Metokarbamolin/parasetamolin eri annostusohjelmat akuutissa epäspesifisessä alaselkäkivussa. MioPain-tutkimus (MioPain)
Metokarbamoli/parasetamoli-yhdistelmän eri annostusohjelmien tehokkuus ja turvallisuus akuutissa alaselkäkivussa (LBP): MioPain-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus.
Yhteensä 192 potilasta molemmista sukupuolista otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 1: metokarbamoli 380 mg/parasetamoli 300 mg (2 tablettia suun kautta 4 kertaa päivässä)
- Ryhmä 2: metokarbamoli 380 mg/parasetamoli 300 mg (2 oraalista tablettia 6 kertaa päivässä) Potilaan tutkimukseen osallistumisen odotettu kesto (ICF-allekirjoituksesta soveltuvaan seurantaan) on 8 päivää (± 1). Potilaiden ilmoittautuminen on kilpailukykyistä kliinisten kohteiden kesken.
Ensisijainen päätepiste on aika kivun täydelliseen lievitykseen, joka määritellään ajaksi, jolloin täydellinen kivun lievitys saavutetaan. Täydellinen kivunlievitys määritellään VAS-pisteeksi ≤ 5 mm kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa päivästä 1 päivään 7 (±1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Sanitaria Locale Asl Al
-
Genova, Italia, 16125
- Azienda Sociosanitaria Ligure Asl 3
-
-
Imperia
-
Sanremo, Imperia, Italia, 18038
- Azienda Sociosanitaria Ligure N. 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat mies- ja naispotilaat kaikista etnisistä alkuperästä (rajoitukset mukaan lukien).
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä akuutti (alle 6 viikkoa kestävä kipu) epäspesifinen LBP-jakso, joka määritellään kipuksi ja epämukavuudeksi, joka sijaitsee kylkirajan alapuolella ja pakarapoimujen alapuolella, jalkakivun kanssa tai ilman, tai kroonisen matalan verenpaineen akuutti paheneminen selkäkipu, jonka VAS-pistemäärä on ≥ 40 mm.
- Potilaat, joilla on tutkijan kliinisesti diagnosoimia lannealueen lihasspasmin merkkejä ja oireita.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja naisilla, joilla ei ole kuukautisia alle 12 kuukauden ajan, tulee olla negatiivinen raskaustesti käynnillä 0 ja heidän on suostuttava siihen, että he eivät aloita raskautta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen käyntiin/käyntiin 2 asti. sopiva ehkäisymenetelmä, kuten yhdistelmä estrogeeni-progestiinia sisältävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. oraaliset, injektoitavat, transdermaaliset), vain progestiinia sisältävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. oraaliset, injektoitavat, implantoitavat), kohdunsisäinen väline (IUD) tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) yhdessä miehen kondomin kanssa, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, jolle on tehty vasektomia, seksuaalinen pidättyvyys. Seuraavat määritelmät otetaan huomioon:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP): eli hedelmällinen, kuukautisten jälkeen ja menopaussin jälkeiseen aikaan, ellei pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.
- Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
- Potilaat, jotka ovat laillisesti kykeneviä antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan ja päivästämään kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
-1. Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineosille ja/tai jollekin aineosalle.
2. Imettävät ja raskaana olevat naiset. 3. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa ja elintoiminnoissa käynnillä 0, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai päätepisteiden arviointia.
4. Epäilyttävä (potilaan lähtötilanteen oireiden mukaan) tai vahvistettu COVID-19-infektio seulontakäynnin aikana.
5. Aiemmin ollut kohdunkaulan, rintakehän tai lumbosacraalinen kipu ≥75 % ajasta viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa muu LBP-jakso viimeisen 3 kuukauden aikana, joka vaati farmakologista hoitoa opioidikipulääkkeellä.
