Diferentes Regimes Posológicos de Metocarbamol/Paracetamol na Dor Lombar Aguda Inespecífica. Estudo MioPain (MioPain)

Critério de inclusão:

-Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica entre 18 e 64 anos (limites incluídos).

-Pacientes com episódio atual de lombalgia inespecífica aguda (dor com duração inferior a 6 semanas), definida como dor e desconforto, localizada abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores, com ou sem dor nas pernas, ou exacerbação aguda de dor lombar crônica dor nas costas definida com um escore VAS ≥ 40 mm.

• Pacientes com sinais e sintomas de espasmo muscular da região lombar, diagnosticados clinicamente pelo Investigador.
• Mulheres com potencial para engravidar e mulheres sem menstruação por um período < 12 meses devem ter um teste de gravidez negativo na Visita 0 e devem concordar em não iniciar uma gravidez desde a assinatura do consentimento informado até a Visita Final/Visita 2, usando um método de controle de natalidade apropriado, como contraceptivos hormonais combinados de estrogênio-progestogênio (por exemplo, oral, injetável, transdérmico), contraceptivos hormonais apenas de progestógeno (por exemplo, oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU) em combinação com preservativo masculino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual. Serão consideradas as seguintes definições:
• Mulher com potencial para engravidar (WOCBP): ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.
• Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
• Pacientes legalmente capazes de dar seu consentimento para participar do estudo e disponíveis para assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

-1. Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos ingredientes ativos e/ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo.

2. Lactantes e gestantes. 3. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico e nos sinais vitais na Visita 0 que, na opinião do Investigador, podem interferir nos procedimentos do estudo ou na avaliação dos pontos finais.

4. Infecção por COVID-19 suspeita (de acordo com os sintomas do paciente no início do estudo) ou confirmada no momento da consulta de triagem.

5. História de dor cervical, torácica ou lombossacral por ≥75% do tempo no último ano, ou qualquer outro episódio de lombalgia nos últimos 3 meses que exigiu tratamento farmacológico com um analgésico opioide.

6. Pacientes com:

• patologia espinhal grave; cirurgia de coluna no ano anterior à triagem ou história de mais de uma cirurgia de coluna; história de estenose espinhal lombar grave; espondilite anquilosante; lombociatalgia; hérnia de disco ou radiculopatia; artrite grave e osteoporose; doenças musculares, como miosite, poliomielite, distrofia muscular e miotonia; fibromialgia; miastenia grave; fratura ou história recente de trauma violento nas costas; deformidade estrutural das costas;
• câncer, não em remissão ou em remissão completa há menos de 1 ano;
• influenza ativa ou outra síndrome viral; imunossupressão; sistematicamente indisposto; perda de peso significativa inexplicável;
• mulheres com polimenorréia, endometriose, cistos ovarianos, miomas uterinos;
• sintomas neurológicos generalizados (incluindo síndrome da cauda equina) ou qualquer doença cerebral; já sofreu algum dano cerebral ou esteve em coma; epilepsia ou convulsões;
• ulceração esofágica, gástrica, pilórica ou duodenal ativa ou suspeita ou sangramento nos últimos 30 dias;
• tratamento prévio com anticoagulantes nos sete dias anteriores à visita de triagem;
• insuficiência renal e/ou hepática;
• hepatite aguda;
• doenças cardíacas ou pulmonares;
• asma desencadeada por ácido acetilsalicílico;
• pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase; deficiência de glutationa, desidratação, desnutrição crônica; anemia.

Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, interfira nos desfechos/procedimentos do estudo e não justifique a inclusão do paciente no estudo.

7. Uso atual de doses completas, regulares e recomendadas de quaisquer relaxantes musculares esqueléticos/analgésicos não opioides/anti-inflamatórios/AINEs nas 6 horas anteriores à consulta de triagem. O uso é proibido durante toda a duração do teste.

8. Uso atual de doses completas, regulares e recomendadas de ou qualquer medicamento que possa alterar a percepção da dor (por exemplo, opióides, heparinóides, agentes psicotrópicos, agentes anti-H1 ou glicocorticosteróides, etc.), nas 24 horas anteriores à visita de triagem. O uso é proibido durante toda a duração do teste.

A ingestão crônica de baixas doses de ácido acetilsalicílico, ou seja, ≤162 mg/dia, tomadas por pelo menos 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo por razões não analgésicas, pode ser continuada durante o estudo.

9. Uso atual dos seguintes medicamentos (o uso é proibido durante toda a duração do teste):

• corticosteróides sistêmicos;

• outras drogas contendo paracetamol;
• depressores e estimulantes do sistema nervoso central (SNC), incluindo barbitúricos, anestésicos, inibidores de apetite, anticonvulsivantes e lamotrigina (com exceção de doses terapêuticas de benzodiazepínicos usados ​​como hipnoindutores em pacientes estabilizados por mais de um mês desde a consulta de triagem);
• drogas anticolinérgicas; drogas psicotrópicas; fármacos anticolinesterásicos, piridostigmina;
• anticoagulantes orais;
• cloranfenicol; rifampicina; zidovudina;
• diuréticos de alça;
• isoniazida; probenecida;
• propranolol;
• antieméticos;
• metoclopramida; domperidona;

• resinas de troca iônica (por exemplo colestiramina).

  10. Pacientes submetidos a tratamentos de fisioterapia, osteopatia ou quiropraxia com o objetivo de reduzir a lombalgia.

  11. Pacientes tratados com procedimentos invasivos destinados a reduzir a lombalgia (por exemplo, injeções epidurais, terapia de estimulação da medula espinhal).

  12. História de abuso de álcool/substâncias. O uso de álcool é proibido durante toda a duração do estudo.

  13. Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo, instruções ou restrições relacionadas ao estudo (ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas de estudo, improbabilidade de concluir o estudo clínico); pacientes vulneráveis ​​(ou seja, pessoas mantidas em detenção).

  14. Pacientes envolvidos na condução do estudo (ou seja, investigador ou seu substituto, parentes de primeiro grau, farmacêutico, assistente ou outro pessoal).

  15. Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da Visita 0.