Různé režimy dávkování methokarbamolu/paracetamolu u akutní nespecifické bolesti dolní části zad. Studie MioPain (MioPain)

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti a pacienti jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 64 let (včetně limitů).

-Pacienti se současnou epizodou akutního (bolest trvající méně než 6 týdnů) nespecifického LBP, definovaného jako bolest a nepohodlí, lokalizované pod žebrovým okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, s bolestí nohou nebo bez ní, nebo akutní exacerbací chronické nízké bolest zad definovaná s VAS skóre ≥ 40 mm.

• Pacienti se známkami a příznaky svalového spasmu v bederní oblasti, jak je klinicky diagnostikován zkoušejícím.
• Ženy ve fertilním věku a ženy bez menstruace po dobu < 12 měsíců musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 0 a musí souhlasit s nezahájením těhotenství od podpisu informovaného souhlasu až do poslední návštěvy/návštěvy 2 pomocí vhodnou antikoncepční metodu, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen-progestin (např. perorální, injekční, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin (např. perorální, injekční, implantovatelná), nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS) v kombinaci s mužským kondomem, bilaterální tubární okluzí, vasektomií partnera, sexuální abstinence. Budou zvažovány následující definice:
• Žena ve fertilním věku (WOCBP): tj. plodná po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.
• Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
• Pacienti, kteří jsou právně způsobilí dát svůj souhlas k účasti ve studii a jsou schopni podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-1. Známá přecitlivělost nebo alergie na aktivní složky a/nebo na kteroukoli složku studovaných léků.

2. Kojící a těhotné ženy. 3. Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření a vitálních funkcích při návštěvě 0, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s postupy studie nebo hodnocením koncových bodů.

4. Podezřelá (podle příznaků pacienta na začátku) nebo potvrzená infekce COVID-19 v době screeningové návštěvy.

5. Anamnéza cervikální, hrudní nebo lumbosakrální bolesti po ≥ 75 % případů v posledním roce nebo jakákoli jiná epizoda LBP v posledních 3 měsících, která vyžadovala farmakologickou léčbu opioidním analgetikem.

6. Pacienti s:

• závažná patologie páteře; operace páteře v roce před screeningem nebo anamnéza více než jedné operace páteře; anamnéza těžké lumbální spinální stenózy; ankylozující spondylitidu; lumbosciatalgie; herniovaný disk nebo radikulopatie; těžká artritida a osteoporóza; svalová onemocnění, jako je myositida, poliomyelitida, svalová dystrofie a myotonie; fibromyalgie; myasthenia hrob; zlomenina nebo nedávná anamnéza násilného poranění zad; strukturální deformace zad;
• rakovina, která není v remisi nebo v úplné remisi méně než 1 rok;
• aktivní chřipkový nebo jiný virový syndrom; imunosuprese; systematicky špatně; nevysvětlitelná významná ztráta hmotnosti;
• ženy s polymenoreou, endometriózou, ovariálními cystami, děložními myomy;
• rozšířené neurologické příznaky (včetně syndromu cauda equina) nebo jakékoli onemocnění mozku; někdy trpěl poškozením mozku nebo byl v kómatu; epilepsie nebo záchvaty;
• aktivní nebo suspektní ezofageální, žaludeční, pylorický kanál nebo duodenální ulcerace nebo krvácení v posledních 30 dnech;
• předchozí léčba antikoagulancii během sedmi dnů před screeningovou návštěvou;
• selhání ledvin a/nebo jater;
• akutní hepatitida;
• srdeční nebo plicní onemocnění;
• astma vyvolané kyselinou acetylsalicylovou;
• pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy; nedostatek glutathionu, dehydratace, chronická podvýživa; anémie.

Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího narušuje koncové body/postupy studie a neospravedlňuje zařazení pacienta do studie.

7. Současné užívání plných, pravidelných, doporučených dávek jakýchkoli relaxancií kosterního svalstva/neopioidních analgetik/protizánětlivých/NSAID během 6 hodin před screeningovou návštěvou. Použití je zakázáno po celou dobu trvání zkušebního období.

8. Současné užívání plných, pravidelných, doporučených dávek nebo jakýchkoli léků, které mohou změnit vnímání bolesti (např. opioidy, heparinoidy, psychotropní látky, anti-H1 látky nebo glukokortikosteroidy atd.), během 24 hodin před promítací návštěva. Použití je zakázáno po celou dobu trvání zkušebního období.

Chronický příjem nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové, tj. ≤ 162 mg/den, užívaných alespoň 30 dní před první dávkou studovaného léku z neanalgetických důvodů, by mohl pokračovat po dobu trvání studie.

9. Současné užívání následujících léků (užívání je zakázáno po celou dobu trvání zkoušky):

• systémové kortikosteroidy;

• jiné léky obsahující paracetamol;
• látky tlumící a stimulující centrální nervový systém (CNS), včetně barbiturátů, anestetik, látek potlačujících chuť k jídlu, antikonvulziv a lamotriginu (s výjimkou terapeutických dávek benzodiazepinů používaných jako hypnoinduktory u pacientů stabilizovaných déle než jeden měsíc od screeningové návštěvy);
• anticholinergní léky; psychofarmaka; léky proti cholinesteráze, pyridostigmin;
• perorální antikoagulancia;
• chloramfenikol; rifampicin; zidovudin;
• smyčková diuretika;
• isoniazid; probenecid;
• propranolol;
• antiemetika;
• metoklopramid; domperidon;

• iontoměničové pryskyřice (např. cholestyramin).

  10. Pacienti podstupující fyzioterapii, osteopatii nebo chiropraktickou léčbu zaměřenou na snížení LBP.

  11. Pacienti léčení invazivními postupy zaměřenými na snížení LBP (např. epidurální injekce, terapie stimulací míchy).

  12. Anamnéza alkoholismu / zneužívání návykových látek. Po celou dobu studie je zakázáno požívat alkohol.

  13. Neschopnost splnit požadavky protokolu, pokyny nebo omezení související se studií (tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na studijní návštěvy, nepravděpodobnost dokončení klinické studie); zranitelní pacienti (tj. osoby držené ve vazbě).

  14. Pacienti zapojení do provádění studie (tj. zkoušející nebo jeho/její zástupce, příbuzní prvního stupně, lékárník, asistent nebo jiný personál).

  15. Účast na intervenčním klinickém hodnocení během 3 měsíců před návštěvou 0.