Différents schémas posologiques de méthocarbamol/paracétamol dans la lombalgie aiguë non spécifique. Étude MioPain (MioPain)

Critère d'intégration:

-Patients masculins et féminins de toute origine ethnique âgés de 18 à 64 ans (limites incluses).

-Patients présentant un épisode actuel de lombalgie aiguë (douleur durant moins de 6 semaines), définie comme une douleur et un inconfort, localisés sous le rebord costal et au-dessus des plis fessiers inférieurs, avec ou sans douleur dans les jambes, ou exacerbation aiguë d'une dépression chronique dorsalgie définie par un score EVA ≥ 40 mm.

• Patients présentant des signes et symptômes de spasmes musculaires de la région lombaire, tels que diagnostiqués cliniquement par l'investigateur.
• Les femmes en âge de procréer et les femmes sans règles depuis une période < 12 mois doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la Visite 0 et doivent s'engager à ne pas démarrer une grossesse à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à la Visite Finale/Visite 2, en utilisant une méthode de contraception appropriée telle qu'un œstrogène-progestatif contenant des contraceptifs hormonaux (par exemple, oraux, injectables, transdermiques), des contraceptifs hormonaux à progestatif seul (par exemple, oraux, injectables, implantables), un dispositif intra-utérin (DIU) ou un système intra-utérin de libération d'hormones (IUS) en combinaison avec le préservatif masculin, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle. Les définitions suivantes seront considérées :
• Femme en âge de procréer (WOCBP): c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.
• Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
• Patients légalement capables de donner leur consentement à participer à l'étude et disponibles pour signer et dater le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

-1. Hypersensibilité ou allergie connue aux ingrédients actifs et/ou à tout composant des médicaments à l'étude.

2. Femmes allaitantes et femmes enceintes. 3. Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique et aux signes vitaux lors de la visite 0 qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les procédures de l'étude ou l'évaluation des critères d'évaluation.

4. Infection suspecte (selon les symptômes du patient au départ) ou confirmée au moment de la visite de dépistage.

5. Antécédents de douleur cervicale, thoracique ou lombo-sacrée pendant ≥75 % du temps au cours de la dernière année, ou tout autre épisode de lombalgie au cours des 3 derniers mois nécessitant un traitement pharmacologique avec un analgésique opioïde.

6. Patients avec :

• pathologie vertébrale grave; chirurgie de la colonne vertébrale au cours de l'année précédant le dépistage ou antécédents de plus d'une chirurgie de la colonne vertébrale ; antécédent de sténose spinale lombaire sévère ; spondylarthrite ankylosante; lombosciatalgie; hernie discale ou radiculopathie; arthrite sévère et ostéoporose; les maladies musculaires, telles que la myosite, la poliomyélite, la dystrophie musculaire et la myotonie ; fibromyalgie; sépulture de myasthénie ; fracture ou antécédent récent de traumatisme violent du dos ; déformation structurelle du dos;
• cancer, non en rémission ou en rémission complète depuis moins de 1 an ;
• grippe active ou autre syndrome viral ; immunosuppression; systématiquement malade; perte de poids importante inexpliquée;
• les femmes atteintes de polyménorrhée, d'endométriose, de kystes ovariens, de fibromes utérins ;
• symptômes neurologiques répandus (y compris le syndrome de la queue de cheval) ou toute maladie cérébrale ; avez déjà souffert de lésions cérébrales ou avez été dans le coma ; épilepsie ou convulsions;
• ulcération active ou suspectée de l'œsophage, de l'estomac, du pylore ou du duodénum, ​​ou saignement au cours des 30 derniers jours ;
• traitement antérieur avec des anticoagulants dans les sept jours précédant la visite de dépistage ;
• insuffisance rénale et/ou hépatique ;
• hépatite aiguë;
• maladies cardiaques ou pulmonaires;
• l'asthme déclenché par l'acide acétylsalicylique ;
• patients déficients en glucose-6-phosphate déshydrogénase; carence en glutathion, déshydratation, malnutrition chronique ; anémie.

Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec les paramètres/procédures de l'étude et ne justifie pas l'inclusion du patient dans l'étude.

7. Utilisation actuelle de doses complètes, régulières et recommandées de tout relaxant des muscles squelettiques/analgésiques non opioïdes/anti-inflammatoires/AINS dans les 6 heures précédant la visite de dépistage. L'utilisation est interdite pendant toute la durée de l'essai.

8. Utilisation actuelle de doses complètes, régulières et recommandées de ou de tout médicament pouvant modifier la perception de la douleur (par exemple, opioïdes, héparinoïdes, agents psychotropes, agents anti-H1 ou glucocorticoïdes, etc.), dans les 24 heures précédant la visite de dépistage. L'utilisation est interdite pendant toute la durée de l'essai.

La prise chronique de faibles doses d'acide acétylsalicylique, c'est-à-dire ≤ 162 mg/jour, prises pendant au moins 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude pour des raisons non analgésiques, pouvait être poursuivie pendant toute la durée de l'étude.

9. Utilisation actuelle des médicaments suivants (l'utilisation est interdite pendant toute la durée de l'essai) :

• corticostéroïdes systémiques ;

• autres médicaments contenant du paracétamol;
• les dépresseurs et stimulants du système nerveux central (SNC), y compris les barbituriques, les anesthésiques, les coupe-faim, les anticonvulsivants et la lamotrigine (à l'exception des doses thérapeutiques de benzodiazépines utilisées comme hypnoinducteurs chez les patients stabilisés depuis plus d'un mois depuis la visite de dépistage) ;
• médicaments anticholinergiques; médicaments psychotropes; médicaments anti-cholinestérase, pyridostigmine;
• anticoagulants oraux;
• chloramphénicol; rifampicine; zidovudine;
• diurétiques de l'anse;
• isoniazide; probénécide;
• propranolol;
• antiémétiques;
• métoclopramide; dompéridone;

• résines échangeuses d'ions (par ex. cholestyramine).

  10. Patients subissant des traitements de physiothérapie, d'ostéopathie ou de chiropratique visant à réduire la lombalgie.

  11. Patients traités par des procédures invasives visant à réduire la lombalgie (par exemple, injections péridurales, thérapie de stimulation de la moelle épinière).

  12. Antécédents d'abus d'alcool/de substances. La consommation d'alcool est interdite pendant toute la durée de l'étude.

  13. Incapacité à se conformer aux exigences du protocole, aux instructions ou aux restrictions liées à l'étude (c'est-à-dire, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour les visites d'étude, improbabilité de terminer l'étude clinique) les patients vulnérables (c'est-à-dire les personnes maintenues en détention).

  14. Patients impliqués dans la conduite de l'étude (c'est-à-dire l'investigateur ou son adjoint, des parents au premier degré, un pharmacien, un assistant ou d'autres membres du personnel).

  15. Participation à un essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant la visite 0.