Unterschiedliche Dosierungsschemata von Methocarbamol/Paracetamol bei akuten unspezifischen Kreuzschmerzen. MioPain-Studie (MioPain)

Einschlusskriterien:

- Männliche und weibliche Patienten jeder ethnischen Herkunft zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich Grenzwerte).

-Patienten mit aktueller Episode von akutem (Schmerzen, die weniger als 6 Wochen andauern) unspezifischem LBP, definiert als Schmerzen und Beschwerden, lokalisiert unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der unteren Gesäßfalte, mit oder ohne Beinschmerzen oder akute Exazerbation eines chronischen Tiefs Rückenschmerzen definiert mit einem VAS-Score ≥ 40 mm.

• Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Muskelkrämpfen der Lendengegend, wie vom Prüfarzt klinisch diagnostiziert.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen ohne Menstruation für einen Zeitraum von < 12 Monaten müssen bei Besuch 0 einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich verpflichten, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch/Besuch 2 keine Schwangerschaft zu beginnen eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode wie kombinierte Östrogen-Gestagen-haltige hormonelle Kontrazeptiva (z. B. oral, injizierbar, transdermal), hormonelle Kontrazeptiva nur mit Gestagen (z. B. oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterine Hormon freisetzende Systeme (IUS) in Kombination mit Kondom für den Mann, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz. Folgende Definitionen werden berücksichtigt:
• Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP): d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie.
• Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.
• Patienten, die rechtlich in der Lage sind, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben und die zur Unterzeichnung und Datierung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

-1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Wirkstoffe und/oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.

2. Stillende und schwangere Frauen. 3. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen bei Besuch 0, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Endpunktbewertung beeinträchtigen könnten.

4. Verdächtige (gemäß den Symptomen des Patienten zu Studienbeginn) oder bestätigte COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.

5. Vorgeschichte von zervikalen, thorakalen oder lumbosakralen Schmerzen für ≥ 75% der Zeit im letzten Jahr oder jede andere LBP-Episode in den letzten 3 Monaten, die eine pharmakologische Behandlung mit einem Opioid-Analgetikum erforderte.

6. Patienten mit:

• schwere Wirbelsäulenpathologie; Wirbelsäulenoperation im Jahr vor dem Screening oder Vorgeschichte von mehr als einer Wirbelsäulenoperation; Vorgeschichte einer schweren Lendenwirbelsäulenstenose; Spondylitis ankylosans; Lumbosciatalgie; Bandscheibenvorfall oder Radikulopathie; schwere Arthritis und Osteoporose; Muskelerkrankungen, wie Myositis, Poliomyelitis, Muskeldystrophie und Myotonie; Fibromyalgie; Myasthenie-Grab; Fraktur oder kürzlich aufgetretenes heftiges Trauma des Rückens; strukturelle Deformität des Rückens;
• Krebs, nicht in Remission oder in vollständiger Remission weniger als 1 Jahr;
• aktive Influenza oder ein anderes virales Syndrom; Immunsuppression; systematisch unwohl; unerklärlicher signifikanter Gewichtsverlust;
• Frauen mit Polymenorrhoe, Endometriose, Ovarialzysten, Uterusmyomen;
• weit verbreitete neurologische Symptome (einschließlich Cauda-Equina-Syndrom) oder irgendeine Gehirnerkrankung; jemals einen Hirnschaden erlitten haben oder im Koma gelegen haben; Epilepsie oder Krampfanfälle;
• aktive oder vermutete Geschwüre der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms oder Blutungen in den letzten 30 Tagen;
• vorherige Behandlung mit Antikoagulanzien in den sieben Tagen vor dem Screening-Besuch;
• Nieren- und/oder Leberversagen;
• akute Hepatitis;
• Herz- oder Lungenerkrankungen;
• durch Acetylsalicylsäure ausgelöstes Asthma;
• Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel; Glutathionmangel, Dehydrierung, chronische Unterernährung; Anämie.

Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Studienendpunkte/-verfahren beeinträchtigt und die Aufnahme des Patienten in die Studie nicht rechtfertigt.

7. Aktuelle Verwendung der vollen, regelmäßigen, empfohlenen Dosen von Skelettmuskelrelaxanzien / Nicht-Opioid-Analgetika / Entzündungshemmer / NSAIDs in den 6 Stunden vor dem Screening-Besuch. Die Nutzung ist für die gesamte Testdauer untersagt.

8. Derzeitige Einnahme der vollen, regelmäßigen, empfohlenen Dosen von Medikamenten oder Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung verändern können (z. B. Opioide, Heparinoide, Psychopharmaka, Anti-H1-Mittel oder Glukokortikosteroide usw.) in den 24 Stunden vor dem Screening-Besuch. Die Nutzung ist für die gesamte Testdauer untersagt.

Die chronische Einnahme niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure, d. h. ≤ 162 mg/Tag, die mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation aus nicht-schmerzstillenden Gründen eingenommen wurde, konnte für die Dauer der Studie fortgesetzt werden.

9. Aktuelle Einnahme der folgenden Medikamente (Einnahme während der gesamten Versuchsdauer verboten):

• systemische Kortikosteroide;

• andere Arzneimittel, die Paracetamol enthalten;
• das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende und stimulierende Mittel, einschließlich Barbiturate, Anästhetika, Appetitzügler, Antikonvulsiva und Lamotrigin (mit Ausnahme von therapeutischen Dosen von Benzodiazepinen, die als Hypnoinduktoren bei Patienten verwendet werden, die sich seit mehr als einem Monat seit dem Screening-Besuch stabilisiert haben);
• Anticholinergika; Psychopharmaka; Anticholinesterase-Medikamente, Pyridostigmin;
• orale Antikoagulanzien;
• Chloramphenicol; Rifampicin; Zidovudin;
• Schleifendiuretika;
• Isoniazid; Probenecid;
• Propranolol;
• Antiemetika;
• Metoclopramid; Domperidon;

• Ionenaustauscherharze (z. Cholestyramin).

  10. Patienten, die sich Physiotherapie, Osteopathie oder chiropraktischen Behandlungen unterziehen, die darauf abzielen, LBP zu reduzieren.

  11. Patienten, die mit invasiven Verfahren behandelt wurden, die darauf abzielen, LBP zu reduzieren (z. B. Epiduralinjektionen, Rückenmarkstimulationstherapie).

  12. Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch. Der Konsum von Alkohol ist während der gesamten Dauer der Studie verboten.

  13. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen oder studienbezogenen Einschränkungen einzuhalten (d. h. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Studienbesuchen zurückzukehren, Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen); gefährdete Patienten (d. h. Personen, die in Haft gehalten werden).

  14. Patienten, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind (d. h. Prüfarzt oder sein/ihr Stellvertreter, Verwandte ersten Grades, Apotheker, Assistent oder anderes Personal).

  15. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 0.