6. Potilaat, joilla on:
- vakava selkärangan patologia; selkärangan leikkaus seulontaa edeltävänä vuonna tai useamman kuin yhden selkäleikkauksen historia; aiempi vaikea lannerangan ahtauma; selkärankareuma; lumbosciatalgia; levytyrä tai radikulopatia; vaikea niveltulehdus ja osteoporoosi; lihassairaudet, kuten myosiitti, poliomyeliitti, lihasdystrofia ja myotonia; fibromyalgia; myasthenia hauta; murtuma tai viimeaikainen selän väkivaltainen trauma; selän rakenteellinen epämuodostuma;
- syöpä, ei remissiossa tai täydellisessä remissiossa alle 1 vuoden;
- aktiivinen influenssa tai muu virusoireyhtymä; immunosuppressio; järjestelmällisesti huonovointinen; selittämätön merkittävä painonpudotus;
- naiset, joilla on polymenorrea, endometrioosi, munasarjakystat, kohdun fibroidit;
- laajalle levinneet neurologiset oireet (mukaan lukien cauda equina -oireyhtymä) tai mikä tahansa aivosairaus; olet koskaan kärsinyt aivovauriosta tai ollut koomassa; epilepsia tai kohtaukset;
- aktiivinen tai epäilty ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavauma tai verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana;
- aiempi hoito antikoagulantteilla seitsemän päivää ennen seulontakäyntiä;
- munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta;
- akuutti hepatiitti;
- sydän- tai keuhkosairaudet;
- asetyylisalisyylihapon laukaisema astma;
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteesta kärsivät potilaat; glutationin puutos, kuivuminen, krooninen aliravitsemus; anemia.
Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen päätepisteitä/menettelyjä ja joka ei oikeuta potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
7. Kaikkien luustolihasrelaksanttien/ei-opioidisten analgeettien/anti-inflammatoristen/tulehduskipulääkkeiden täysimääräisten, säännöllisten suositeltujen annosten nykyinen käyttö 6 tunnin aikana ennen seulontakäyntiä. Käyttö on kielletty koko kokeilun ajan.
8. Täysien, säännöllisten, suositeltujen annosten tai minkä tahansa lääkkeen, joka voi muuttaa kivun havaitsemista (esim. opioidit, heparinoidit, psykotrooppiset aineet, anti-H1-aineet tai glukokortikosteroidit jne.) tämänhetkinen käyttö 24 tunnin aikana ennen kipua seulontakäynti. Käyttö on kielletty koko kokeilun ajan.
Pienten asetyylisalisyylihappoannosten, eli ≤162 mg/vrk, jatkuvaa nauttimista vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ei-kipulääkettävistä syistä voitiin jatkaa tutkimuksen ajan.
9. Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö (käyttö on kielletty koko kokeen ajan):
• systeemiset kortikosteroidit;
- muut parasetamolia sisältävät lääkkeet;
- keskushermostoa lamaavat ja stimulantit, mukaan lukien barbituraatit, anesteetit, ruokahalua hillitsevät aineet, kouristuksia estävät aineet ja lamotrigiini (lukuun ottamatta bentsodiatsepiinien terapeuttisia annoksia, joita käytettiin hypnoindusoijina potilailla, jotka ovat vakiintuneet yli kuukauden ajan seulontakäynnin jälkeen);
- antikolinergiset lääkkeet; psykotrooppiset lääkkeet; anti-koliiniesteraasilääkkeet, pyridostigmiini;
- suun kautta otettavat antikoagulantit;
- kloramfenikoli; rifampisiini; tsidovudiini;
- silmukan diureetit;
- isoniatsidi; probenesidi;
- propranololi;
- antiemeetit;
- metoklopramidi; domperidoni;
ioninvaihtohartsit (esim. kolestyramiini).
10. Potilaat, jotka saavat fysioterapiaa, osteopatiaa tai kiropraktiikkaa, jonka tarkoituksena on vähentää LBP:tä.
11. Potilaat, joita hoidettiin invasiivisilla toimenpiteillä, joiden tarkoituksena oli vähentää LBP:tä (esim. epiduraaliruiskeet, selkäydinstimulaatiohoito).
12. Alkoholin/päihteiden väärinkäytön historia. Alkoholin käyttö on kielletty koko tutkimuksen ajan.
13. Kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita tai tutkimukseen liittyviä rajoituksia (ts. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata opintokäynneille, kliinisen tutkimuksen loppuun saattamisen epätodennäköisyys); haavoittuvassa asemassa olevat potilaat (eli säilöön pidetyt henkilöt).
14. Tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat potilaat (eli tutkija tai hänen sijaisensa, ensimmäisen luokan sukulaiset, apteekkihenkilökunta, avustaja tai muu henkilökunta).
15. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metokarbamoli 380 mg/parasetamoli 300 mg (4 kertaa/vrk)
Potilaat, joita hoidettiin kahdella oraalisella tabletilla metokarbamolia 380 mg/parasetamoli 300 mg 4 kertaa päivässä 7 päivään asti (eli 6 tunnin ± 1 tunnin välein).
|
(2 tablettia suun kautta 4 kertaa päivässä 7 päivään asti (eli 6 tunnin ± 1 tunnin välein).
