitis;
• hjerte- eller lungesygdomme;
• acetylsalicylsyre-udløst astma;
• glucose-6-phosphat dehydrogenase-deficiente patienter; glutathionmangel, dehydrering, kronisk underernæring; anæmi.

Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening griber ind i undersøgelsens endepunkter/procedurer og ikke retfærdiggør inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen.

7. Nuværende brug af fulde, regelmæssige, anbefalede doser af eventuelle skeletmuskelafslappende midler/ikke-opioide analgetika/antiinflammatoriske/NSAID-præparater i de 6 timer før screeningsbesøget. Brug er forbudt i hele prøveperioden.

8. Nuværende brug af fulde, regelmæssige, anbefalede doser af eller enhver form for medicin, der kan ændre opfattelsen af ​​smerte (f.eks. opioider, heparinoider, psykotrope midler, anti-H1-midler eller glukokortikosteroider osv.), inden for 24 timer før screeningsbesøg. Brug er forbudt i hele prøveperioden.

Kronisk indtagelse af lave doser af acetylsalicylsyre, dvs. ≤162 mg/dagligt, taget i mindst 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin af ikke-analgetiske årsager kunne fortsættes under undersøgelsens varighed.

9. Nuværende brug af følgende medicin (brug er forbudt i hele forsøgets varighed):

• systemiske kortikosteroider;

• andre lægemidler, der indeholder paracetamol;
• midler, der dæmper og stimulerer centralnervesystemet (CNS), inklusive barbiturater, bedøvelsesmidler, appetitdæmpende midler, antikonvulsiva og lamotrigin (med undtagelse af terapeutiske doser af benzodiazepiner, der anvendes som hypnoinducere hos patienter, der er stabiliseret i mere end en måned siden screeningsbesøget);
• antikolinerge lægemidler; psykotrope stoffer; anti-cholinesterase lægemidler, pyridostigmin;
• orale antikoagulantia;
• chloramphenicol; rifampicin; zidovudin;
• loop diuretika;
• isoniazid; probenecid;
• propranolol;
• antiemetika;
• metoclopramid; domperidon;

• ionbytterharpikser (f. kolestyramin).

  10. Patienter, der gennemgår fysioterapi, osteopati eller kiropraktiske behandlinger med det formål at reducere LBP.

  11. Patienter behandlet med invasive procedurer rettet mod at reducere LBP (f.eks. epidurale injektioner, rygmarvsstimuleringsterapi).

  12. Historie om alkohol-/stofmisbrug. Brug af alkohol er forbudt under hele undersøgelsens varighed.

  13. Manglende evne til at overholde protokolkravene, instruktionerne eller undersøgelsesrelaterede restriktioner (dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til studiebesøg, usandsynligt for at gennemføre den kliniske undersøgelse); sårbare patienter (dvs. personer tilbageholdt).

  14. Patienter involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (dvs. efterforsker eller hans/hendes stedfortræder, slægtninge i første klasse, farmaceut, assistent eller andet personale).

  15. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før besøg 0.