Tablettien nielemistä voidaan helpottaa pienellä määrällä vettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metokarbamoli 380 mg/parasetamoli 300 mg (6 kertaa päivässä)
Potilaat, joita hoidettiin kahdella oraalisella tabletilla metokarbamolia 380 mg/parasetamoli 300 mg 6 kertaa päivässä 7 päivään asti (eli 4 tunnin ± 1 tunnin välein).
|
(2 tablettia suun kautta 6 kertaa päivässä 7 päivään asti (eli 4 tunnin ± 1 tunnin välein).
Tablettien nielemistä voidaan helpottaa pienellä määrällä vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika poistaa kivusta kokonaan.
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7 (±1).
|
Aika kivun täydelliseen lievitykseen määritellään ajaksi, jolloin täydellinen kivun lievitys saavutetaan. Täydellinen kivunlievitys määritellään visuaalisen analogisen asteikon pistemääräksi ≤ 5 mm kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa päivästä 1 päivään 7 (±1). |
päivästä 1 päivään 7 (±1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaselkäkivun voimakkuudessa käynnillä 0 ja käynnillä 1
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 4 (±1).
|
Muutos alaselkäkivun voimakkuudessa käynnillä 0 ja käynnillä 1, mitattuna 0-10 cm (100 mm) visuaalisella analogisella asteikolla, joka ulottuu 0:sta "ei kipua" 10:een "niin pahaa kipua kuin se voi olla".
|
Päivä 0 ja päivä 4 (±1).
|
|
Muutos alaselkäkivun voimakkuudessa käynnillä 0 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 8 (±1).
|
Muutos alaselkäkivun voimakkuudessa käynnillä 0 ja viimeisellä käynnillä, mitattuna 0-10 cm (100 mm) visuaalisella analogisella asteikolla, joka ulottuu 0:sta "ei kipua" 10:een "niin pahaa kipua kuin se voi olla".
|
Päivä 0 ja päivä 8 (±1).
|
|
Muutos käsien ja lattian välisen etäisyyden parannusasteessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4 ja päivä 8 (±1).
|
Käsien ja lattian välinen etäisyys, jota kutsutaan myös sormenpäästä lattiaan -testiksi tai liikkuvuuden arvioimiseksi, on keskisormen kärjen ja lattian välinen pystysuora etäisyys mitattuna yksinkertaisella senttimetrin mittaisella palkilla (0-arvo lattialla). Potilasta pyydetään kumartumaan eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista ja yrittämään koskettaa lattiaa sormillaan pitäen polvet, käsivarret ja sormet täysin ojennettuna. |
Päivä 0, päivä 4 ja päivä 8 (±1).
|
|
Muutos toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4 ja päivä 8 (±1).
|
Toiminnallinen vamma arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä, jonka avulla saadaan tietoa siitä, kuinka akuutti alaselkäkipu vaikuttaa kykyyn hoitaa potilaan päivittäistä elämää (ADL). Oswestry Disability Index sisältää 10 osaa. Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5: jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä on = 0; jos viimeinen lause on merkitty, se on=5. Kaikkien osien kokonaispistemäärä prosentteina saavutettavasta kokonaispistemäärästä on Oswestry Disability Index -pistemäärä. |
Päivä 0, päivä 4 ja päivä 8 (±1).
|
|
Muutos potilaiden Global Impression of Change -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 8 (±1).
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) -asteikko heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen arvioiden kaikkia potilaan terveyden ja elämänlaadun näkökohtia (QoL). Se on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa potilaan arviota yleisestä parantumisesta: "ei muutosta", "melkein sama", "hieman parempi", "jokseenkin parempi", "kohtalaisen parempi", "parempi" tai "erittäin hyvä". hoitaa paremmin". |
Päivä 0 ja päivä 8 (±1).
|
|
Muutos kliinisen globaalin impression-parannusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 8 (±1).
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikko tarjoaa kliinikon määrittämän kokonaisarvioinnin hoidosta. Se on 7-pisteinen asteikko: 1=erittäin parantunut hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4=ei muutosta hoidon aloittamisesta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen. |
Päivä 0 ja päivä 8 (±1).
|
|
Haittavaikutusten tiheyden seuranta
Aikaikkuna: 8 (±1) päivää
|
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä kussakin hoitoryhmässä. Kaikki haittavaikutukset koodataan MedDRA:lla (Medical Dictionary for Regulatory Activities). |
8 (±1) päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Asetaminofeeni
- Aspiriini
- Metokarbamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 044(10A)MD20294
- 2021-000067-68 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .